Svar til »Dermloop: kræftdiagnostik uden CE-mærket software«

Dermloop og CE-mærkning: Fakta

Det er vigtigt indledningsvis at slå helt fast: Dermloop anvendes i fuld overensstemmelse med gældende lovgivning, og der foreligger ingen regulatorisk usikkerhed om den nuværende klassifikation blandt de relevante myndigheder.

Spørgsmålet om medical device regulation (MDR)-klassifikation og CE-mærkning har været vurderet flere gange, herunder af den øverste myndighed på området, Lægemiddelstyrelsen (to vurderinger inden for det seneste år), Region Hovedstaden i forbindelse med Digital Hudkræftdiagnostik-projektet samt af ekstern specialiseret regulatorisk rådgiver. Alle vurderinger har konkluderet, at Dermloop – som den er tiltænkt og faktisk anvendes – ikke udgør medicinsk software i MDR-forstand, hverken alene eller i kombination med det CE-mærkede dermatoskop.

Afgrænsningen efter MDR

CE-mærkningspligten beror på produktets »intended purpose« og dets funktionelle rolle.

Det er afgørende at skelne mellem:

- Software, der analyserer eller fortolker medicinske data med diagnostisk formål

- Software, der understøtter dokumentation, billedoptagelse og sikker dataoverførsel

Dermloop stiller ikke diagnoser, genererer ikke kliniske anbefalinger og leverer ikke beslutningsstøtte. Løsningen anvendes til at optage billeder, indtaste relevante kliniske oplysninger og sende materialet sikkert til vurdering hos en speciallæge.

Den omtalte billedkvalitetsfunktion vurderer alene teknisk billedskarphed og advarer, hvis et billede er sløret. Brugeren kan uden videre vælge at anvende billedet alligevel. Funktionen analyserer ikke læsionens morfologi og foretager ingen medicinsk vurdering. Teknisk kvalitetssikring er ikke det samme som diagnostisk analyse.

At et digitalt værktøj anvendes i en klinisk arbejdsgang gør det ikke i sig selv til medicinsk udstyr. På samme måde bliver et kamera eller en smartphone ikke medicinsk udstyr, blot fordi det anvendes til at dokumentere en hudforandring i en journal.

MDR Rule 11 gør sig ikke gældende

Debatindlægget henviser til MDR Rule 11, som omhandler software, der er »intended to provide information which is used to take decisions with diagnosis or therapeutic purposes«.

Den centrale forudsætning er, at softwaren leverer medicinsk information, der anvendes til beslutningstagning.

Dermloop leverer ikke medicinsk fortolkning eller klinisk beslutningsgrundlag. Den muliggør billedoptagelse og kommunikation. Den diagnostiske vurdering foretages af en speciallæge i dermatologi, ikke af softwaren.

MDCG 2019-11 beskriver, at software, der alene lagrer, overfører eller viser medicinsk information uden at fortolke data eller generere medicinsk output, typisk ikke betragtes som medicinsk udstyr.

Myndighedsvurderinger

Lægemiddelstyrelsen er den nationale myndighed på området. Styrelsen har to gange inden for det seneste år været involveret i en vurdering af Melatechs løsning på baggrund af henvendelser fra Thomas Birk Kristiansen. I begge forløb har styrelsen ikke fundet grundlag for at betragte Dermloop som medicinsk software, og styrelsen har ikke krævet, at Dermloop CE-mærkes som medicinsk udstyr. Det seneste forløb med Lægemiddelstyrelsen har været så sent som i februar 2026.

Region Hovedstaden har tidligere vurderet den samlede platform og konkluderer, at Dermloop fungerer som kommunikations- og workflowværktøj. Dette ændres ikke af, at platformen indeholder en teknisk funktion til vurdering af billedskarphed. Herudover har Region Hovedstaden udarbejdet en konsekvensanalyse (Data Protection Impact Assessment), som omhandler beskyttelsen af de personoplysninger, herunder patientdata, der behandles i Dermloop.

Konklusionen på denne er, at sikkerheden i Dermloop er på højde med de af Sundhedsdatastyrelsen fastsatte standarder for nationale sundheds-IT løsninger ift. brugerstyring og adgang til patientdata.

Kommunikation og formuleringer

Vi beklager, at formuleringen »Dermloop addresses skin lesion diagnostics« kan have givet anledning til forkert fortolkning. Vi tager sådan feedback seriøst og gennemgår løbende vores kommunikation for at sikre præcision og tydelighed.

Innovation og ansvar

Digital innovation i sundhedsvæsenet skal ske ansvarligt. Melatech – virksomheden bag Dermloop – er stiftet af læger med det formål at understøtte klinisk arbejde på en sikker og regulatorisk korrekt måde. Komplians prioriteres altid højt, og vi kommunikerer løbende og åbent med myndigheder og samarbejdspartnere.

Det er fuldt legitimt at stille spørgsmål. Men det er afgørende at påstande om regulatorisk usikkerhed baseres på fakta og med respekt for relevante myndigheders faglige vurderinger. Det er derfor beklageligt, når Thomas Birk Kristiansen vælger at udbrede sine egne fortolkninger via sociale medier.

Klarhed

Der er ingen grund til tvivl blandt de klinikere, der anvender Dermloop i dag. Løsningen er implementeret og anvendt i overensstemmelse med gældende regler, og dialogen med myndighederne fortsætter, som den skal.

Faglig debat bør bygge på præcis forståelse af både teknologi og regulering. Det bidrager vi gerne til.