Kriterier for tilskud til Plavix

For en række lægemidler uden generelt tilskud har Lægemiddelstyrelsens rådgivende nævn i tilskudsspørgsmål, Medicintilskudsnævnet, fastsat kriterier for bevilling af enkelttilskud. For de lægemidler, hvortil der oftest søges om tilskud, offentliggør Lægemiddelstyrelsen jævnligt kriterierne, fx i Lægeforeningens Medicinfortegnelse. De fastsatte kriterier revurderes efter behov af Medicintilskudsnævnet i overensstemmelse med nye undersøgelser mv.

Plavix (clopidogrel) er et af sådanne lægemidler. Bl.a. på baggrund af det nyligt offentliggjorte CURE-studie (1) er kriterierne for tilskud til Plavix justeret og er således ændret i forhold til de kriterier, der fremgår af Lægeforeningens Medicinfortegnelse 2001. De justerede kriterier ser således ud:

• Til patienter der ikke tåler acetylsalicylsyre og har behov for forebyggende antitrombotisk behandling.

• Til patienter der ikke tåler dipyridamol og har behov for sekundær profylakse af iskæmisk cerebral apopleksi og/eller transitorisk cerebral iskæmi.

• Til sekundærprofylaktisk behandling af patienter med iskæmisk insult, der samtidig har perifer arteriel insufficiens og iskæmisk hjertesygdom.

• Til patienter med ustabil angina eller akut non-ST-elevationsmyokardieinfarkt, hvor behandlingen er indledt inden for 24 timer efter symptomdebut som supplement til acetylsalicylsyre (tidspunkt for start af behandlingen bedes oplyst i ansøgningen).

• Til patienter der har fået foretaget revaskulariserende behandling i koronarkar eller perifere arterier ved indsættelse af stent.

Bevillinger, der gives i henhold til de to sidste punkter, tidsbegrænses i overensstemmelse med den behandlingsvarighed, der er oplyst i ansøgningen.

Medicintilskudsnævnet finder, at dokumentationen for clopidogrels effekt generelt er sparsom, idet den er baseret på kun to studier, CURE- og CAPRIE-studiet (2), hvoraf CAPRIE hidtil har været det studie, nævnets kriterier for tilskud har været baseret på.

Effekten af clopidogrel sammenlignet med effekten af acetylsalicylsyre er efter nævnets opfattelse kun marginalt bedre (CAPRIE), således at omkostningerne ved anvendelse af clopidogrel frem for ASA til patienter med iskæmisk hjertesygdom, tidligere iskæmisk cerebralt insult eller perifer karsygdom ikke står i et rimeligt forhold til effekten. Dette er hovedkonklusionen af studiet vurderet på de primære effektparametre, som studiet var designet til at vise. For patienter med perifer karsygdom og tidligere iskæmisk stroke samt tidligere AMI viser en subgruppeanalyse dog lidt større effekt, jf. det tredje punkt i kriterierne.

Også CURE-studiet viser generelt en meget sparsom effekt på de primære slutpunkter. For patienter, der tidligere er revaskulariserede, er effekten dog noget større.

Både Medicintilskudsnævnet og Lægemiddelstyrelsen har modtaget flere henvendelser fra kardiologer vedrørende fortolkningen af CURE-studiet. Synspunkterne har været varierende og har udtrykt bekymring for nævnets henholdsvis for eftergivende og for strenge holdning i tilskudsspørgsmålet. Indtil der foreligger yderligere dokumentation eller forekommer andre relevante aspekter, vil nævnet bibeholde den her lagte restriktive linje.

Da ordningen med enkelttilskud netop bygger på en individuel vurdering, skal det understreges, at der i ganske særlige tilfælde bevilges tilskud til patienter, der falder uden for ovennævnte områder.