Patientsikkerhed er ikke en valgfrihed, men en forpligtelse

Digital innovation er afgørende for fremtidens sundhedsvæsen. Men innovation må aldrig ske på bekostning af patientsikkerheden.

Derfor er det også et både velskrevet og meget relevant indlæg, som praktiserende læge Thomas Birk Kristiansen har skrevet i Ugeskrift for Læger mandag den 2. marts 2026.

Her slår han nemlig hovedet på sømmet: Når en sundhedsløsning anvendes i det offentlige sundhedsvæsen med et diagnostisk formål – eksempelvis i forbindelse med kræftmistanke – skal det være CE-mærket for derigennem at leve op til den strenge sektorregulering, som gør sig gældende for medicinsk udstyr i form af MDR og IVDR.

I Medicoindustrien, hvor vi som brancheorganisation repræsenterer producenter og leverandører af medicinsk udstyr i Danmark, herunder også en lang række digitale sundhedsløsninger, kunne vi ikke være mere enige. Punktum.

Faktisk har det igennem en lang årrække været et centralt fokusområde for os at sikre, at det offentlige er forpligtet til at indkøbe og anvende CE-mærket medicinsk udstyr.

Sektorreguleringen er garant for patientsikkerhed

CE-mærkningen i henhold til MDR og IVDR er bureaukratisk, men den er også dokumentationen for, at produktet er testet, risikovurderet og lever op til fælles europæiske krav til sikkerhed og ydeevne. Hele begrundelsen for, at medicobranchen er underlagt omfattende regulering er nemlig at beskytte patienterne.

Hvis vi accepterer, at digitale løsninger kan bruges i klinisk praksis uden den nødvendige CE-mærkning, skaber vi en gråzone. Det svækker ansvarsplaceringen, undergraver lige konkurrencevilkår og – vigtigst af alt – risikerer at svække patientsikkerheden.

Det offentlige sundhedsvæsen bør gå forrest. Ikke ved at lempe kravene til anvendelsen af medicotekniske løsninger, men ved at håndhæve dem. Har en løsning et medicinsk formål, skal den leve op til reglerne for medicinsk udstyr. Alt andet er et skridt væk fra den grundlæggende forpligtelse om at sætte patientens sikkerhed først.

Derfor arbejder Medicoindustrien netop nu for, at det gennem en bekendtgørelse i relation til lov om medicinsk udstyr skal slås fast, at der skal være tale om medicinsk udstyr reguleret i henhold til MDR og IVDR, når der anvendes udstyr til medicinske og kliniske formål i det danske sundhedsvæsen. Patientsikkerhed er nemlig ikke en valgfrihed, men en forpligtelse.