Kronik
Illusorisk selvbestemmelse over genetiske data fra patientbehandling
12. apr. 2024
5 min.
En myte blandt læger siger at patientdata fra såkaldte »omfattende genetiske analyser« (OGA) indhentes og opbevares hos Nationalt Genom Center (NGC) efter reglerne for informeret samtykke.
I sundhedsloven (SL) §15 stk. 1 står, at »ingen behandling må indledes (…) uden patientens informerede samtykke« med krav om at informationen er fyldestgørende (§15, stk. 3) med oplysning om forhold af betydning for patientens stillingtagen (§16, stk. 5).
Når den officielle samtykkeblanket bærer overskriften »Informeret samtykke til behandling, der indebærer omfattende genetisk analyse«[1] kan patienten forledes af overskriften til at tro, at hun/hun bliver bibragt forudsætningerne for at kunne give fuldgyldigt informeret samtykke.
Der skal sættes kryds i boksen »Jeg bekræfter, at jeg ønsker den genetiske analyse foretaget«. Nedenfor står: »Jeg er informeret om, at mine genetiske oplysninger opbevares i Nationalt Genom Center«. Der bedes ikke om specifikt samtykke til databehandling.
Når samtykkeblanketten er korrekt signeret, skal data efterfølgende overføres til NGC, uanset om OGA er udført i offentligt eller privat regi (SL §223a stk.2, bekendtgørelse nr. 360 af 4.4.2019).
Behandling af genetiske data er underlagt Databeskyttelsesforordningen (GDPR) [2]. GDPR definerer samtykke til databehandling som »enhver frivillig, specifik, informeret og utvetydig viljestilkendegivelse (…) hvorved den registrerede ved erklæring eller klar bekræftelse indvilliger i, at personoplysninger, der vedrører den pågældende, gøres til genstand for behandling« (art. 4, stk. 11).
Når samtykkeblanketten sammenholdes med GDPR, er det evident, at der ikke er informeret samtykke til databehandling/-opbevaring hos NGC.
Sundhedsministeriet argumenterer for at »det ikke er nødvendigt med et specifikt dataretsligt samtykke [iht. GDPR], fordi [data]behandling (…) betragtes som nødvendig for de opgaver [lovbestemte formål] som offentlige myndigheder har i forbindelse med patientbehandling.«
Disse opgaver af såkaldt »umiddelbar tilknytning til patientbehandlingen« [3], omfatter »kvalitetssikring, metodeudvikling, forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester« (SL §223b).
Argumentet er uholdbart, fordi man overser forskellen mellem tekniske krav til den konkrete patientbehandling og statslige, organisatoriske krav til den generelle behandlingskapacitet.
Det er nødvendigt for den konkrete behandling, at der udarbejdes en lokal svarrapport. Lægefagligt er det ikke nødvendigt at dele data med NGC.
Kan patienten på anmodning få slettet sine data fra NGC’s registre? Nej.
Enhver anmodning om sletning kan afvises ved henvisning til de mangeartede opbevaringsformål (SL §223b) samt en elastisk paragraf i GDPR (art. 17, stk. 3, lira d) iht. hvilken opbevaring uden samtykke er tilladt, når data opbevares til »arkivformål i samfundets interesse, til videnskabelige eller historiske forskningsformål eller til statistiske formål«.
NGC anfører med reference til GDPR, at patienten »i visse tilfælde [har] ret til at få (…) oplysninger slettet af den dataansvarlige [= NGC]« [3], men dette »kan dog ikke altid lade sig gøre« fordi NGC »kun [vil] slette data hvis vi [NGC] har lovhjemmel til det« [3]. NGC har dog ikke kunnet levere ét eneste eksempel, hvor anmodning om sletning vil blive efterkommet, når blot data er indhentet lovligt. End ikke en særaftale, der fritager patienten for dataopbevaring, bevilliges.
Indtil for nylig var NGC tavse om det forhold, at data efter 30 års opbevaring overføres til Rigsarkivet. Data opbevares her iht. arkivloven (AL) uden ret til sletning eller indflydelse på anvendelsen (AL §18). »Arkiveringsformatet« er ikke fastlagt, men det er bestemt, at data opbevares i min. 70 år. Et nyt »epokegørende multigenerationsregister« skal »identificere slægtskab mellem alle danskere født helt tilbage fra 1920«[4] ved samkøring af oplysninger fra »registre, biobanker og historiske arkiver« [4].
Alle genetiske data fra patientbehandling ejes de facto af staten, i det øjeblik samtykkeblanketten til OGA er underskrevet.
»Det er beskæmmende, at dansk lov er tilpasset databeskyttelsesforordningen på en måde, der tilgodeser en omfattende dataregistrering på bekostning af patientens selvbestemmelse«Michael Forbord Fischer
Apologeterne for denne universelle datatvang påpeger mulighed for tilmelding til Vævsanvendelsesregistret. For tilmeldte gælder, at data ikke må anvendes til forskning (SL §29), men må fortsat anvendes til øvrige formål. For vævsprøver gælder samme ret, men tillige ret til destruktion af vævet (SL §33). Der savnes et substantielt argument, der berettiger skelnen mellem »våde« (væv) og »tørre« (genetiske) data.
Vævsanvendelsesregistrets bestemmelser gælder næppe efter dataoverførsel til Rigsarkivet (jf. SL §29 stk. 1., AL §4 og §18). Patienten skal formentlig på sigt bidrage til forskning uden mulighed for indsigelse.
NGC erklærer, at data opbevares »under iagttagelse af den højeste grad af sikkerhed«. Dette kan dog aldrig garantere mod misbrug. Genetiske data kan umuligt fuldt anonymiseres, fordi ophavsmanden er sit DNA. Data kan udtale sig om intelligens, personlighed, etnicitet, udseende og sygdomsrisiko mv. Der er altid risiko for industrispionage og bestikkelse. Udviklingen kan ikke forudsiges, og de fremtidige anvendelsesmuligheder er uvisse.
Den højeste grad af patientsikkerhed er og forbliver en ret til komplet sletning af data. Patienten bør have ret til at udvandre fra registret, hvis tilliden til myndighederne eroderes. Uden denne rettighed er patienten forsvarsløs over for tvangsregistrering med vidtrækkende implikationer.
I 2019 udsendte Det Etiske Råd et høringssvar, hvori det fremgik, at »et stort flertal af rådets medlemmer mener, at det grundlæggende skal være op til patienten selv, om dennes genetiske data skal opbevares i Nationalt Genom Center« [5]. Dette overhørte det politiske flertal.
Formentlig ville næsten alle gladeligt overlade deres data til NGC, hvis der var fuld transparens og reel mulighed for at tilbagekalde samtykket.
Det er muligt inden for EU-lovgivningen at sikre patientens selvbestemmelse. F.eks. har tysk gen-lov til formål at »opfylde statens forpligtelse til at respektere og beskytte menneskers værdighed og retten til informativ selvbestemmelse« (§1) med ret til sletning af data (§12).
Det er beskæmmende, at dansk lov er tilpasset databeskyttelsesforordningen på en måde, der tilgodeser en omfattende dataregistrering på bekostning af patientens selvbestemmelse. Det glæder mig, at NGC, mere end to år efter min første henvendelse, endelig har opdateret deres informationsmateriale, så patienten bibringes mere detaljerede informationer. Man savner dog fortsat, at NGC havde mod til at fortælle sandheden ligeud: Patienten betaler ikke alene med sine skattepenge for adgang til (livs)vigtige undersøgelser. Staten afkræver tillige patienten sine mest intime oplysninger til evig arv og eje.
Svar
Den bedste patientbehandling kræver et hensyn til patientens sikkerhed på den ene side og udviklingen af sundhedsvæsenet på den anden
Af Bettina Lundgren, direktør, Nationalt Genom Center
Adgang til sundhedsdata kan være afgørende for at opnå den bedste patientbehandling. Adgang til sundhedsdata kan for eksempel give læger og forskere mulighed for bedre at forstå patienters sygdomshistorie, forstå eventuelle tidligere reaktioner på behandlinger eller måske indikere en sammenhæng mellem en patients genetiske forudsætninger og specifikke sygdomsforløb. Adgang til sundhedsdata af høj kvalitet er med andre ord en forudsætning for udviklingen af personlig medicin. Og i den forbindelse er høj datasikkerhed en forudsætning for, at borgere og patienter har tillid til, at deres sundhedsdata anvendes sikkert og forsvarligt.
I den fortsatte udvikling af personlig medicin er det afgørende, at vi har en lovgivningsramme, der dels sikrer et højt databeskyttelsesniveau, dels adresserer de etiske dilemmaer, som brugen af genetiske data kan give anledning til. Og der er fortsat dilemmaer, som vi skal have løst for at hjælpe nutidens og fremtidens patienter.
Patientens selvbestemmelsesret er en central faktor i forhold til at sikre patientens tillid. Derfor skal en patient altid samtykke til, om vedkommende vil modtage patientbehandling i sundhedsvæsenet. Det gælder også behandling, der indebærer omfattende genetisk analyse (sundhedslovens § 15, stk. 1).
Når en patient samtykker til at få foretaget en omfattende genetisk analyse, bliver de genetiske oplysninger indberettet til Nationalt Genom Center, hvor oplysningerne opbevares i en national genomdatabase. Indberetningen sker med afsæt i bekendtgørelse nr. 360 af 4. april 2019, der beskriver, hvordan sundhedsdata, specifikt genetiske oplysninger fra analyser, skal deles med Nationalt Genom Center. Ifølge bekendtgørelsen skal institutioner under Sundhedsministeriet, regioner, kommuner, sundhedspersoner og private sundhedsinstitutioner give disse genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center.
Det bliver patienten oplyst om i forbindelse med, at han eller hun giver sit samtykke. Det er imidlertid ingen beskeden mængde information, som patienten bliver informeret om, bedes tage stilling til og skal overveje konsekvensen af. Og selvom danskerne i høj grad er indstillet på at sige »ja tak« til at få foretaget genetiske analyser, er deres kendskab hertil relativt lavt [3]. Derfor arbejder Nationalt Genom Center sammen med regionerne på løbende at forbedre, hvordan patienter informeres om generelle forhold såsom genetik, behandlingsforløb og beslutninger, som patienten skal træffe i forbindelse med sit samtykke [4].
En patient bestemmer selv (sundhedsloven § 29, stk. 1), om genetiske oplysninger, der er udledt af en omfattende genetisk analyse foretaget i hans eller hendes behandling, og som opbevares i Nationalt Genom Center, kun må anvendes til egen behandling og formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil. Det betyder, at genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center kun må anvendes til behandling og kvalitetssikring, metodeudvikling, undervisning af sundhedspersoner på behandlingsstedet og lignende rutinemæssige funktioner, der har direkte tilknytning til og sammenhæng med behandlingsindsatsen.
Patienter kan altså frasige sig retten til, at deres genetiske oplysninger kan bruges til forskning. Det gør de ved at registrere sig i det såkaldte Vævsanvendelsesregister, der »indeholder information om, hvilke borgere der har valgt, at deres blod- og vævsprøver og genetiske oplysninger udelukkende må bruges til egen behandling eller til formål, der er relateret til borgerens behandling« [5]. Registreres patienten ikke i Vævsanvendelsesregistret, samtykker patienten til, at hans eller hendes genetiske oplysninger må anvendes til forskning i nye og forbedrede behandlinger eller til statistik.
En person har desuden i henhold til databeskyttelsesforordningen (artikel 17, stk. 1) ret til at få fjernet sine personoplysninger fra en organisation eller virksomhed, der opbevarer dem. Det gælder bl.a. i tilfælde, hvor personoplysningerne ikke længere er nødvendige for at opfylde de formål, hvortil de blev indsamlet eller på anden vis behandlet. Der er dog visse undtagelser (artikel 17, stk. 3, b) til denne ret, især når det kommer til offentlige myndigheder. En styrelse som Nationalt Genom Center kan være nødt til at beholde visse oplysninger for at opfylde samfundsmæssige opgaver eller af juridiske årsager såsom styrelsens retlige forpligtelse i forhold til opbevaring af indberettede genomer.
Danmark er et af de få lande, hvor et nationalt genomcenter er oprettet ved lov. Lovgivningen om Nationalt Genom Center trådte i kraft som led i den første nationale strategi for personlig medicin, hvor oprettelsen af styrelsen under det daværende Sundheds- og Ældreministerie var et hovedelement. Styrelsens opgave er at understøtte udviklingen af personlig medicin i sundhed og forskning ved at opbygge en sikker landsdækkende infrastruktur med en national genomdatabase og analyseplatform, som mange patienter allerede har fået gavn af [6, 7].
»Danmark skal være internationalt førende i at anvende sundhedsdata til patientbehandling, forskning, udvikling og offentlige myndighedsopgaver på en tidssvarende, innovativ og sikker måde til gavn for patienter og borgere« [8] – det er visionen blandt en lang række parter på sundhedsområdet. Det er en fælles vision om et strategisk samarbejde, der skal skabe en mere enkel og smidig adgang til data, muliggøre avancerede dataanalyser på tværs af datakilder og ikke mindst sikre høj datasikkerhed og gennemsigtighed i anvendelsen af danskernes sundhedsdata.
Adgang til sundhedsdata har vist sig at have betydning for at forstå komplekse sygdomsforløb, tilpasse behandlinger og udvikle personlig medicin. Sundhedsdata gør det i højere grad muligt at målrette diagnosticering, behandling og forebyggelse til den enkelte patient. Men den enkelte patient skal selv kunne bestemme, om han eller hun vil modtage behandling, og selv bestemme, om genetiske oplysninger må anvendes i forskning. Anvendelsen af borgernes sundhedsdata og udviklingen af personlig medicin er med til at fremme den bedste patientbehandling, men kræver et skarpt hensyn til patientens sikkerhed.
- Referencer
- Nationalt Genom Center. Personlig medicin til gavn for patienterne – klar diagnose, målrettet behandling, styrket forskning. National strategi for personlig medicin 2021-2022. Personlig medicin til gavn for patienterne – Klar diagnose målrettet behandling styrket forskning (ngc.dk)
- Nationalt Genom Center. Danskerne er positivt indstillede over for genetiske analyser. Danskerne er positivt indstillede over for genetiske analyser (ngc.dk)
- Nationalt Genom Center. Omfattende genetisk analyse. Patientinformation. Til dig, der tilbydes en omfattende genetisk analyse som led i din udredning eller behandling af sygdom. Patientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse (ngc.dk)
- Sundhedsdatastyrelsen. Vævsanvendelsesregisteret. Vævsanvendelsesregisteret - Sundhedsdatastyrelsen
- Nationalt Genom Center. Patientgrupper. https://www.ngc.dk/sundhedsfaglige/patientgrupper
- Nationalt Genom Center. Antal genomer i den nationale genomdatabase. https://www.ngc.dk/
- Sundhedsdatastyrelsen. Vision for bedre brug af sundhedsdata. Vision for bedre brug af sundhedsdata - Sundhedsdatastyrelsen
Læs også
Aktuelt
12. apr. 2024
17 min.
0
Referencer
Nationalt Genom Center, Informeret samtykke til behandling, der indebærer omfattende genetisk analyse. 2020. www.ngc.dk/Media/3/6/NGC_samtykkeblanket%20til%20omfattende%20genetisk%20analyse%20i%20behandling_10.12.2020.pdf
Den Europæiske Union, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF 2016.
Nationalt Genom Center, omfattende genetisk analyse - patientinformation. 2023. www.ngc.dk/Media/638460247188188949/Patientinformation%20vedr%C3%B8rende%20omfattende%20genetisk%20analyse.pdf
Rigsarkivet. Multigenerationsregisteret. www.rigsarkivet.dk/om-os/samarbejder-og-projekter/multigenerationsregisteret/
Det Etiske Råd. Høring over udkast til bekendtgørelser på Sundheds- og Ældreministeriets område – oprettelse af Nationalt Genom Center m.v., 2019.