Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har i dag offentliggjort den sikkerhedsgennemgang, der ligger bag afvisningen af en sammenhæng mellem HPV-vaccine og syndromerne POTS og CRPS. Danmark beskyldes for biased forskning.
Der er ikke nogen større forekomst af POTS og CRPS blandt HPV-vaccinerede end i befolkningen generelt. Det skriver Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i sin sikkerhedsanalyse af vaccinen, som agenturet har offentliggjort i dag.
"Med udgangspunkt i forekomsten af POTS og CRPS i befolkningen generelt har EMA foretaget en analyse af antallet af tilfælde indberettet efter vaccination og sammenlignet med den forventede forekomst. EMAs analyse tager også højde for tilfælde, der ikke er blevet indberettet som CRPS og POTS, men som beskrev tegn og symptomer, der kunne pege på disse lidelser. Analysen viser, at forekomsten ikke er højere hos vaccinerede end hvad der kan forventes i en tilsvarende gruppe, som ikke er vaccineret", skriver Sundhedsstyrelsen i en pressemeddelelse om EMA-rapporten.
Sikkerhedsanalysen er baggrunden for, at EMA - og Sundhedsstyrelsen - fortsat bakker HPV-vaccination op.
”Med denne rapport fra EMA har vi fået fjernet mistanken om at HPV-vaccine skulle give en øget risiko for syndromer som POTS og CRPS”, siger Søren Brostrøm, direktør for Sundhedsstyrelsen, i pressemeddelelsen.
I Danmark har der været særlig fokus på POTS.
Ifølge EMA-rapporten er dette syndom blevet indrapporteret i HPV-vaccinesammenhæng fra både USA, Japan og Danmark, men størstedelen er kommet fra en enkelt klinik i Danmark. Det er Synkopecentret på Frederiksberg, der er tale om. Danmark står for næsten halvdelen - nemlig 41- af de 83 indrapporterede tilfælde af POTS, fremgår det. Dernæst kommer USA med 28 tilfælde og Japan med fire indrapporterede tilfælde af POTS.
Rapporten beskæftiger sig derfor særskilt med Danmark og især tre artikler:
Brinth et al. 2015 "Suspected side effects to the quadrivalent human papilloma vaccine". Dan Med J; 62(4):A5064
Brinth et al. 2015 "Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human apillomavirus". Vaccine; 10.101.
Brinth et al, 2015 "Is chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis a relevant diagnosis in patients with suspected side effects to human papilloma virus vaccine?". International Journal of Vaccines and Vaccination 06; 1(1):3.
Materialet imponerer tydeligvis ikke EMA.
For eksempel står der i rapporten, at patienter i det første studie "blev ekskluderet, hvis de ikke levede op til en foruddefineret hypotese om vaccineforårsaget sygdom". Og patienter i det tredje studie blev kun inkluderet "baseret på et frivilligt svar på et spørgeskema".
Summa summarum beskylder EMA de danske forskere for biased forskning:
"Overordnet set, synes serien af cases, som Brinth og kolleger (2015) har rapporteret, at repræsentere et kraftigt selekteret udvalg af patienter, åbenbart udvalgt til at passe sammen med en forudspecificeret hypotese om vaccineforårsaget skade".
EMA og Sundhedsstyrelsen betragter nu den ekstraordinære overvågning af eventuelle sammenhænge mellem HPV-vaccinen og de to syndromer som afsluttet, og vaccinerne overgår nu til "almindelig sikkerhedsovervågning", som Sundhedsstyrelsen skriver.
"Det betyder, at vaccinernes sikkerhed vurderes en gang årligt i EU-regi ud fra det samlede antal bivirkningsindberetninger og den nye forskning, der måtte være fremkommet i løbet af året", står der i pressemeddelelsen.
Men eventuelle bivirkninger bør fortsat indrapporteres.
”Fra Lægemiddelstyrelsen fortsætter vi vores intensive overvågning og opfordrer fortsat alle, der har formodninger om, at de har fået bivirkninger, til at indberette til os. Så får vi det bedst mulige grundlag for at vurdere sikkerheden ved vaccinen”, siger specialkonsulent Line Michan fra Lægemiddelstyrelsens Enhed for Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr i Sundhedsstyrelsens pressemeddelelse.
Ugeskriftet.dk arbejder på at få en kommentar fra de kritiserede forskere.
Læs også: Over tusind piger henvist for HPV-bivirkninger
Læs også: Flere bivirkninger ved HPV-vaccine
Læs også: Lad os få en diskussion om bivirkninger efter HPV-vaccine
