Snart skal alle EU’s 27 lande dele sundhedsdata: »Dataroaming for healthcare er der nogen, der kalder det«

Scenarie 1: En dansk mand bliver indlagt med alvorlig sygdom under sin ferie. De græske læger har brug for hans sygdomshistorik, men manden er bevidstløs. Heldigvis kan de tilgå dele af hans danske journal fra hospitalet på Rhodos.

Scenarie 2: Danmark er det land i Europa, hvor flest dør af KOL. Det er på trods af, at byer i Kroatien, Polen og Italien har mest luftforurening. Heldigvis er sundhedsdata fra alle lande i EU tilgængelige, så forskere kan studere konsekvenser af varierende nationale forebyggelsespolitikker og screeningsprogrammer.

Det lyder meget godt, ik? Det er ikke virkelighed. Men med The European Health Data Space (EHDS) skal ovennævnte scenarier realiseres. Europa-Parlamentet vedtog sidste år et europæisk sundhedsdatarum og nu, et års tid senere, er lovgivningen trådt i kraft. Dermed er vi gået ind i overgangsfasen mod anvendelsen af det delte sundhedsdatarum. Noget, som en række europæiske forskere, der bruger sundhedsdata på tværs af grænser, kalder: »Det mest omfattende lovgivningsinitiativ inden for sundhedsdata i EU’s historie«. Og: »Efterhånden som det nærmer sig implementering, kan det forventes at have vidtrækkende indvirkning på sundhedspleje og sundhedsforskning i Europa og resten af verden«.

Sådan lyder det i hvert fald i en videnskabelig artikel i Nature Medicine, hvor en af forfatterne er Klaus Høyer, professor i medicinske videnskabs- og teknologistudier på Københavns Universitet med fokus på sundhedsdata.

Hans overordnede besyv på den nye europæiske sundhedsdatadeling kommer fra en paneldebat, han var ordstyrer på tidligere på året, hvor prominente europæiske forskere deltog.

»De var overraskende bekymrede. De så alle problemer i det her«, fortæller Klaus Høyer.

»Dem er der også masser af«, vurderer han selv.

Skal være klar i 2031

Med EHDS skal der opbygges et indre marked for sundhedsdata, som skal gøre det nemmere at dele data og tilgå patientjournaler i alle EU’s 27 medlemslande. Til det formål skal der oprettes fælles digitale infrastrukturer. Alle leverandører af elektroniske patientjournalsoftware skal bruge fælles standarder. Der bliver også formuleret en overordnet juridisk ramme for brugen af sundhedsdata og oprettet nye nationale institutioner kaldet »sundhedsdata-adgangs-organer«. Datadelingen bliver obligatorisk, og sundhedsdata forstås som alle digitale data indsamlet i sundhedssystemer samt digitale data indsamlet specifikt til forskning, herunder kohortestudier, kliniske forsøg og biobanker.

Formålet er både at give EU’s borgere mulighed for at kontrollere egne sundhedsdata, fremme et indre marked for digitale sundhedstjenester og -produkter, sikre at sundhedssystemer taler sammen, sikkerhed om sundhedsdata og ensartet og styrket brug af sundhedsdata til forskning, innovation, politikudformning og regulering. Der vil være tale om en gradvis implementering frem mod 2031, hvor adgangen til patientjournaler og sundhedsdata på tværs af alle EU-lande skal være fuldt implementeret.

Et Kinderæg

EHDS lyder godt på papiret, men er det nu også en god, sikker og realistisk ide?

»Det er godt for noget og skidt for andre kriterier«, lyder det fra sundhedsdataforsker og professor Klaus Høyer.

Helt overordnet mener han, at der er mange gode grunde til at regulere europæiske sundhedsdata. Han nævner COVID-19-pandemien som en oplagt grund.

»Den gjorde det meget tydeligt, hvor forskellige de europæiske lande er i forhold til ordentlig digital infrastruktur, der gør det muligt at overvåge kapacitet, risikoprofiler for sygdomsområder og patientgrupper samtidig samt fordeling af vacciner. Det fik vi godt styr på i Danmark, men der var kaos andre steder. Pandemiens grænseoverskridende karakter viste os, at vi har brug for at beskytte unionen bedre ved at have et bedre overblik«, siger Klaus Høyer, som med de briller på kalder sundhedsdatarummet for »logik« og »sund fornuft«.

Han kalder det også en tre-i-én-løsning, hvor data bliver tilgængelig for læger i andre lande (primær brug af data), og data bliver tilgængelig for forskning (sekundær brug) med henblik på det tredje ben, innovation.

»Om EU får det her Kinderæg til at gå op, vil tiden vise. Man kan godt stille spørgsmålstegn ved, om den primære brug er der for at legitimere den sekundære brug«, siger Klaus Høyer og tilføjer om Kinderægget:

»Djævlen ligger i detaljen«.

Dansk tech-lock-in

Klaus Høyer remser EHDS’ udfordringer op. For det første: EU sætter standarderne for europæiske journalsystemer og en fælles udvekslingsplatform (MyHealth@EU), men hvad kommer det til at koste? Og hvem skal betale?

»Det kan de forskellige lande se meget forskelligt på. Der er lande i EU, som ikke har elektroniske patientjournaler i forvejen«, siger Klaus Høyer, mens lande i Nordeuropa, herunder Danmark, er gennemdigitaliserede også på sundhedsområdet. Dét kan dog også blive et problem.

»Hvis det bliver super specifikke krav, som kommer fra EU, vil det måske være nemmere at leve op til i andre lande end her, hvor vi oplever et tech-lock-in, fordi vi i høj grad hænger fast i bestemte operatører og udstyr, som er svært at læse for andre systemer og er dyrt at skifte ud. Det kan blive en udfordring for den frie konkurrence«, forudser Klaus Høyer.

En anden udfordring er, hvordan EU vælger at bruge sit mandat til at skabe EHDS.

»Det, der er superfedt for ét land, kan være superdyrt for et andet. Danmark er et af de lande, der helt klart satser på en minimumsmodel, fordi f.eks. sundhedsplatformen var så dyr«, påpeger Klaus Høyer.

En tredje udfordring er, hvem man egentlig hjælper med fælles sundhedsdata. Klaus Høyer mener, at der en fare for, at EU-lovgiverne laver regler for »dem selv«, det vil sige mennesker i den øvre middelklasse.

»Vi laver et system for mennesker, der rejser på sommerferie, glemmer deres medicin derhjemme og får brug for en ny recept. De får det nemmere. Men de har ikke de tungeste sundhedsproblemer i Europa. De mindre privilegerede grupper vil systemet ikke nødvendigvis være en hjælp for«, mener Klaus Høyer.

Desuden er der forskellige nationale regler for udskrivning af lægemidler, ligesom der kan være ordninger med dosisdispensering på danske apoteker, som ikke findes i ferielandet, hvormed medicin hentet på et spansk apotek, som ikke bliver pakket om i dosisbeholder, kan føre til ustabil medicinering.

Som mobilroaming

Omvendt kan der også være en række fordele ved EHDS. F.eks. mener nogle, at EU nu gentager succesen med roaminglovgivningen, som siden 2017 har sikret, at EU-borgere kan bruge deres mobiltelefon i andre EU-lande til samme priser som i hjemlandet.

»Dataroaming for health care er der nogle, der kalder EHDS«, fortæller Klaus Høyer.

Ifølge EU selv vil EHDS generere besparelser på 11 milliarder euro i løbet af det næste årti. Klaus Høyer ved godt, hvor pengene teoretisk burde kunne spares. F.eks. på gentagelser af test. Har en patient brækket benet på en skiferie i Østrig, slipper den danske læge for at lave nye røntgenbilleder.

»Nu har læger så bare typisk meget lidt tillid til prøvesvar, der kommer fra andre lande og nogle gange også andre læger inden for landets grænser. Det kræver også sprogmodeller med kunstig intelligens at autooversætte prøvesvarene. Og hvem bærer så ansvaret for informationen? Min intuition siger mig, at de fleste læger vil foretrække at starte forfra med prøvetagning. Så man kan godt være i tvivl om, hvor stor besparelsen vil være«, siger Klaus Høyer.

Ikke nok forbud

Dertil kommer den sekundære brug af sundhedsdata. EU har allerede vedtaget databeskyttelsesforordningen. Spørgsmålet er, hvordan EHDS kommer til at spille sammen med GDPR. Klaus Høyer mener, at i forhold til den primære brug af sundhedsdata, er EHDS en styrkelse af GDPR-rettighederne, men i forhold til den sekundære, altså forskningsbrugen, er EHDS en udtynding af rettighederne.

»I de fleste EU-lande sikrer EHDS øget adgang til brug af data uden samtykke, da loven giver hjemmel til forskning«, forklarer Klaus Høyer og uddyber:

»Den indfører dog også en ret til opt-out, og det kan principielt skabe adgang til færre data i lige præcis Danmark, hvor vi allerede har hjemmel til at forske på sundhedsdata. Danmark har fået indført, at man nationalt kan lave regler for, hvornår et opt-out ikke skal respekteres, men vi har ikke set endnu, hvordan det vil blive implementeret«.

En bekymring ved datadeling kan også være datalæk, men omvendt vil digitalisering i lande, der hidtil har været papirbårne, også på nogle måder gøre sundhedsdata mere sikre, fordi de kan gemmes bag logfunktioner, hvad papirdata ikke på samme måde kan.

Der er også rejst bekymringer om kommercialisering af sundhedsdata. EHDS kommer med en række forbud for den sekundære brug af sundhedsdata, så de ikke må bruges til kommercielle formål, der ikke er direkte relateret til sundhedsydelser eller forskning til gavn for patienter. Det er heller ikke tilladt at identificere patienter eller forsøge at genidentificere dem ud fra pseudonymiserede data, der er tilgængelige for forskere og erhvervslivet.

»Det er en rigtig fin række af forbud«, lyder det fra Klaus Høyer. Men:

»Man kan stille spørgsmålstegn ved, om de ting, der er forbud imod, overhovedet er noget, man ville hente fra EU’s dataadgangsorganer, eller om industrien fortsat vil købe datasæt fra leverandører af journalsystemer. Forbuddene gælder jo kun, hvis du udtager dataene på den officielle måde. Med EHDS bliver det ikke forbudt at købe anonymiserede data fra softwareudbydere«, siger Klaus Høyer.

»Det er en skuffelse ved lovgivningen«, mener han.

Desuden er det usikkert, hvad det kommer til at koste at udtage data fra EHDS. Alt efter prisen vil der potentielt være forskere i fattigere EU-lande, som ikke har råd, mens lommerne typisk er dybe i industrien.

»Hvad prisen bliver, får stor betydning for, hvad sundhedsdataene bliver brugt til«, mener Klaus Høyer.

Uvist, hvor det ender

Der er dog også åbenlyse forskningsfordele ved EHDS: mulighed for større datasæt til forskning i sjældne sygdomme, og mulighed for at forske i sygdomsprævalenser på tværs af lande. Og mulighed for at undersøge miljømæssig eksponering og konstitutionelle faktorer. Også forskning i antimikrobiel resistens (AMR) og medicinudskrivninger.

»Alt det kan man gøre på en meget bedre måde med EHDS«, siger Klaus Høyer.

Også her er der dog bagsider. For der vil komme udfordringer i at forstå data på tværs af lande. Datasæt kræver ofte kontekst for, at udenlandske forskere forstår dem. Klaus Høyer forudser, at det kræver omfattende databeskrivelser for at minimere datastøj.

»Ellers kan der meget nemt kommer analyser ud, hvor man har misforstået data. Banale fejl, fordi dataparametre har ændret sig over tid. Det kan være et register over tvang i psykiatrien over en 20-årig periode, hvor du skal være dansker og kende data godt for at vide, at registreringskravene har ændret sig i perioden. Eller data på hjerteområdet, hvor du skal vide, at i nogle lande er transport til hospitalet gratis ved visse diagnosekategorier, så derfor bliver flere diagnosticeret i lige de kategorier«, remser Klaus Høyer op.

Konsekvensen af den slags datastøj kan give tvivl om forskningsresultater og dermed forringet tillid til tværeuropæiske studier. En tvivl, som kan misbruges af farmakoindustrien.

»EHDS skal bruges til forskning, der kan beskytte folkesundheden bedre, men den kan også bruges til at forhindre folkesundhedsvidenskab i at blive taget alvorligt. Loven har mulighed for at facilitere begge dele«, mener Klaus Høyer, der har læst hele forordningen om det europæiske sundhedsdataområde og stadig i høj grad er i tvivl om, hvad det hele ender med.

»Det er bemærkelsesværdigt, hvor svært, det er at forestille sig, hvad EHDS bliver til. Jeg har læst alle 96 sider, og jeg ved det ikke. Så det er ret nemt at forstå, hvorfor forskellige mennesker forventer sig ret forskellige ting af forordningen«, siger den danske professor.