Det er umuligt at få information om lægemidlers indhold af komponenter af animalsk oprindelse

I tiltagende tværkulturelle samfund er det vigtigt at tage højde for, at visse religiøse minoriteter som
f.eks. muslimer, hinduer og sikher af religiøse årsager kan modsætte sig behandling med medicin deriveret fra dyr [1-3]. Ligeledes kan andre ikke religiøse grupper såsom dyreretsaktivister og veganere modsætte sig al form for brug af dyr, hvilket man som sundhedsfagligt ansat må tage stilling til.

Produkter, der er deriveret fra animalske produkter, anvendes i medicinske præparater såvel som i
ortopædkirurgi, plastikkirurgi og kirurgisk gastroenterologi i form af kollagenimplantater, suturer, delhudstransplantater, forbindinger og mesher [1-6].
I kirurgiske produkter oplyses der altid om eventuel animalsk oprindelse til forskel fra medicin, hvor det kan være vanskeligt at finde frem til oplysninger om indholdsstoffernes oprindelse. Patienter med en negativ holdning til brug af animalske produkter kan i forbindelse med eventuel behandling ønske information om animalsk indhold i lægemidler [6]. Ifølge sundhedslovens § 15, stk. 1: »Ingen behandling må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke«, er læger forpligtigede til at indhente informeret samtykke til enhver behandling.

Formålet med denne artikel var at afklare, om det er muligt at indhente informationer om animalske produkter i medicinske præparater og derved undersøge, om det er muligt for læger at indhente informeret samtykke fra patienterne.

MEDICIN MED ANIMALSK INDHOLD

I daglig klinik anvendes medicin med animalsk deriverede indholdsstoffer inden for alle specialer. Kapsler indeholder i op til 80% af tilfældene gelatine, som er deriveret fra grise eller køer [7]. I et tidligere studie om psykotropisk medicin fandt man, at 15 ud af 41 præparater indeholdt gelatine [5]. Andre eksempler på alment anvendte præparater med animalsk indhold er vacciner, der i stor udstrækning er fremstillet med bovint deriveret albumin [7], samt hepariner, andre antikoagulantia, koagulationsfaktorer og plasmakolloider til intravenøs brug [4, 8, 9]. Tidligere blev insulin udelukkende deriveret fra dyr, men siden 1980 har bioteknologisk insulin været dominerende på det danske marked [4, 9]. Biologiske lægemidler er baseret på naturligt forekommende stoffer fra mennesker, dyr eller planter. Indtil videre bruges biologiske lægemidler til behandlinger inden for områder såsom svær gigt,
psoriasis, sklerose, nyresygdomme m. fl. Eksempel på sådanne lægemidler er monoklonale antistoffer mod tumornekrosefaktor alfa og cluster of differentiation 20-bindere. Celecoxib, methotrexat, prednisolon, allopurinol og warfarin indholder derivater fra dyr, men er ikke biologiske lægemidler [6].

De ovennævnte præparater er blot eksempler på lægemidler med animalsk indhold, da der ikke eksisterer udtømmende offentlig tilgængelig dokumentation.

En yderligere komplicerende faktor er, at medicinske kopipræparater ikke er indbyrdes identiske mht. indholdsstoffer. De 15 mest solgte præparater i Danmark og disses tilgængelige kopipræparater, der findes på det danske marked, er vist i Tabel 1.

LOVGIVNING

Sundhedsloven blev vedtaget i 2005 og regulerer, hvem der har ansvaret for behandling, forebyggelse og sundhedsfremme i det danske sundhedsvæsen. Kapitel 5 i sundhedsloven handler om informeret samtykke, og her fastslås det, at informeret samtykke skal indhentes, inden en behandling indledes, og at der skal informeres om behandlingsalternativer. Det efterfølgende kapitel omhandler selvbestemmelse i særlige tilfælde, hvor patienten har ret til at frabede sig behandling.

Til at regulere europæiske lægemidler bruges European Medicines Agency (EMA)’s regler [12]. Her beskrives, hvad der skal oplyses om medicin i produktresuméet. Danmark og andre europæiske lande kan ikke egenhændigt ændre disse krav eller stille ekstra krav til, hvad der skal oplyses i produktresuméet, da dette ville kræve en fælles EU-beslutning. Eksempelvis skal der altid oplyses om allergene hjælpestoffer og genteknologisk fremstillede produkter. Derimod nævnes der intet om, at producenter skal oplyse om evt. oprindelse af animalsk deriverede indholdsstoffer.

Den danske lægemiddelstyrelse (nu en del af Sundhedsstyrelsen) arbejder efter reglerne fra EMA samt den danske sundhedslov og er ansvarlig for produktresuméet [10].

OPLYSNINGER OM INDHOLD
AF ANIMALSK OPRINDELSE I MEDICIN

Som eksempel på problemstillingen har vi valgt at gennemgå, hvordan man kan undersøge, hvilke animalsk deriverede indholdsstoffer der eksisterer i to hyppigt solgte præparater på det danske marked (simvastatin og omeprazol) (Tabel 1). For simvastatin var der i maj 2012 30 kopipræparater og for omeprazol 28 kopipræparater [11]. I det følgende gennemgås, hvordan vi forsøgte at finde frem til hjælpestoffernes oprindelse i de nævnte eksempler:

1. På medicin.dk fandtes ingen oplysninger om eventuel animalsk oprindelse af hverken indholdsstoffer eller hjælpestoffer.

2. Der søgtes på sundhed.dk, men heller ikke her var der oplyst noget om eventuel animalsk oprindelse.

3. Herefter undersøgte vi præparaternes produktresuméer via Lægemiddelstyrelsens hjemme-
side, og her kunne man finde hjælpestofferne i hvert enkelt kopipræparat. Det var dog ikke muligt at finde information om hjælpestoffernes
oprindelse. For simvastatin og omeprazol fandtes
der i produktresuméet oplysning om en mængde
forskellige hjælpestoffer, der brugtes i de forskellige formuleringer af kopipræparaterne
(Tabel 2).

4. Herefter søgte vi i European Pharmacopoeia [13] (lokaladgang via det Farmaceutiske Fakultet, Københavns Universitet). Alternativt findes farmakopéen i bogform. I farmakopéen kan der udelukkende søges på hvert enkelt hjælpestof for at finde oplysninger om dets oprindelse. I nogle tilfælde oplystes det, at hjælpestoffet kunne være deriveret fra dyr eller planter (Tabel 3). Ved at bruge listen over hjælpestoffer i simvastatin og omeprazol kunne man i farmakopéen finde, at et af simvastatins indholdsstoffer, magnesiumstearat, kunne være deriveret fra dyr eller planter. For omeprazol fandt vi, at kapslerne indeholdt gelatine og var mærkede med shellac. Gelatine kommer fra grise eller køer, og shellac kommer fra insekter (Tabel 3). Omeprazoltabletterne indeholdt ligeledes magnesiumstearat, stearinsyre og natriumstearylfumarat, der kan komme fra dyr eller planter (Tabel 3).

Vi kunne således ikke finde oplysning om hjælpestoffernes oprindelse selv ved denne grundige proces. Man kan herudover kontakte apoteker, der kan undersøge oprindelse via produktresuméer og farmakopéen, eller kontakte producenterne direkte og derefter vende tilbage med de ønskede oplysninger. Dette kan dog kun ske via mail eller telefon i dagtiden.

DISKUSSION

Muslimer, hinduer, sikher og andre kan modsætte sig behandling med animalsk deriveret medicin [1-3]. Læger er forpligtet til at indhente informeret samtykke til behandling ifølge sundhedsloven. Lægemidler med animalsk oprindelse bruges inden for alle specialer.

Antallet af kopipræparater og hjælpestoffer er mange og uigennemskuelige, og proceduren til at afklare eventuel oprindelse af indholdsstoffer og hjælpestoffer er tidskrævende og kompliceret. Det er ofte ikke muligt at finde de ønskede oplysninger uden at kontakte producenterne direkte, og disse producenter er med den gældende lovgivning ikke forpligtet til at give denne information.

Der findes ingen retningslinjer for, hvordan man håndterer modsætningerne mellem religiøse/etiske holdninger og medicin med animalsk oprindelse. Den beskrevne tilgang til at finde oplysninger om animalsk deriverede indholdsstoffer i medicin er tidskrævende og ikke realistisk mulig i klinikken. Det lykkedes ikke os at fremskaffe den ønskede information, da der var tvivl om, hvorvidt nogle af indholdsstofferne i de angivne produkter stammede fra dyr eller planter (Tabel 3).

Hvis en læge har kendskab til et præparat, der ikke indeholder religiøst/etisk uantagelige stoffer, kan dette ordineres, og der kan på recepten angives, at dette ikke må substitueres. For ikke at påføre patienten egenbetaling for et eventuelt dyrere substitueret præparat, bør recepten ledsages af en ansøgning om forhøjet tilskud til Sundhedsstyrelsen, da patienten ikke kan behandles med et andet præparat end det valgte. Således vil det informerede samtykke kunne opretholdes.

Der kan anlægges forskellig holdning til religiøst/etisk baserede begrænsninger af medicinsk behandling. På den ene side kan det ses, som at disse begrænsninger af medicinsk behandling er patientens individuelle holdning og tolkning af religionen og dermed ikke noget, som sundhedsfagligt personale skal blande sig i. På den anden side kan det ses, som at det er det sundhedsfaglige personales pligt at informere, så patienterne kan træffe deres eget valg. Endvidere kan sundhedsloven tolkes forskelligt. Fra et lægeetisk perspektiv må det være lægens ansvar at give informationen til patienten. Dette kan imidlertid ikke lade sig gøre, da det ikke er muligt at finde oplysninger om eventuel animalsk oprindelse af hjælpestoffer og indholdsstoffer, som findes i de forskellige kopipræparater på markedet. Det må endvidere understreges, at der i kopipræparaterne er forskellige hjælpestoffer, og kun det medicinske indholdsstof
(f.eks. simvastatin eller omeprazol) er med sikkerhed til stede.

En løsning kunne være at give et alternativt produkt uden animalsk indhold til muslimer, hinduer, sikher og andre, men det er umuligt at finde ud af, hvilke alternativer der er. At fravælge kapsler og kun anvende tabletter er ikke en løsning, selvom man undgår gelatine i mange tilfælde. Dette ses tydeligt i eksemplet med omeprazol, hvor der også i tabletterne var en række andre indholdsstoffer med mulig animalsk oprindelse. En alternativ løsning kunne være en lovændring, så producenterne blev forpligtet til at oplyse om eventuel animalsk oprindelse for hjælpestofferne, eller alternativt at sundhedsloven blev ændret, således at det informerede samtykke indskrænkes til ikke at gælde animalsk indhold i medicin. Endvidere kan informeret samtykke godt bygge på den præmis, at ikke alle oplysninger er kendte eller tilgængelige for den ordinerende læge, således kan patienterne selv træffe beslutninger om, hvorvidt de tør løbe risikoen ved de manglende oplysninger om lægemidler.

Antallet af kopipræparater er omfattende, og kopipræparaterne har forskelligt indhold af hjælpestoffer, hvor det er umuligt at skaffe oplysninger om hjælpestoffernes eventuelle animalske oprindelse uden at kontakte producenten i hvert tilfælde. Markedet ændres konstant med nye kopipræparater, hvilket gør det vanskeligt eller umuligt at danne sig et overblik over, hvilke præparater der indeholder stoffer af animalsk oprindelse. Således bryder læger i øjeblikket sundhedsloven om informeret samtykke, hvis de spørges om, hvorvidt der er animalsk deriverede stoffer i præparater, da det ikke er muligt at finde denne viden.

For at det informerede samtykke skal kunne overholdes, kræves en lovændring af EU-Kommissionen og EU-Parlamentet, så lægemiddelproducenterne skal redegøre for animalsk indhold i præparatet eller alternativt, at oplysningspligten om dette specifikke punkt undtages.

KORRESPONDANCE: Axelina Eriksson, Nitivej 1, 3. th., 2000 Frederiksberg.
E-mail: axelinae@gmail.com

ANTAGET: 11. december 2012

FØRST PÅ NETTET: 25. marts 2013

INTERESSEKONFLIKTER: