Advarsel vedrørende medicinsk behandling af astma trækkes tilbage

Tidligere studier af patienter med astma, som blev behandlet med inhalerede langtidsvirkende beta-2-agonister (LABA) som den eneste vedligeholdelsesbehandling, har vist, at denne behandling er relateret til udvikling af alvorlige komplikationer som eksacerbationer, indlæggelser med behov for intubation og dødsfald. Derfor besluttede den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) allerede i 2010 at advare om brugen af al inhalationsmedicin, som indeholder LABA. Advarslen kom også til at gælde kombinationspræparater med både inhalationssteroid (ICS) og LABA – en behandling, som bruges i stigende omfang til patienter med persisterende astma. Samtidig påbød FDA producenterne af disse præparater at gennemføre fem kliniske studier (Fire hos voksne og unge ned til 12-års alderen og ét hos børn mellem 4 til 11 år) for at undersøge sikkerheden af disse præparater yderligere. På baggrund af analyserne af fire af disse studier konkluderer en ny artikel og den ledsagende kommentar fra FDA, at der ikke er tegn på, at kombinationen af ICS + LABA øger risikoen for alvorlige astmakomplikationer. FDA har derfor besluttet at fjerne denne advarsel (boxed warning) fra pakningerne.

Professor Peter Lange, Københavns Universitet, kommenterer: "Artiklen af Busse et al giver baggrunden for, at FDA føler sig sikker på erklære, at der ikke er nogen risiko ved at behandle patienter med astma med ICS + LABA-kombinationen. Den viser på baggrund af data fra ca. 36.000 patienter, at kombinationen ikke øger risikoen for astmadødsfald (som heldigvis er meget sjældne) og svære astmaudfald, defineret som indlæggelser, intubationer og dødsfald på grund af astma. Samtidig reducerer kombinationen risikoen for de langt hyppigere mindre alvorlige astmaeksacerbationer med ca. 17% sammenlignet med ICS alene. Vi skal dog stadig huske på, at behandling med LABA uden samtidig ICS til patienter med astma ikke bør finde sted. Vi skal også sikre god medicinadhærens, hvis vi vælger at udskrive recepter på ICS og LABA som enkeltprodukter frem for den faste kombination, som fjerner risikoen for, at patienten mod givet råd vælger kun at tage LABA og dropper ICS”.

Busse WW, Bateman ED, Caplan AL et al. Combined analysis of asthma safety trials of long-acting β2-agonists. N Engl J Med 2018;378:2497-505.

Seymour SM, Lim R, Xia C, Andraca-Carrera E, Chowdhury BA. Inhaled corticosteroids and LABAs - removal of the FDA's boxed warning. N Engl J Med 2018;378:2461-3.

Interessekonflikter: PL har deltaget i advisory boards og undervist for Astrazeneca, Boehringer Ingelheim, Chiesi og GSK.