Laserablation af vena saphena magna sammenlignet med stripping ved behandling af varicer

Der blev ikke fundet nogen betydende forskelle mht. effektivitet, sikkerhed, livskvalitet og sygefravær mellem laserablation af vena saphena magna og stripping ved behandling af varicer. Stripping medførte højere smertescore postoperativt, men forskellen er næppe klinisk relevant. Endovaskulær laser er, når proceduren foretages i lokalbedøvelse, lige så god til at eliminere vena saphena magna som stripping . Stripping foretaget i speciallægepraksis er billigere end laser og væsentlig billigere end diagnoserelateret gruppering-taksten på sygehuse.

Åreknuder skyldes oftest klapinsufficiens i vena saphena magna (vsm) og kan forårsage problemer som smerter, kløe, natlige kramper, tyngdefornemmelse og kronisk venøs insufficiens. Standardbehandlingen i Danmark er høj ligatur kombineret med stripping af vsm til knæet og miniflebektomier (HL/S). Behandlingen fører til forbedret livskvalitet, men der kan være betydelig postoperativ morbiditet [1]. Stripping foretages ofte i generel - eller regionalanæstesi, hvilket øger omkostningerne, selv om indgrebet også kan udføres i lokalbedøvelse med god patientkomplians som det er tilfældet i dansk speciallægepraksis [2]. I det seneste årti er der udviklet miniinvasive metoder til at eliminere vsm. Herunder bl.a. endovaskulær laser (EVL) [3, 4]. Ifølge resultaterne af ukontrollerede studier medfører EVL lavere komplikationsfrekvens, større patienttilfredshed, reduceret postoperativ smerte og hurtigere genoptagelse af normal aktivitet end HL/S [5]. I denne artikel beskrives korttidsresultaterne af en randomiseret undersøgelse til sammenligning af EVL og HL/S.

Patienter og metoder

Studiet var designet som en konsekutiv randomiseret lodtrækningsundersøgelse i to kirurgiske speciallægepraksis. Foruden HL/S (pin stripping ) eller EVL blev der udført miniflebektomier med henblik på at fjerne alle synlige åreknuder. Inklusionskriterier var åreknuder, CEAP C2-4 Ep As Pr , alder 18-80 år og duplexverificeret vsm-insufficiens [6]. Bilateral behandling var tilladt. Eksklusionskriterier var duplikation af vsm, parvainsufficiens, dyb venøs lidelse og arteriel insufficiens.

Behandling

Behandlingen af vsm blev foretaget fra lige under knæet eller det mest distale sted for refluks på femur til den safenofemorale indmunding. Lokalbedøvelse blev anlagt ultralydvejledt for at sikre en ensartet perivenøs »bræmme« af lokalbedøvende væske (lidocain med adrenalin). Endvidere fik de fleste patienter en let sedering med midazolam og alfentanil.

Observationer

Patienterne blev undersøgt klinisk og med duplexskanning ved forundersøgelsen og alle kontrolundersøgelser. Opfølgningsobservationer blev foretaget efter 12 dage og en måned, tre måneder og seks måneder postoperativt og fortsættes årligt i fem år. CEAP-stadie, Varicose Vein Severity Score (VVSS), Aberdeen Varicose Vein Symptoms Severity Score (AVVSS) og shortform (SF)-36-helbredsrelateret livskvalitetsscore blev bestemt ved alle kontrolundersøgelserne [7-9]. Smertescore blev målt på en visuel skala fra 0 til 10 i de første ti dage.

Patienterne blev bedt om at angive den nøjagtige dato for genoptagelse af arbejde og normal aktivitet. Kriteriet for teknisk succes var lukket vsm med ophævet flow og elimi-neret vene i henholdsvis EVL- og HL/S-gruppen. Mislykket behandling blev defineret som et åbent segment på mere end 5 cm af den behandlede del af vsm. Komplikationer blev betragtet som mindre, hvis de ikke krævede behandling, og større, hvis de krævede behandling, indlæggelse, førte til permanente følgetilstande eller død. Beregning af omkostninger var baseret på sygesikringens afregning for HL/S med tillæg af laserudstyret samt løn og produktivitetsniveauet i Danmark korrigeret for weekender.

Statistiske metoder

Data blev analyseret i henhold til intention to treat. Det primære slutmål for hele studiet var elimineret vsm. Sekundære slutmål var smerter, sygefravær, SF-36, AVVS- og VVSS-score. Variable blev målt og sammenlignet med deskriptiv statistik, ANOVA, log-rank samt Mann-Whitney- og Friedman-statistik. Signifikansniveauet blev sat til 5%. A priori-beregninger af materialestørrelse viste, at man med 60 ben i hver gruppe ville kunne påvise en 15% forskel i lukket eller fjernet vene (alpha = 5, beta = 80).

Resultater

I alt 1.135 konsekutive patienter blev screenet, af dem kunne 122 patienter med 137 ben randomiseres mellem august 2005 og juli 2006. Det tekniske resultat og patientantal er vist i Tabel 1 . To vsm blev ikke strippet komplet, fordi venen knækkede, mens to vsm og en vsm i EVL-gruppen var rekanaliseret efter henholdsvis tre og seks måneder. Der var kun få komplikationer. En patient fik infektion i lysken efter HL/S og blev behandlet med antibiotika. En patient i EVL-gruppen havde ekstension af vsm-tromben ind i vena femoralis. Den forsvandt i løbet af et par uger uden antikoagulation. Postoperativ smertescore var lidt højere i de første dage i HL/S-gruppen (5 vs. 3,5) (p < 0,01). Den gennemsnitlige tid til normal aktivitet og arbejde var ikke signifikant forskellig imellem grupperne (Tabel 2 ).

Varicose Vein Severity Score-resultater

Den gennemsnitlige score blev forbedret i begge grupper uden forskel mellem grupperne (Tabel 2). Syvoghalvtreds patienter fik forbedret score, mens en blev forværret og en forblev uændret i HL/S-gruppen. I EVL-gruppen fik alle patienter forbedret score.

Aberdeen Varicose Vein Symptoms Severity Score-resultater

Efter 12 dage observeredes en klar forværring i begge grupper, men efter en måned var den gennemsnitlige score tilbage på udgangsniveauet. Efter tre måneder var der en forbedring i begge grupper i forhold til udgangspunktet (Tabel 2). Enoghalvtreds patienter fik således forbedret score, mens otte fik forværret score i HL /S-gruppen. I EVL-gruppen fik 56 patienter forbedret score, og seks patienter fik forværret score.

Short form 36-resultater

For domænerne physical functioning (PF), role physical (RP), bodilypain (BP) vitality (VT), socialfunctioning (SF) og roleemotional (RE) fandtes en forbedring efter tre måneder. For domænet BP fandtes en forskel mellem grupperne som udtryk for større smerte på 12.-dagen i HL/S-gruppen (p = 0,042). Begge grupper oplevede en forbedring af BP fra før behandlingen til tre måneder efter (p < 0,0001).

Omkostninger

Sammenligning af omkostninger er vist i Tabel 2. De proce-durerelaterede omkostninger var højest i EVL-gruppen, mens tabt arbejdsfortjeneste var lidt lavere.

Diskussion

EVL har en gang tidligere været sammenlignet med stripping i et mindre studie, hvor patienter med dobbeltsidig insufficiens fik foretaget begge behandlinger. Der fandtes mindre ekymoser og postoperativt ødem efter EVL [10]. I denne undersøgelse var EVL og HL/S lige effektive med hensyn til at eliminere vsm. Frekvensen af komplikationer var lav og ensartet i de to grupper. Forlængelse af saphenustromben på ca. 1 cm i vena femoralis er ikke sjældent efter EVL og behandles normalt ikke. Infektionsfrekvensen var lav i vores HL/S-gruppe sammenlignet med infektionsfrekvensen i andre studier, hvor infektion hos op til 13% er beskrevet. Postoperativ smerte i benene var hyppig i begge grupper, men smerten var mere udtalt hos de patienter, der var behandlet med HL/S, hvilket fremgik af forskellen i smertescore samt af forskellen i SF-36-domænet BP efter 12 dage. Smerterne forsvandt i løbet af nogle uger. Smerteoplevelsen hos EVL-patienterne syntes ikke at være korreleret til mængden af laserenergi, og smerterne hos HL/S-patienterne kan i vores studie være reduceret af lokalbedøvelse med adrenalin, som er påvist at reducere det postoperative hæmatom efter stripping . Der er international enighed om, at det er vigtigt, at EVL foretages i lokalbedøvelse, som beskytter det omkringliggende væv mod forbrænding, komprimerer vsm omkring laserfiberen og muliggør brug af en høj laserenergi på mindst 68 joule/cm. Livskvaliteten blev forbedret af behandlingen i begge grupper. Forbedring af livskvaliteten er velbeskrevet efter både HL/S og EVL. Som forventet blev VVSS forbedret ensartet i begge grupper. Denne forbedring sammen med udviklingen i livskvalitetsparametrene viser, at de to behandlinger er ligeværdige med hensyn til at eliminere vena saphena magna og fjerne symptomer på venøs insufficiens.

Forskellen i postoperativ smerte havde kun ringe betydning for sygefraværet og tiden til normal funktion, som var omkring en uge i begge grupper. En uges sygefravær er kort sammenlignet med sygefraværet i andre studier, hvor to ugers fravær efter stripping var mere almindeligt. Forskellen kan bl.a. skyldes, at vore patienter blev opereret i lokalbedøvelse, men den kan også skyldes, at vore patienter blev opfordret til at gå på arbejde, så snart de følte sig i stand til det.

Både HL/S og EVL er væsentlig billigere, når det foretages i lokalbedøvelse i en speciallægepraksis end diagnoserelateret gruppering-prisen for behandling af varicer på sygehuse. Forskellen i behandlingsomkostninger mellem grupperne i herværende studie skyldes fortrinsvis prisen på laserudstyret.

Konklusion

Resultaterne af undersøgelsen tyder på, at effektivitet og sikkerhed er ligeværdige for EVL og HL/S på kort sigt. Der blev ikke fundet nogle klinisk betydende forskelle mellem de to behandlinger. EVL var således lige så god til at eliminere vsm-refluks, mindske symptomer og tegn på varicer samt forbedre livskvaliteten som den hidtil bedste kirurgiske behandling. Hvorvidt den relativt lille prisforskel skal influere på valget mellem de to behandlinger er i Danmark primært et politisk spørgsmål, da de fleste operationer betales af det offentlige. Der er imidlertid ingen tvivl om, at de fleste patienter på forhånd ville foretrække EVL frem for et snit i lysken og stripping , hvis de fik valget, navnlig hvis langtidsresultaterne specielt med hensyn til recidivrater forbliver ens for de to behandlinger. I fremtidige studier, inklusive opfølgning af vore patienter må man fokusere på dette vigtige spørgsmål.

Korrespondance: Lars H. Rasmussen , Nordre Kystagervej 4A, DK-2650 Hvidovre. E-mail: lhr@varix.dk

Antaget: 12. september 2007

Interessekonflikter: Ingen

Taksigelse: Studiet er støttet af en bevilling fra Fonden til Faglig Udvikling af Speciallægepraksis under Sygesikringen.

This article is based on a study first published in J Vasc Surg 2007;46:308-15.