Dansk Hjerteregister - en klinisk database

Introduktion: Dansk Hjerteregister (DHR) registrerer alle koronararteriografier (KAG), alle revaskulariseringer i form af perkutan koronar intervention (PCI) og koronar bypass (CABG) samt alle hjerteklapoperationer foretaget i Danmark hos voksne. DHR er en klinisk database, der er etableret for at følge aktiviteten og kvaliteten af disse procedurer.

Materiale og metoder: For hver procedure indrapporteres oplysninger om selve indgrebet samt patientens alder, køn og komorbiditet. Hver patient blev fulgt i 30 dage efter indgrebet via Det Centrale Personregister mht. overlevelse. Dødelighed blev estimeret vha. Kaplan-Meier-metoden, og sammenligninger mellem centrene vedrørende 30-dages-dødelighed blev foretaget vha. Cox proportional hazard- modeller.

Resultater: Dødeligheden i de første 30 dage efter PCI var 3,2% og afhang af indikationen for PCI: ST-elevations-myokardieinfarkt (STEMI) 6,8%; non-STEMI og ustabil angina pectoris 1,9% og stabil angina pectoris 0,5%. Der var ikke signifkant forskel på overlevelsen mellem centrene efter primær PCI på indikationen STEMI, p = 0,30. Dødeligheden i de første 30 dage efter isoleret CABG var 2,6% og var klart relateret til patientens European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE). Der var ikke signifikant forskel på overlevelsen mellem centrene efter isoleret CABG, p = 0,12.

Konklusion: Der var en klar adskillelse af dødeligheden for PCI-patienterne opdelt efter indikation og for CABG-patienterne opdelt efter EuroSCORE. Der var ikke signifikant forskel på dødeligheden mellem centrene efter primær PCI eller isoleret CABG.

Dansk Hjerteregister (DHR) registrerer alle koronararteriografier (KAG), alle revaskulariseringer i form af perkutan koronar intervention (PCI) og koronar bypassoperation (CABG) samt alle hjerteklapoperationer hos voksne i Danmark.

Baggrunden for etableringen af DHR var den høje kardiovaskulære dødelighed i Danmark og vedtagelsen af Hjerteplanen i midten af 1990'erne. Hjerteplanen medførte som ønsket et stigende antal procedurer med tilsvarende stigende udgifter. Diagnoserelaterede grupper (DRG)-værdien af de nævnte indgreb i 2005 var omkring 1 mia. kr. Registret blev etableret som et led i implementeringen af Hjerteplanen, og alle afdelinger er forpligtet til at indberette de nævnte procedurer til DHR.

Registret har til formål: 1) at følge undersøgelses- og behandlingsaktiviteten for forskellige patientgrupper, 2) at danne grundlag for vurdering af behandlingens kvalitet nationalt og på de enkelte afdelinger og følge udviklingen i behandlingskvaliteten over tid og 3) at være datakilde for medicinsk forskning. DHR er enestående ved, at alle de nævnte procedurer registreres i et fælles register. I mange andre lande findes lokale og i enkelte lande nationale PCI-registre og CABG-registre, hvori man opgør aktivitet og kvalitet for de enkelte procedurer [1-3]. Men ved at inddrage de kardiologiske og hjertekirurgiske procedurer i et fælles register er det på basis af DHR muligt at følge den enkelte patients forløb på tværs af specialer og afdelinger. Samtidig er DHR landsdækkende og repræsenterer således en uselekteret population. Det styrker analysernes gyldighed sammenlignet med mange udenlandske opgørelser fra enkeltstående invasive centre.

DHR ledes af en bestyrelse bestående af repræsentanter for de faglige videnskabelige selskaber (for kardiologi, thorax-kirurgi og anæstesi), repræsentanter for de invasive enheder, en repræsentant for Kompetencecenter Øst for kliniske databaser og en repræsentant for Statens Institut for Folkesundhed. Siden 2002 har der desuden været to repræsentanter for de otte satellitafdelinger, hvor der alene foretages KAG. Statens Institut for Folkesundhed varetager registrets drift, og Københavns Amt har det formelle registeransvar. Alle planlagte analyser og offentliggørelse af data skal godkendes af bestyrelsen. Oprettelsen af DHR blev finansieret af midler fra Københavns Amt og midler fra Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Driften blev frem til udgangen af 2005 finansieret af Amtsrådsforeningen, og i 2006 blev driften finansieret af Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Finansieringen dækker alene driften; udgifter til de planlagte videnskabelige analyser søges løbende dækket via ansøgninger til fonde og puljer.

Formålet med denne artikel er dels at beskrive DHR's indhold og muligheder, og dels at vise udvalgte sammenlignende analyser af prognosen for patienter, der i 2004 eller 2005 har fået udført en PCI eller en CABG.

Materiale og metoder

DHR modtager data direkte fra de fem hjertecentre i Danmark (Rigshospitalet, Gentofte Hospital, Odense Universitetshospital, Århus Universitetshospital, Skejby, og Aalborg Sygehus). Desuden modtages data fra KAG-satellitafdelingerne på Bispebjerg Hospital, Nordsjællands Hospital Hillerød, Roskilde Sygehus, Haderslev Sygehus, Sydvestjysk Sygehus Esbjerg, Vejle Sygehus, Herning Sygehus og Regionshospitalet Viborg og fra det private Hjertecenter Varde. Af historiske årsager anvendes flere forskellige programmer til indtastning af data, og der indtastes også væsentlig flere data end det, der sendes til DHR. Flere steder fungerer det lokale system som en slags elektronisk patientjournal. En gang om måneden sendes et udtræk af data til DHR omfattende et fælles sæt af variable med fælles definitioner vedtaget af bestyrelsen. De indrapporterede data omfatter for hver procedure administrative oplysninger, demografiske oplysninger, indikation for proceduren, prognostiske faktorer og evt. komplikationer efter proceduren. De vigtigste prognostiske faktorer for de kirurgiske patienter beskrives med European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) [4], der indeholder information om patientens alder, køn, kronisk lungesygdom, ekstrakardiel arteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom, tidligere hjertekirurgi, serumkreatinin, aktiv endokarditis, kritisk præoperativ status, ustabil angina pectoris, venstre ventrikel-dysfunktion, nylig blodprop i hjertet, pulmonal hy pertension, akut operation, hjertekirurgi ud over CABG, kirurgi på aorta thoracalis og postinfarkt defekt af ventrikel septum (se [5] for den fulde definition). De prognostiske faktorer for de kardiologiske patienter er primært indikationen for proceduren og oplysninger om diabetes, alder, køn og antal behandlede læsioner.

Indikationen er p.t. inddelt i følgende kategorier: stabil angina pectoris, non-ST-elevations-myokardieinfarkt og ustabil angina pectoris (NSTEMI/UAP), ST-elevations- myokardieinfarkt (STEMI) og øvrige indikationer. Den samlede databeskrivelse er tilgængelig på DHR's hjemme- side [6]. DHR indeholder oplysninger om alle procedurer for en given patient, men i dette studie blev alene patientens første procedure i perioden 2004-2005 i hver kategori (KAG, PCI, CABG og klap) inkluderet i analysen. Dødeligheden efter PCI og CABG blev estimeret vha. Kaplan-Meier-metoden. PCI-patienterne blev inddelt efter indikationen for PCI, mens CABG-patienterne blev opdelt i følgende EuroSCORE-kategorier: 0-2, 3-5, 6-8, 9-11 og 12+. Til sammenligningen mellem centrene af dødeligheden efter primær PCI og efter isoleret CABG anvendtes Cox-analyser både univariat og med justering for forskelle i de prognostiske faktorer, dvs. alder, køn, indikation og antal behandlede læsioner for PCI-patienter og EuroSCORE for CABG-patienter. Hjertecentrene blev i modellen parametriseret, således at hvert center blev sammenlignet med gennemsnittet af alle centre.

Resultater

I 2004 og 2005 fik i alt 37.823 patienter udført en eller flere KAG, som blev indrapporteret til DHR. I samme periode fik 21.069 patienter foretaget mindst en revaskulariserende behandling (enten PCI eller CABG eller begge dele), svarende til 55,7% af de patienter, der var blevet undersøgt med KAG. Tabel 1 viser aktiviteten i 2004 og 2005 og dokumenterer en betydelig stigning i antal KAG, PCI og hjerteklapoperationer. En mindre del af stigningen i den registrede KAG-aktivitet skyldes, at Herning Sygehus og Hjertecenter Varde først startede indberetning til DHR i 2005. Der ses et mindre fald i antallet af CABG, formentlig som følge af den øgede PCI-aktivitet. Tabellen viser desuden antallet af PCI opdelt efter indikation. Stigningen i antallet PCI er inden for alle indikationer, men mest for stabil angina pectoris og NSTEMI/UAP, om end noget af stigningen kan skyldes fald i antallet med uoplyst indikation.

Tabel 2 viser patientsammensætningen i de fire procedurekategorier. Andelen på 70 år og derover er væsentlig højere blandt CABG-patienterne end blandt KAG- og PCI-patienterne, da det typisk er de ældste patienter med mest udtalt koronarsklerose, der behandles med CABG.

De klapopererede patienter er endnu ældre, næsten halvdelen var ≥ 70 år, 11,3% var 80 år eller derover (tre patienter var i halvfemserne). Andelen af kvinder faldt klart fra KAG til PCI og især til CABG som udtryk for, at mange af kvinderne ikke havde signifikante stenoser, der kunne eller skulle revaskulariseres.

Andelen af patienter med diabetes var højest blandt dem, der var opereret med CABG svarende til, at diabetikere med iskæmisk hjertesygdom oftere end andre har fået trekarssygdom. Desuden har diabetikere generelt længere arteriosklerotiske læsioner, som er mindre egnede til PCI. Klapoperede patienter har en højere EuroSCORE end CABG-patienter, blandt andet fordi klapoperationen i sig selv medfører et bidrag til EuroSCORE på 2.

Blandt de 16.198 PCI-patienter døde 519 inden for de første 30 dage. Dødeligheden de første 30 dage efter PCI på indikationen stabil angina var 0,5%, for NSTEMI/UAP 1,9% og for STEMI 6,8% (Figur 1A ). Andelen af PCI foretaget på indika-tionen STEMI udgjorde 29,6% af patienterne. Blandt disse 4.798 patienter døde 321 inden for de første 30 dage.

Blandt de 5.598 patienter behandlet med CABG døde 206 inden for de første 30 dage. Dødeligheden i de første 30 dage efter CABG opdelt i forskellige kategorier af EuroSCORE er vist i Figur 1B . Blandt de 4.512 patienter behandlet med isoleret CABG døde 116 inden for 30 dage.

Resultatet af Cox-analyserne vedrørende evt. forskelle mellem centrene i 30-dages-dødeligheden efter primær PCI og isoleret CABG er angivet i Tabel 3 . For primær PCI viste det samlede test af den multivariate analyse, at der ikke var forskel i dødeligheden mellem de fem centre (p = 0,30), men Odense Universitetshospital lå statistisk signifikant over landsgennemsnittet, hazard ratio: 1,25 (95% konfidensinterval: 1,01-1,54; p = 0,04).

Den multivariate analyse for isoleret CABG viste ikke signifikant forskel i dødeligheden mellem de fem centre (p = 0,12), men dødeligheden på Rigshospitalet var statistisk signifikant højere end landsgennemsnittet, hazard ratio: 1,45 (95% konfidensinterval: 1,06-2,00; p = 0,02).

Diskussion

Denne første opgørelse over patienterne i DHR og deres prognose viser, at registret nu er fungerende, og beskrivelsen af den enkelte patient klart relaterer sig til prognosen. Således var der en klar adskillelse af dødeligheden for PCI-patienterne opdelt efter indikation og for CABG-patienterne opdelt efter EuroSCORE.

Kommentarer til dødeligheden sammenlignet med dødeligheden i England og Sverige

En sammenligning med andre lande er vanskelig, idet man i de fleste lande ikke er i stand til at følge patienterne efter udskrivelsen. Derfor angiver mange udenlandske institutioner alene død under indlæggelse, og denne dødelighed påvirkes af indlæggelsestiden, jo kortere tid, jo lavere tilsyneladende dødelighed. Dødeligheden efter CABG og PCI var på samme niveau som i andre lande. Dødeligheden efter PCI opdelt efter indikation lå på niveau med resultater fra Sverige. I årsrapporten fra Svenska Coronar Angiografi- och Angioplastik Registret 2004 [1] aflæses 30-dages-dødeligheden til 6,8% for STEMI, 1,4% for NSTEMI/UAP og 0,4% for stabil angina. Efter primær PCI fandtes dødeligheden at være ganske som i DANAMI-2-undersøgelsen [7] (6,6% sammenlignet med 6,8% i DHR). Dødeligheden efter isoleret CABG var omtrent som i Sverige [2] (1,5%) og lå under niveauet i England [3]. Dødeligheden under indlæggelse for engelske patienter med EuroSCORE på 9 eller derover behandlet med isoleret CABG i 2003 var 16,1%. Dødeligheden inden for 30 dage for samme gruppe i Danmark var 13,5%. Oprindelig er EuroSCORE udviklet til at kunne prædiktere den nøjagtige dødelighed inden for 30 dage, men som i andre undersøgelser overestimeres dødeligheden blandt patienter med lav EuroSCORE og under-estimeres blandt dem med højest EuroSCORE [8]. Dette kan til dels imødegås ved at benytte det logistiske EuroSCORE, men beregningen kræver kendskab til alle 17 delelementer, som EuroSCORE er baseret på, og de er endnu kun tilgængelige for fire af de fem hjertecentre.

Kommentarer til sammenligning af dødeligheden mellem centrene

En sammenligning mellem centrene viste ensartet dødelighed efter primær PCI både før og efter justering. Ved sammenligning af de enkelte centre med landsgennemsnittet var dødeligheden på Odense Universitetshospital dog signifikant højere i begge analyser. De planlagte analyser inkluderede justering for flere risikofaktorer end alder, køn og antal behandlede læsioner. Imidlertid var antallet af uoplyste for f.eks. diabetes ganske højt; i gennemsnit 13%, men for enkelte sygehuse over 25%. De suden var der tegn på, at disse patienter med manglende oplysninger ikke var en tilfældig gennemsnitlig population, men i nogle tilfælde var mere syge end de øvrige.

Overordnet var der heller ikke signifikant forskel på dødeligheden efter isoleret CABG. Ser man separat på resultaterne for de enkelte centre, var der ingen centre, hvor den ujusterede dødelighed afveg sikkert fra landsgennemsnittet, men efter justering lå Rigshospitalet over landsgennemsnittet. Årsagen, til at justeringen medfører denne ændring, er, at CABG-patienter på Rigshospitalet mod forventning havde en lavere EuroSCORE end landsgennemsnittet. Når den samlede test viser, at der ikke overordnet er forskel mellem centrene, kan forskelle fra landsgennemsnittet for de enkelte centre skyldes tilfældig variation. Resultatet har imidlertid medført en øget indsats for at finde baggrunden for resultatet for Rigshospitalet. Resultaterne af analysen afviger lidt fra de tal, der er præsenteret i DHR's årsrapport for 2005, da de aktuelle analyser kun omfatter den første registrerede procedure for hver patient.

Fremtidsperspektiver for DHR

Dansk Hjerteregister leverer aktivitets- og kvalitetsdata for den invasive kardiologi og hjertekirurgi. Data og analyser er offentligt tilgængelige på registrets hjemmeside og via årsrapporter. Data har nu også en sådan kvalitet, at de første forskningsprojekter er påbegyndt. Der er dog behov for en fortsat udvikling af datakvaliteten og en udbygning af kvalitetsindikatorerne. Registret forventes at kunne bidrage til kvalitetsudviklingen på afdelingerne og vil give mulighed for langtidsopfølgning af alle patienter, der har været undersøgt for isk-æmisk hjertesygdom. Da registret omfatter såvel den invasive kardiologi som hjertekirurgi er det muligt at følge patienternes undertiden komplekse behandlingsforløb, samtidig med at centrale prognostiske faktorer kan inddrages i analyserne.

Steen Zabell Abildstrøm, Kardiologisk Afdeling P, Gentofte Hospital, DK-2900 Hellerup. E-mail: stabil@dadlnet.dk

Antaget: 27. januar 2007

Interessekonflikter: Ingen

Taksigelser: Dansk Hjerteregister skylder stor tak til alle medlemmer af bestyrel-sen gennem hele dets eksistens og til den store stab, der indtaster og indberetter data.