Barrierer for brug af rutinemæssigt opsamlede kliniske data

I vores daglige virke præsenteres vi for kliniske problemstillinger, som på grund af deres karakter, små patientpopulationer, manglende tid eller økonomiske begrænsninger aldrig vil blive afklaret i randomiserede undersøgelser eller gennem kliniske databaser. Men rent faktisk rummer de eksisterende kliniske og administrative systemer digitale data, som har potentiale til at afklare en lang række af disse problemstillinger (Tabel 1). Imidlertid forhindrer barrierer af forskellig karakter en mere udbredt brug af de eksisterende digitale data. Disse barrierer er af vidensmæssig, juridisk og teknisk karakter. ###0113007901#

BAGGRUND

Gennem de seneste 15 år er hverdagen på de danske hospitaler blevet digitaliseret med indførelsen af en række mere eller mindre integrerede kliniske og patientadministrative digitale systemer, som rummer dokumentation for stort set alle dele af patientbehandlingen (Tabel 2). ###0113007902#

Overordnet dokumentation for resultatet af den kliniske kerneydelse er primært baseret på en elektronisk indrapportering af data i klinisk kvalitets-databaser, som hver har deres specifikke fokusområde. Afrapporteringen fra disse klinisk kvalitets-databaser sker typisk i form af årsrapporter eller som aggregerede resultater, der bliver offentliggjort på f.eks. sundhed.dk [1]. Inden for de kirurgiske specialer
har der været en række landsdækkende opgørelser, som knytter sig til specifikke kirurgiske indgreb, der er udarbejdet med udgangspunkt i oplysninger fra Landspatientregisteret [2]. Endvidere publiceres der sporadiske behandlingsresultater fra afdelinger og forskningsmiljøer i form af opgørelser, der er baseret på pro- eller retrospektivt indsamlede data. På en lang række områder findes der imidlertid ikke en relevant klinisk database eller opgørelser af behandlingsresultaterne i øvrigt. Der er derfor store huller i dokumentationen af resultaterne af de kliniske kerneydelser på både afdelings-, hospitals-, regions- og landsplan [3].

I den kontekst synes der at være et overordentligt stort potentiale i udnyttelse af de data, der rutinemæssigt opsamles i de kliniske og administrative systemer, men som p.t. kun i yderst begrænset omfang anvendes til evaluering af behandlingsresultaterne [4, 5]. Det synes oplagt, at en lang række af de kliniske og administrative oplysninger, der registreres elektronisk i systemerne, kan anvendes til overordnet styring og planlægning i langt højere grad, end det i øjeblikket er tilfældet.

Det kan derfor undre, at dataene ikke i langt større omfang inddrages i vurderingen af behandlingsresultaterne samt i planlægningen og styringen af aktiviteterne. Det skyldes formentlig eksistensen af en række barrierer, der vanskeliggør udnyttelsen af data, og som kan opdeles i tre forskellige typer: viden, jura og teknik.

VIDEN

Få klinikere er i dag klar over, hvor store datamængder der er tilgængelige i elektronisk form i de kliniske systemer. Færre endnu har overblik over, hvorledes man skaffer sig adgang til de oplysninger, som ligger i systemerne. Mange studier bliver derfor udført på baggrund af manuel gennemgang af journaler eller ved, at man selv indtaster egne data efter manuelle opslag i de elektroniske systemer. Disse data kan i stedet udtrækkes i en systematisk form, som kan behandles i en database. De direkte udtræk fra systemerne mindsker samtidig risikoen for transskriptionsfejl og har et mindre tidsforbrug [6]. Den manglende viden om de elektroniske data betyder, at mange relevante problemstillinger ikke belyses.

JURA

Der kan være juridiske/etiske overvejelser forbundet med at genbruge data, som er indsamlet til andre formål f.eks. i forbindelse med journaloptagelse [7]. På den anden side kan der være et større etisk/juridisk problem i at ikke at bruge de kliniske data til at udføre den forskning og kvalitetsovervågning, som de giver mulighed for. Forskning og kvalitetsovervågning er desuden en del af lovgivningsgrundlaget for det danske sygehusvæsen (§ 194) [8].

Processen for at opnå godkendelse til adgang
kan opleves som kompliceret. Helt generelt er der i den danske lovgivning to love, som regulerer adgang og brug af sundhedsdata: persondataloven og sundhedsloven [8, 9]. Persondataloven er en rammelov, som regulerer og definerer, hvordan og hvornår personoplysninger må behandles i alle sammenhænge. Sundhedsloven er i forhold til persondataloven en speciallov, som præciserer behandlingen af helbredsoplysninger. I sundhedsloven opstilles således særlige regler for brugen af person- og sundhedsoplysninger. Sundhedsloven omfatter alle sundhedspersoner. Inden dataudtræk af helbredsoplysninger kan foretages, kræves der normalt godkendelse hos følgende administrative organer: Datatilsynet, Sundhedsstyrelsen, lokal/regional it-afdeling (dataansvarlig) og Etisk Råd (visse tilfælde). Mange klinikere oplever derfor, at selve anmeldelsesprocessen er en barriere [10], og at det kan være svært at finde ud af, hvorledes det konkrete projekt er omfattet af lovgivningen. Der er desuden ikke i loven en klar skillelinje mellem, hvad der betragtes som løbende opfølgning på daglig drift på afdelingerne (kvalitetsopfølgning), og hvad der er decideret forskning. Derfor skal selv den løbende kvalitetsopfølgning anmeldes, hvis den er baseret på udtræk fra de kliniske systemer. Hvis den løbende kvalitetsopfølgning afleder nye spørgsmål, som nærmer sig decideret forskning og ikke passer ind i den løbende kvalitetsopfølgning, skal dette som udgangspunkt også anmeldes.

Generelt er adgangen til data væsentlig lettere, når de skal anvendes til administrative formål (f.eks. afregning af patientforløb, ydelser og administrativ planlægning), selvom datagrundlaget i forhold til klinisk forskning i mange tilfælde er fuldstændig det samme. ###0113007903#

For dataleverandørerne er det ofte forbundet med mindre arbejdsindsats at vælge en restriktiv fortolkning af reglerne, når man forespørger om data fra de kliniske systemer. Som datamodtager kan det være vanskeligt at overbevise en dataleverandør om lovligheden af at udlevere de pågældende data på trods af udfyldte godkendelser fra Datatilsynet m.fl. De forskellige godkendelsesinstanser kan desuden modarbejde hinanden i processen frem til dataudlevering – blandt andet sker det, at godkendelsen kan gå i ring, således at instansernes godkendelse betinges af hinanden.

TEKNIK

De fleste data fra de kliniske systemer (f.eks. data i den elektroniske patientjournal) ligger i databaser, som ikke har nogen veldefineret udtræksfunktion, og der findes sjældent en tilgængelig beskrivelse af udtræksmulighederne. Levering af data baseres derfor på velvilje fra it-medarbejdere med særlige kompetencer og den enkelte forskers evner til at overbevise disse medarbejdere om projektets vigtighed. Hvis opbevaring af data er udliciteret til en ekstern leverandør, kan det samtidig være forbundet med omkostninger at få leveret data, og de kan i visse tilfælde fremstå i meget »rå« form uden variabelnøgle. Variation i de enkelte datakilders struktur kan også være en barriere for brugen af data. Det kan være forbundet med et større arbejde at strukturere data i form af f.eks. journaltekst end at arbejde med velstrukturerede data som f.eks. bookningsoplysninger eller laboratoriesvar. Decideret tekst-mining efter ord og sammenhænge kan være teknisk svært at få til at fungere og dermed være en barriere i brugen af data. Det skyldes problemer, der er forbundet med tolkning af kliniske ord [11].

Opbevaringen af data kan også være en barriere for klinikeren, da datatilsynet har en lang række krav til den fysiske opbevaring. Dette er regler, som skal sikre data mod tyveri eller datatab, anonymisering af cpr-numre etc. Datahåndering samt opsætning og udførelse af analyser skal ofte foretages med anvendelse af forskellige softwarepakker (f.eks. SPSS, R eller SAS) [12], som forudsætter et relativt højt it-kompetenceniveau. Set i forhold til anvendeligheden i en klinisk hverdag er det ikke realistisk, at alle læger uddannes til selv at kunne udføre analyser, der kræver brug af disse softwarepakker.

KONKLUSION OG ANBEFALINGER

Potentialet ved rationel anvendelse af data i de kliniske systemer synes at være oplagt, og det vil derfor være hensigtsmæssigt at iværksætte systematiske tiltag, der retter sig mod de anførte barrierer.

Opmærksomheden på de eksisterende data og deres anvendelighed i en klinisk og administrativ relevant sammenhæng burde kunne øges. Det anbefales derfor, at der iværksættes flere strategiske initiativer, der letter etablering og finansiering af forskningsgrupper med fokus på området.

Det anbefales, at adgang til brugbar dokumentation af variabler i data og udtræksmuligheder for alle kliniske systemer, både de eksisterende og fremtidige, bør være en selvfølge. Samtidig bør man sikre, at historiske data i systemer, der udfases, bliver gjort tilgængelige for forskning. Endvidere vil det være hensigtsmæssigt, at man på regionalt plan opretter en facilitatorfunktion, som på administrativt niveau har fokus på at lette tilgængeligheden af data.

Det anbefales, at lovgivning, de administrative procedurer i forhold til opnåelse af tilladelse til at indhente data samt ansøgningsmateriale og tilknyttede vejledninger revideres kritisk med henblik på en forenkling af reglerne. Desuden anbefales det, at en række af de lovkrav, som indgår i både sundhedsloven og persondataloven, slækkes, således at adgangen til egne data i en løbende kvalitetsopfølgning bliver gjort nemmere, da dette vil betyde grundlag for mere forskning.

Det anbefales samtidig, at der etableres uddannelsesmuligheder i form af kursusrækker e.l. for forskningsgrupper og enkeltpersoner med interesse for området, således at der på alle niveauer i hospitalssystemet, fra afdelingsniveau og opefter, er viden og kompetencer, der gør det muligt rationelt og systematisk at udnytte den information, der ligger i de elektroniske kliniske data. Samtidig anbefales det, at der fra klinisk side er en større opmærksomhed på at udbrede metoder til brug af de elektroniske data til forskning, således at forskellige metoder hurtigt kan bruges af flere forskere.

Korrespondance: Søren Neermark, Gastroenheden, Hvidovre Hospital,
Kettegård Allé 30, 2650 Hvidovre. E-mail: soeren.neermark@hvh.regionh.dk

Antaget: 1. april 2013

Først på nettet: 1. juli 2013

Interessekonflikter: ingen.