Illusorisk selvbestemmelse over genetiske data fra patientbehandling

En myte blandt læger siger at patientdata fra såkaldte »omfattende genetiske analyser« (OGA) indhentes og opbevares hos Nationalt Genom Center (NGC) efter reglerne for informeret samtykke.

I sundhedsloven (SL) §15 stk. 1 står, at »ingen behandling må indledes (…) uden patientens informerede samtykke« med krav om at informationen er fyldestgørende (§15, stk. 3) med oplysning om forhold af betydning for patientens stillingtagen (§16, stk. 5).

Når den officielle samtykkeblanket bærer overskriften »Informeret samtykke til behandling, der indebærer omfattende genetisk analyse«[1] kan patienten forledes af overskriften til at tro, at hun/hun bliver bibragt forudsætningerne for at kunne give fuldgyldigt informeret samtykke.

Der skal sættes kryds i boksen »Jeg bekræfter, at jeg ønsker den genetiske analyse foretaget«. Nedenfor står: »Jeg er informeret om, at mine genetiske oplysninger opbevares i Nationalt Genom Center«. Der bedes ikke om specifikt samtykke til databehandling.

Når samtykkeblanketten er korrekt signeret, skal data efterfølgende overføres til NGC, uanset om OGA er udført i offentligt eller privat regi (SL §223a stk.2, bekendtgørelse nr. 360 af 4.4.2019). 

Behandling af genetiske data er underlagt Databeskyttelsesforordningen (GDPR) [2]. GDPR definerer samtykke til databehandling som »enhver frivillig, specifik, informeret og utvetydig viljestilkendegivelse (…) hvorved den registrerede ved erklæring eller klar bekræftelse indvilliger i, at personoplysninger, der vedrører den pågældende, gøres til genstand for behandling« (art. 4, stk. 11).

Når samtykkeblanketten sammenholdes med GDPR, er det evident, at der ikke er informeret samtykke til databehandling/-opbevaring hos NGC.

Sundhedsministeriet argumenterer for at »det ikke er nødvendigt med et specifikt dataretsligt samtykke [iht. GDPR], fordi [data]behandling (…) betragtes som nødvendig for de opgaver [lovbestemte formål] som offentlige myndigheder har i forbindelse med patientbehandling.«

Disse opgaver af såkaldt »umiddelbar tilknytning til patientbehandlingen« [3], omfatter »kvalitetssikring, metodeudvikling, forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester« (SL §223b).

Argumentet er uholdbart, fordi man overser forskellen mellem tekniske krav til den konkrete patientbehandling og statslige, organisatoriske krav til den generelle behandlingskapacitet. 

Det er nødvendigt for den konkrete behandling, at der udarbejdes en lokal svarrapport. Lægefagligt er det ikke nødvendigt at dele data med NGC.

Kan patienten på anmodning få slettet sine data fra NGC’s registre? Nej.

Enhver anmodning om sletning kan afvises ved henvisning til de mangeartede opbevaringsformål (SL §223b) samt en elastisk paragraf i GDPR (art. 17, stk. 3, lira d) iht. hvilken opbevaring uden samtykke er tilladt, når data opbevares til »arkivformål i samfundets interesse, til videnskabelige eller historiske forskningsformål eller til statistiske formål«.

NGC anfører med reference til GDPR, at patienten »i visse tilfælde [har] ret til at få (…) oplysninger slettet af den dataansvarlige [= NGC]« [3], men dette »kan dog ikke altid lade sig gøre« fordi NGC »kun [vil] slette data hvis vi [NGC] har lovhjemmel til det« [3]. NGC har dog ikke kunnet levere ét eneste eksempel, hvor anmodning om sletning vil blive efterkommet, når blot data er indhentet lovligt. End ikke en særaftale, der fritager patienten for dataopbevaring, bevilliges.

Indtil for nylig var NGC tavse om det forhold, at data efter 30 års opbevaring overføres til Rigsarkivet. Data opbevares her iht. arkivloven (AL) uden ret til sletning eller indflydelse på anvendelsen (AL §18). »Arkiveringsformatet« er ikke fastlagt, men det er bestemt, at data opbevares i min. 70 år. Et nyt »epokegørende multigenerationsregister« skal »identificere slægtskab mellem alle danskere født helt tilbage fra 1920«[4] ved samkøring af oplysninger fra »registre, biobanker og historiske arkiver« [4].

Alle genetiske data fra patientbehandling ejes de facto af staten, i det øjeblik samtykkeblanketten til OGA er underskrevet.

Apologeterne for denne universelle datatvang påpeger mulighed for tilmelding til Vævsanvendelsesregistret. For tilmeldte gælder, at data ikke må anvendes til forskning (SL §29), men må fortsat anvendes til øvrige formål. For vævsprøver gælder samme ret, men tillige ret til destruktion af vævet (SL §33). Der savnes et substantielt argument, der berettiger skelnen mellem »våde« (væv) og »tørre« (genetiske) data.

Vævsanvendelsesregistrets bestemmelser gælder næppe efter dataoverførsel til Rigsarkivet (jf. SL §29 stk. 1., AL §4 og §18). Patienten skal formentlig på sigt bidrage til forskning uden mulighed for indsigelse.

NGC erklærer, at data opbevares »under iagttagelse af den højeste grad af sikkerhed«. Dette kan dog aldrig garantere mod misbrug. Genetiske data kan umuligt fuldt anonymiseres, fordi ophavsmanden er sit DNA. Data kan udtale sig om intelligens, personlighed, etnicitet, udseende og sygdomsrisiko mv. Der er altid risiko for industrispionage og bestikkelse. Udviklingen kan ikke forudsiges, og de fremtidige anvendelsesmuligheder er uvisse.

Den højeste grad af patientsikkerhed er og forbliver en ret til komplet sletning af data. Patienten bør have ret til at udvandre fra registret, hvis tilliden til myndighederne eroderes. Uden denne rettighed er patienten forsvarsløs over for tvangsregistrering med vidtrækkende implikationer. 

I 2019 udsendte Det Etiske Råd et høringssvar, hvori det fremgik, at »et stort flertal af rådets medlemmer mener, at det grundlæggende skal være op til patienten selv, om dennes genetiske data skal opbevares i Nationalt Genom Center« [5]. Dette overhørte det politiske flertal.

Formentlig ville næsten alle gladeligt overlade deres data til NGC, hvis der var fuld transparens og reel mulighed for at tilbagekalde samtykket. 

Det er muligt inden for EU-lovgivningen at sikre patientens selvbestemmelse. F.eks. har tysk gen-lov til formål at »opfylde statens forpligtelse til at respektere og beskytte menneskers værdighed og retten til informativ selvbestemmelse« (§1) med ret til sletning af data (§12).

Det er beskæmmende, at dansk lov er tilpasset databeskyttelsesforordningen på en måde, der tilgodeser en omfattende dataregistrering på bekostning af patientens selvbestemmelse. Det glæder mig, at NGC, mere end to år efter min første henvendelse, endelig har opdateret deres informationsmateriale, så patienten bibringes mere detaljerede informationer. Man savner dog fortsat, at NGC havde mod til at fortælle sandheden ligeud: Patienten betaler ikke alene med sine skattepenge for adgang til (livs)vigtige undersøgelser. Staten afkræver tillige patienten sine mest intime oplysninger til evig arv og eje.