Administrativ organisation og ansvar

Behandling med lægemidler indtager en central plads i sundhedsvæsnets samlede funktion. Udvikling af nye lægemidler er ofte en afgørende forudsætning for opnåelse af bedre behandlingsresultater. Desuden er fortsatte kliniske afprøvninger af registrerede lægemidler nødvendige for optimering af behandlingsforløb bl.a. med henblik på reduktion af hyppighed og omfang af bivirkninger.

Ligesom sundhedsvæsnet således ikke kan udvikle sig optimalt uden samarbejdet med lægemiddelindustrien, er det omvendte naturligvis også tilfældet. I de sidste dekader er samarbejdet mellem de to parter videreudviklet og formaliseret, ligesom den indbyrdes rollefordeling er afklaret på en række områder. I nærværende statusartikel gives en kortfattet beskrivelse af denne rolle- og ansvarsfordeling. Det skal i denne forbindelse bemærkes, at der ikke eksisterer et lovgrundlag, der direkte regulerer samarbejdet mellem sundhedsvæsen og lægemiddelindustri. Den gældende praksis er derfor funderet i lægeloven og i samarbejdsaftalen mellem Lægemiddelindustriforeningen og Den Almindelige Danske Lægeforening. Det væsentligste styringsredskab i samarbejdet mellem lægemiddelindustri og sundhedsvæsen udgøres dog af reglerne om good clinical practice (GCP) (1), der samtidig afstikker rollefordelingen mellem sponsor, (dvs. lægemiddelindustrien) og investigator (dvs. den forsøgsansvarlige ansat i sundhedsvæsnet). Der er dog taget tilløb til yderligere regulering af samarbejdet. Der er i H:S udarbejdet regelsæt for udarbejdelse og indgåelse af forskningskontrakter. Ny lovgivning affødt af det nye EU-direktiv (2) vil desuden komme til at regulere efterlevelsen af GCP for investigatorinitierede forsøg. Den ny lovgivning vil desuden opdatere gældende lovgivning omkring anmeldelse og godkendelse af forsøg i det videnskabsetiske komitésystem og i Lægemiddelstyrelsen.

Sundhedsvæsnets organisation og ansvar

I forbindelse med lægemiddelforsøg har sundhedsvæsnet i bred forstand ansvaret for de deltagende patienter. Desuden har det samarbejdende lægemiddelfirma ansvar for de evt. skadevirkninger, der direkte eller indirekte kan henføres til det afprøvede lægemiddel. Her vil lægemiddelfirmaet typisk være dækket af sin produktansvarsforsikring. Sundhedsvæsenets ansvar omfatter på lignende vis evt. raske forsøgspersoner, som måtte indgå i forsøg, hvor de tjener som kontrolpopulation for en given patientgruppe. I klassiske kliniske fase 1-lægemiddelafprøvninger, hvor der kun indgår raske forsøgspersoner, vil ansvaret i reglen være placeret hos lægemiddelindustrien og hos det samarbejdende kontraktforskningsfirma, der står for udførelsen af forsøget. Kliniske fase 1-forsøg med deltagelse af raske frivillige forsøgspersoner udføres kun i beskedent omfang i hospitalsregi i Danmark.

Hvad angår de fysiske forhold ved gennemførelse af lægemiddelforsøg er det udelukkende sundhedsvæsnets ansvar, at disse er af en sådan beskaffenhed, at eksperimenterne kan foregå under forsvarlige forhold. Det er ligeledes sundhedsvæsnets ansvar, at det fornødne apparatur er til rådighed, og at apparaturet er af en sådan kvalitet, at eksperimenterne kan gennemføres på forsvarlig vis. Sundhedspersonale, der udfører lægemiddelforsøg, ansættes af sygehusvæsnet og lønnes efter overenskomstmæssige aftaler via sygehusvæsnet på fuldstændig lige fod og med samme rettigheder og forpligtigelser som sundhedspersonale, som ikke er involveret i eksperimentelle aktiviteter. Det er her det samarbejdende lægemiddelfirmas ansvar at sikre sig, at den ansvarlige kliniske samarbejdspartner har den fornødne uddannelsesmæssige baggrund og kvalifikationer til på forsvarlig vis at stå for forsøget.

Styring af den del af økonomien, som lægemiddelindustrien betaler for at få udført kliniske lægemiddelforsøg, påhviler sundhedsvæsnet. Det er nu almindelig praksis, at denne betaling - såkaldte tilskudsmidler - opfattes som en del af sundhedsvæsnets samlede økonomi og dermed er underlagt samme styringsprincipper som de offentlige midler, som indgår i sygehusenes drift.

Lægemiddelindustriens organisation og ansvar

Præklinisk lægemiddeludvikling og initial fase 1-afprøvning, hvor farmakokinetik, dosisforhold, bivirkningsmønster og andre praktiske forhold undersøges hos raske forsøgspersoner, er naturligt lægemiddelindustriens ansvarsområde. Lægemiddelindustrien står desuden for at tilrettelægge det videre kliniske udviklingsprogram for det enkelte lægemiddel. Disse forhold vil oftest være helt afsluttet og dokumen- teret inden det egentlige samarbejde med sundhedsvæsnet vedrørende afprøvning i patientmæssig sammenhæng bliver påbegyndt. Hele den kliniske lægemiddeludviklingsproces er nøje styret af GCP-reglerne. Dokumenteret efterlevelse af GCP i alle de kliniske udviklingsfaser er helt afgørende for, at man siden hen vil kunne få et nyt lægemiddel registreret. Monitorering og dokumentation af de patientrelaterede behandlingsforløb er lægemiddelindustriens ansvar i det omfang, lægemiddelindustrien er initiativtager og økonomisk garant (sponsor) for det konkrete forsøg. Finansieringen af afprøvningerne er ligeledes lægemiddelindustriens ansvar; som ovenfor anført sker finansieringen på kontraktmæssige vilkår, hvor lægemiddelindustrien indbetaler økonomiske midler til hospitaler, som sørger for den videre forvaltning af midlerne.

Fælles ansvar

Protokoludvikling og anmeldelse til den lokale videnskabsetiske komité, Lægemiddelstyrelsen og Datatilsynet er et fælles ansvar for lægemiddelindustri og sundhedsvæsen. Hvad angår monitorering, er dette et ansvar, som påhviler lægemiddelindustrien, i de tilfælde et lægemiddelfirma agerer som sponsor, hvorimod det er sundhedsvæsnets ansvar, hvis et givet lægemiddelforsøg initieres derfra. Forsikringsmæssige forhold er et fælles ansvar forstået på den måde, at patienter, der deltager i en lægemiddelafprøvning, hvad enten den er sponsor- eller investigatorinitieriet, er omfattet af hospitalets forsikringsforpligtelse på lige fod med patienter i behandling i ikkeeksperimentelt øjemed. Forholdet er noget mere kompliceret for raske forsøgspersoners vedkommende. Generelt er raske frivillige forsøgspersoner ikke omfattet af Patientforsikringsloven, og det tilrådes derfor, at der tegnes en separat forsikring for raske forsøgspersoner, som deltager i lægemiddelforsøg.
Publikation af opnåede data er fælles ansvar for lægemiddelindustri og for sundhedsvæsen, og der lægges i denne forbindelse vægt på fra begge sider, at de indhøstede data publiceres. Hvor den initiale kontakt mellem lægemiddelindustri og sundhedsvæsen vedrørende nyudviklede lægemidler i reglen sker på lægemiddelindustriens initiativ, er videreudvikling af lægemidler ofte et fællesanliggende mellem de to parter.

Summary

Administrative organisation and responsibility.

Ugeskr Læger 2003;165:1641-2.

The paper describes the current organisation of clinical trials in Danish hospitals, with particular emphasis on the relationship between hospitals and the pharmaceutical industry. Legal responsibilities as well as mutual agreem ents on collaboration and organisation are described and discussed.

Jannik C. Hilsted , Hospitalsdirektionen, H:S Rigshospitalet, DK-2100 København Ø.

Antaget den 13. marts 2003.

H:S Rigshospitalet, Hospitalsdirektionen, og

H:S Hvidovre Hospital, Klinisk Forskningsenhed.