De gamle, de ældre og de ældste som forsøgspersoner

Ældre er underrepræsenterede i klinisk forskning til trods for højere morbiditet, et større forbrug af receptpligtig medicin end yngre og et større potentiale end yngre for at få et klinisk udbytte af deltagelse i forskningsprojekter [1-3]. Derfor er megen af den viden, vi har om behandling af ældre, baseret på resultater fra yngre og midaldrende. Det gælder også referenceværdier til blodprøver og visse parakliniske undersøgelser [4]. Det er de ældre, der oftest bruger sundhedssystemet, og da man ikke kan være sikker på, at en behandling har samme effekt på en person på 85 år som en på 25 år, er der et stort behov for at sikre, at også de ældre inkluderes i forskningen.

Der er mange ting, der kan forhindre ældre i at deltage i forskning, men det viser sig, at det er præcis det samme, der forhindrer yngre i at melde sig, nemlig at de ikke har tid, har problemer med helbredet, transportproblemer, sproglige problemer m.v. [3, 5] (Tabel 1). Desuden afholder manglende viden om kliniske studier nogle fra at henvende sig, da de er bange for blot at være forsøgskaniner, der skal afprøve ny medicin uden at vide, om det er sikkert og effektivt, eller at det er for risikabelt deres alder taget i betragtning [6].

Det paradoksale er, at ældre faktisk ofte gerne vil deltage i forskningsprojekter og beskriver efterfølgende deltagelse som en positiv oplevelse, men de opsøger sjældent selv projekter, de kan deltage i [3, 7].

I betragtning af, at der i Danmark ifølge Danmarks Statistik er ca. 4.800.000 voksne personer over 18 år, og at ca. 1.240.000 er over 65 år, betyder det, at ca. en fjerdedel af den voksne befolkning ikke indgår i forskning, hvis ikke man er opmærksom på også at inddrage personer over 65 år.

Formålet med denne artikel er at beskrive rekruttering og fastholdelse af ældre over 65 år uden øvre aldersgrænse i kliniske, ikkeakutte studier. Artiklen er i nogen grad baseret på forfatterens egne erfaringer, specielt fra [8], suppleret med referencer fra litteraturen.

Rekruttering

Rekrutteringsmåden har stor betydning, når man ønsker at rekruttere ældre som forsøgspersoner [3]. De sædvanlige veje via universitetets, hospitalets, virksomhedens eller foreningens hjemmeside fungerer ikke, da de ældre typisk ikke opsøger disse sites [6]. Store institutioner kan i Danmark benytte masseudsendelse i e-Boks til specifikke befolkningsgrupper. Det er heller ikke uden problemer, da mange ældre slet ikke bruger e-Boks. Ifølge Ældre Sagen er 209.000 over 65 år fritaget for Digital Post, og derudover er 116.000 ikke aktive på MitID, som er nødvendig for at åbne e-Boks [9]. Facebook har i et enkelt studie vist sig heller ikke at være velegnet til trods for, at mange ældre er på Facebook, måske fordi algoritmer for annoncering ikke er tilpasset denne målgruppe [10]. Tilfældige, mindre annoncer i dagbladene giver erfaringsmæssigt heller ikke mange deltagere, måske fordi de let overses. Derimod har en annonce i lokale gratisaviser med et iøjnefaldende foto, der appellerer til den relevante gruppe af potentielle forsøgspersoner, vist sig at have rigtig god effekt [10]. Forklaringen kan være, at det medfølgende foto tydelig viste, hvilken gruppe forsøgsdeltagere forskerne var interesseret i. Teksten var kort, klar og tydelig med et telefonnummer og en e-mailadresse, som interesserede kunne henvende sig på, hvis de ønskede yderligere oplysninger [8]. Den måde at annoncere på giver også et vist indtryk af noget personligt, hvilket har vist sig at være en fordel [3], men er som de andre metoder forbundet med selektionsbias. Det er oftest de raskeste med størst overskud, der henvender sig, eller patientens ægtefælle eller børn, der ser annoncen og evt. henvender sig på forsøgspersonens vegne [11].

Flere studier har vist, at de personer, der henvender sig som frivillige forsøgspersoner, tilhører særlige personlighedstyper, typisk de intuitive, de udadvendte eller dem med et vist psykisk og fysisk overskud. Dem, der gerne vil bidrage til samfundet eller til videnskaben, og dem, der synes, at forskningsprojektet virker interessant, og at det appellerer til deres intellekt [12]. Bl.a. viste der sig i et tidligere studie at være en betydelig overvægt af ingeniører, som henvendte sig til en undersøgelse (13% mod 1,4% i baggrundsbefolkningen i optageområdet), formentlig fordi avisannoncen, der blev brugt til rekruttering, appellerede til ingeniørers typisk logiske og strukturerede tankegang [10].

Ved valg af annoncering i aviser skal man være opmærksom på, at avisannoncer skal godkendes af en etisk komité og dermed ikke uden videre kan justeres efterfølgende, og at det koster penge at annoncere.

Barrierer

En tysk gruppe har med »the TIBar-step model« beskrevet, hvordan de rekrutterede sårbare ældre, der levede under vanskelige forhold med forskellige sociale og helbredsmæssige udfordringer, og som derfor var vanskelige at få kontakt med. Ved at følge de fire trin i TIBar-modellen lykkedes det for forskningsgruppen at få rekrutteret det ønskede antal deltagere. De fire trin var: 1) Opbyg tillid – forsøgsdeltageren skal føle sig i trygge rammer. 2) Motiver personen til at deltage. 3) Identificer forhindringer – praktiske udfordringer skal så vidt muligt søges fjernet. 4) Vær ansvarlig – vær tovholder for den enkelte forsøgsperson, så vedkommende ikke kommer til at føle sig fortabt i systemet [13].

Som det fremgår af [13], er et vigtigt element i rekruttering at tage udgangspunkt i de kendte barrierer for at deltage ved f.eks. at tilbyde transport, at være fleksibel med hensyn til tidspunkter for undersøgelser, prøvetagning mv., og det kan i visse tilfælde være hensigtsmæssigt at tilbyde at komme til personens hjem for at foretage den indledende screening. Derved er den første og indledende forhindring overstået, og deltageren har mødt nogle af de personer, der står for undersøgelsen, og bliver derfor oftest mere interesseret i at gå videre. Visse studier er designet til udelukkende af foregå i patientens hjem, f.eks. et dansk studie, hvor 100-årige med ekkokardiografi blev undersøgt for hjertesvigt [14].

Mange ældre hører og/eller ser dårligt, og i den forbindelse kan det være gavnligt at benytte en høreforstærker. Hvis der er problemer med synet, kan tekst/skemaer mv. printes med stor skrift, eller undersøgeren kan vælge at læse teksten højt for forsøgspersonen.

Det er af stor vigtighed, at man som forsker er opmærksom på, at mange af de personer, der henvender sig, vil blive valgt fra allerede i forbindelse med den indledende screening, enten fordi de måske er for gode til at deltage, eller fordi de er for dårlige og ikke forventes at være i stand til at gennemføre deltagelse i projektet. Netop frygten for at blive afvist som for dårlige til at deltage, fordi deres problemer er uinteressante, eller fordi de ikke er værdige til at deltage i et forskningsprojekt, afholder mange fra overhovedet at henvende sig [7]. Det vurderes derfor vigtigt at sørge for, at et afslag gives med et positivt udfald. Giver man en person besked om, at vedkommende er for god til at deltage, er det sjældent et problem. Hvis personen derimod vurderes at være for dårlig til at deltage, kan man f.eks. foreslå henvisning til en nærmere undersøgelse af det, der førte til henvendelse, da det vurderes, at det vil være meget mere udbytterigt end at deltage i et projekt med risiko at for at komme i en placebogruppe. I et studie blev der screenet 573 herrer på 70-96 år [8]. De henvendte sig oftest pr. telefon efter at have læst om studiet i den lokale ugeavis. I telefonen fik de en uddybning af, hvad projektet gik ud på, og blev det vurderet, at de var potentielle deltagere, kom de efterfølgende ind til screening, hvor 192 endte med at blive inkluderet. De resterende 381 (svarende til 66%) opfyldte ikke kravene for inklusion.

Når en ældre person henvender sig med henblik på evt. at deltage i et forskningsprojekt, kan det være af stor betydning, at deltageren har mulighed for at tale med venner eller bekendte om deltagelse, eller at pårørende deltager og da specielt ved de indledende konsultationer [7]. Det skal være en naturlig del af projektet og skrives ind i forsøgsbeskrivelsen. Hvis forsøgspersonen er kognitivt udfordret i mere eller mindre grad, er det specielt af stor vigtighed, at det er en pårørende eller omsorgsperson, som forsøgspersonen kender godt og har tillid til, der deltager, og som samtidig kan stå inde for, at deltagelsen er relevant og hensigtsmæssig for deltageren [3]. Det er vigtigt, at informationsmaterialet holdes i et så enkelt og letforståeligt sprog som muligt [3]. Man skal desuden være opmærksom på, at pårørendes tilstedeværelse kan have stor indflydelse på, om personen ender med at acceptere deltagelse i forskningsprojektet eller ej [3].

Fastholdelse

Når forsøgspersonen først er inkluderet og i gang med projektet, er det vigtigt at fastholde vedkommende. Det kan erfaringsmæssigt bl.a. gøres ved at sørge for, at der altid er god tid til at tale med forsøgspersonen. Det skal være let at deltage, der skal ikke være flere fremmøder end nødvendigt, og der skal være mulighed for at få gratis transport. Det er vigtigt, at der støttes og hjælpes, hvor det er nødvendigt. Ofte kan det være en god idé, at forsøgspersonen ringes op dagen før fremmøde og mindes om, at der er en aftale den følgende dag, eller at man sender en e-mail eller en sms. Det er vigtigt, at forsøgspersonen altid har et telefonnummer og/eller en e-mailadresse, så vedkommende kan komme i kontakt med en fra forskerteamet. Det skal være rart og hyggeligt at deltage; man må ikke glemme, at deltagelsen er på frivillig basis. Hvis der f.eks. indgår træning i projektet, er det en stor fordel, at det foregår i hold, hvor forsøgspersonerne har mulighed for at møde hinanden, tale sammen og få talt om løst og fast [8].

Frafald kan ikke undgås, specielt aldersklassen taget i betragtning, og kan f.eks. skyldes tilstødende eller forværret sygdom, at transporttiden alligevel bliver for lang, at det at deltage i projektet bliver for tidskonsumerende eller andet – erfaringsmæssigt er det dog sjældent, at forsøgspersonerne forlader projektet i utide, når de først er startet. I et projekt faldt 43 deltagere fra (svarende til 22%), mens de tiltog i studiet [8]. Årsagerne til frafaldet var meget forskellige og uden et særligt mønster og skyldtes bl.a. smerter efter træning, træthed, leversygdom, Parkinsons sygdom, hjerteproblemer, for tidskrævende eller manglende effekt. Ingen udgik på grund af død under deltagelsen.

Når projektet er afsluttet og data gjort op, er mange forsøgspersoner interesserede i at høre resultaterne [7]. Det kan evt. med fordel gøres ved at invitere deltagere og pårørende ind til et afsluttende arrangement, hvor de informeres om resultaterne [8].

Konklusion

Overordnet tager det lidt længere tid at have de gamle, de ældre og de ældste som forsøgspersoner. Det kræver både et vist fysisk og psykisk overskud hos den ældre at melde sig som frivillig forsøgsperson, men der er bestemt også mange fordele forbundet hermed. Frem for alt får de ældre større forståelse af, hvad forskning er, hvad det går ud på, og hvorfor det er så vigtigt, at specielt ældre melder sig som forsøgspersoner i takt med den stadig stigende ældrepopulation [3].

Rekrutteringen af ældre til ikkeakutte studier vil således typisk være omkostningstung både i forhold til transport og personale, særligt hvis man vil have de skrøbeligste af de gamle med. Der vil altid være tale om selektionsbias, da det vil være de stærkeste af de svage, der har overskuddet til at melde sig som frivillige forsøgspersoner, og det vil til stadighed være svært at vurdere generaliserbarheden af resultaterne.

Imidlertid er det fortsat et faktum, at alternativet til disse undersøgelser er at anvende resultater udviklet på raske unge til behandling af multisyge ældre.