Skip to main content

Klinisk forskning trænger til nyt lovgrundlag fra EU

Bjarne Ørskov Lindhardt & Liselotte Højgaard

11. nov. 2013
4 min.

Klinisk forskning er basis for en bedre patientdiagnostik, behandling, rehabilitering og pleje. Først idé og basalforskning så oversættelse via translationel forskning til klinisk forskning med afprøvninger i fase I, II og III og dernæst, hvis det virker, implementering i daglig, klinisk praksis. God videnskab har almen gyldighed globalt, men klinisk forskning kan være særlig relevant lokalt, fordi befolkning, praksis, vaner, gener, epigenetik og livsomstændigheder varierer.

Danmark er en del af EU, og lovgrundlaget for klinisk lægemiddel-forskning kommer fra EU. Der kom et nyt direktiv for klinisk forskning i 2001, »Clinical Trials Directive«, der gjorde det svært at udføre klinisk forskning i EU-landene. Et direktiv bliver omsat til national lovgivning, og nogle lande har gjort det vanskeligere for forskerne end andre. I Danmark har vi haft en balanceret tilgang og prøvet at minimere ulykkerne, men det har ikke været nemt. Samtidig med det øgede krav om effektivitet på hospitalerne, hvor det har været svært at fastholde muligheden for klinisk forskning, er det alligevel lykkedes. Dansk klinisk forskning klarer sig godt målt med antal af publikationer per capita per år. I det seneste par år har der imidlertid været et vigende antal anmeldelser af klinisk forskning til det etiske komitésystem - et forvarsel om, at der måske er et fald i de ellers pæne parametre i vente. Overalt i Europa har man siden 2001 arbejdet på at forbedre det kliniske direktiv, og der er heldigvis et nyt lovgrundlag på vej. EU-Kommissionen har, som beskrevet i statusartiklen af Karin Friis Bach & Anette Jørgensen i dette nummer af Ugeskrift for Læger, fremlagt et forslag til en ny forordning for kliniske forsøg med lægemidler [1]. Det er ikke et direktiv, der skal tilpasses dansk lov og oversættes, men en forordning, på engelsk a regulation, der skal adopteres direkte i medlemslandenes lovgrundlag. I Danmark har der i Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning mellem Sundhedsstyrelsen og det videnskabsetiske komitésystem, været gjort et stort arbejde for at forenkle papirprocessen for godkendelse af klinisk forskning til én samlet ansøgning til myndighederne. Vi glæder os på forskningens vegne til, det bliver indført og virker. Det har taget sin tid.

For patienterne er sikkerhed et meget vigtigt aspekt. Det er imidlertid lige så vigtigt for patienterne, at der udføres ny klinisk forskning og dermed gives muligheder for bedre diagnostik, behandling, rehabilitering og pleje. Kun ved at udføre klinisk forskning kan sundhedsvæsenet yde den bedste behandling. P.t. er alle interessenter på området positive over for klinisk forskning.

Derfor er det glædeligt, at det bliver enklere. Dette vil utvivlsomt medføre, at der kommer flere studier, som er forskerinitierede. I disse tider med kritisk fokus på lægemiddelforskning initieret af industrien er ethvert tiltag, der gør, at det ikke er så skræmmende uoverskueligt for mindre forskergrupper selv at gå i gang, overordentlig velkomment. Men ud over det regulatoriske grundlag er der yderligere områder, der er vigtige for at styrke klinisk forskning. Der mangler nemlig en pulje, hvor man kan søge om fondsmidler til netop forskerinitieret klinisk forskning, der ikke er ene- eller medfinansieret af lægemiddelindustrien, som anbefalet i The European Medical Research Councils’ forward look: »Investigator driven clinical trials« [2].

Anbefalingerne fra Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning er rettet mod bedre kår for den kliniske forskning i Danmark. Der har været holdt mange konferencer for interessenterne på området: patienterne og patientforeningerne, forskerne og hospitalerne og deres »ejere« på direktions- og regionsniveau, Sundhedsministeriet og Forskningsministeriet, lægemiddel- og medikoindustri, Sundhedsstyrelsen m.fl. På hospitalerne er tid til forskning med delestillinger og forskningstid for læger, sygeplejersker, bioanalytikere, radiografer, fysioterapeuter, ergoterapeuter, jordemødre, ingeniører, fysikere, kemikere og farmaceuter essentiel. Det samme er infra-
struktur med databaser, biobanker, it, apparatur og fase I-, II- og III-enheder, kliniske forskningsenheder, hjælp til statistik og engelsk og forskningsmetodologi.

Det nye regelsæt for klinisk lægemiddelforskning i EU og en forenklet godkendelsesproces via Sundhedsstyrelsen og det videnskabsetiske komitésystem vil styrke den kliniske forskning. Som anbefalet af regeringens vækstteam er det vigtigt, at området styrkes, specielt i disse år med paradigmeskiftet om personlig medicin, hvor klinisk forskning er nødvendig med ny metodologi og som led i en samlet dansk strategi.

Korrespondance:
Liselotte Højgaard,
Klinik for Klinisk Fysiologi og Nuklearmedicin,
Rigshospitalet,
Blegdamsvej 9,
2100 København Ø.
E-mail: lottepet@rh.dk.

Interessekonflikter:
ingen. Forfatternes
ICMJE-formularer er
tilgængelige sammen med lederen på Ugeskriftet.dk

Referencer

LITTERATUR

  1. Bach KF, Jørgensen A. Forenkling af regler for klinisk lægemiddelforskning i EU på vej. Ugeskr Læger 2013;175:2778-81.

  2. Investigator driven clinical trials, forward look, EMRC. Strasbourg: The European Science Foundation, 2009.