Medicinhåndtering i et juridisk perspektiv

Håndtering af lægemidler på de kliniske afdelinger er i lighed med andre kliniske rutiner udsat for øget bevågenhed i takt med tiltagende krav om sikkerhed og kvalitet. Udarbejdelse af instrukser får voksende betydning, og det er derfor nødvendigt at kende lovgivningen omkring håndtering af lægemidler. Denne oversigt resumerer centrale love og regler med betydning for de kliniske afdelinger, og der udpeges områder, hvor lokale instrukser skal eller kan supplere lovgivningen.

Håndtering af lægemidler på de kliniske afdelinger sker i et samspil imellem den enkelte patient og forskellige fagpersoner. Generelt er ordination af lægemidler forbeholdt læger, mens opmåling (dispensering) og omdeling (administration) af lægemidlerne fortrinsvis hører under sygeplejerskernes arbejdsområde. Farmaceuter og andre faggrupper kan varetage nogle af disse funktioner, fx dispensering af antibiotika til infusion. Samspillet imellem de personer, som er involveret i processen, herunder fordeling af ansvar og kompetence, er reguleret af de autorisationslove, der er gældende for de pågældende sundhedspersoners faglige virksomhed, samt af administrative eller faglige instrukser, der er fastsat lokalt (1). Med baggrund i tiltagende krav om sikkerhed og kvalitet i det kliniske arbejde har udarbejdelsen af instrukser fået voksende betydning. Flere lovtekster indeholder præcise anvisninger af instrukser, der bør udarbejdes lokalt, mens andre indeholder mere generelle angivelser af, at en proces skal foregå i henhold til gældende lov.

Formålet med denne oversigt er dels at resumere centrale love og regler, som regulerer håndteringen af lægemidler på kliniske afdelinger, dels at udpege områder hvor lokale instrukser skal eller med fordel vil kunne supplere lovgivningen. Fokus rettes mod love og regler af generel betydning for arbejdet på de kliniske afdelinger, idet regler, der gælder for særlige personalegrupper eller særlige lægemidler, fx regler om gravide kvinders arbejdsmiljø eller håndtering af cytostatika eller radioaktive isotoper, ikke er medtaget. Vedrørende lægemidler til klinisk afprøvning henvises til kapitel 5 i lov om lægemidler (2) og Lægemiddelstyrelsens regler. Vi har grupperet de forskellige regler efter den personalegruppe, som reglerne er rettet imod, men inddelingen er ikke eksklusiv. For eksempel er generelle regler vedrørende ophældning og uddeling af lægemidler nævnt under plejepersonale, men gældende for alle faggrupper, som varetager denne funktion. Definitioner er angivet i Fig. 1 . Den fulde lovtekst kan læses på Retsinformations hjemmeside (www.retsinfo.dk, jan. 2002).

Læger

Som hovedregel kan enhver behandle og pleje syge, men nogle behandlingsmetoder, fx anvendelsen af receptpligtig medicin, er forbeholdt læger og andre med særlig hjemmel (1, 3). Lægerne er generelt ansvarlige for indlagte patienters samlede medicinering, herunder også behandling med håndkøbsmedicin (1, 3). Det er lægens ansvar at vurdere indikationer og eventuelle kontraindikationer eller bivirkninger (1) og at informere patienten tilstrækkeligt om den iværksatte behandling (1).

Journalen

Læger er generelt forpligtet til at vise omhu og samvittighedsfuldhed (3), hvilket også omfatter pligten til at føre ordnede optegnelser (journal) (4). Enhver læge, som foretager undersøgelse og behandling af patienter, er pligtig til at føre journaler, hvis lægen skønner, at sygdoms- eller ulykkestilfældet vil kunne foranledige en forespørgsel fra det offentlige vedrørende diagnose og behandling (4-6). I praksis bør der altid føres journal, da man ikke på forhånd kan vide, om der vil komme en henvendelse fra det offentlige. Der stilles ikke særlige krav til hvilken teknik, der anvendes ved journalføring (6). Journalen kan være hånd- eller maskinskrevet, elektronisk eller andet og kan indeholde tekst, billeder eller andet materiale som kan læses, aflyttes eller opfattes ved hjælp af tekniske hjælpemidler (4).

For læger, der er ansat på et sygehus, er der ubetinget pligt til at føre journal over enhver behandling (3, 6). Formålet er at sikre det bedst mulige grundlag for diagnostik og behandling (6). Journalen fungerer som et internt kommunikationsmiddel ved undersøgelse, behandling og pleje, men også som informationsgrundlag for patienterne, kilde ved tilsyn og kontrol af lægers faglige virksomhed, redskab ved vurdering af kvalitet og effektivitet af det udførte arbejde og endelig som datakilde ved lægevidenskabelig forskning (6). Journaloplysninger skal indføres i journalen i forbindelse med eller snarest muligt efter en patientkontakt (4), og oplysningerne skal være dækkende for, hvad der er sket i forbindelse med undersøgelse og behandling af patienten (1), så man på baggrund af notaterne kan redegøre for, hvad der er foretaget (6). Ud over oplysninger om patientens helbredstilstand og om undersøgelses- og behandlingsforløb skal den læge, som foretager et notat, anføre eget navn, dato og evt. klokkeslæt (4).

Optegnelser over lægemiddelordinationer

Det er lægens ansvar, at en medicinordination er udførlig og entydig, således at der ikke kan opstå tvivl eller fejltagelser (7), og at den person, der skal varetage medicineringen, er i stand til med sikkerhed at udføre opgaven (1).

Lægen har ansvaret for, at en medicinordination hurtigst muligt indføres i journalen (1). Notaterne skal omfatte lægemidlets navn, styrke, mængde, dosering, administrationsmåde og indikationen for behandlingen (4, 6). Det skal fremgå, hvornår en behandling med medicin er blevet ordineret, hvornår den ophører (1), og hvilken læge, der har ordineret behandlingen (4, 6). Patienten skal almindeligvis orienteres forud for enhver ordination (8, 9). Hvilken information, der er givet, samt patientens tilkendegivelser på baggrund af den givne information, skal fremgå af journalen (4). Når der er tale om afhængighedsskabende lægemidler, bør optegnelserne tilføjes patientens cpr-nummer og navn, samt oplysninger om eventuelle kontakter til andre, fx egen læge, og patientens samtykke hertil (10). Hvis der foretages rettelser eller tilføjelser, skal den oprindelige tekst bevares (4, 6).

Den enkelte institution kan beslutte, at læger, sygeplejersker og andre personalegrupper skal benytte en fælles journal (6) eller et fælles journalbilag til fx medicinoptegnelser (7). Hvis der anvendes medicinordinationsark fælles for læger og sygeplejersker, skal lægens navn, dato og evt. klokkeslæt fremgå af arket, og journalen skal indeholde en henvisning til medicinordinationsarket (7). Et praktisk eksempel kunne være en patient, som man har mistanke om har en atypisk pneumoni og skal behandles med erythromycin i stedet for phenoxymethylpenicillin. I journalen beskrives årsagen til præparatskiftet, fx kliniske eller parakliniske fund, samt »sep. penicillin, rp. erythromycin (se medicinark)«. Præparat, styrke, dosering, administrationsmåde, doseringstidspunkter og behandlingsvarighed noteres på medicinordinati onsarket, og ordinationen dateres og signeres. Som andre journalbilag skal medicinordinationsarket opbevares sammen med journalen i mindst ti år (3, 4, 6).

Delegering

Læger kan med enkelte undtagelser delegere opgaver til autoriserede sundhedspersoner og andre, uanset uddannelse og baggrund (1). Enhver kan betros medicingivning, hvis den læge, som har ordineret behandlingen, finder personen kvalificeret til at udføre opgaven (1). Den, der får opgaven delegeret, skal instrueres i at udføre den (11), og det er lægens ansvar at give instruktion, som er tilpasset medhjælperens individuelle behov, faglige kompetence og kliniske erfaring (1). Lægen skal i fornødent omfang sikre sig, at personalet er informeret om de forskellige lægemidlers virkninger, kontraindikationer og bivirkninger samt eventuelle interaktioner. Lægen er ansvarlig for at sikre, at plejepersonen har forstået en mundtlig ordination, herunder en telefonisk ordination (1), og for at undersøgelser og behandlinger, som medhjælpere udfører på lægens ansvar, bliver ført ind i journalen (4). I tilfælde, hvor det delegeres til plejepersonalet at vurdere behandlingsbehovet i form af en konkret (»ved behov« eller »p.n.«) eller en generel delegering (»efter skema«), skal lægen sørge for at både indikationen og ordinationen indføres i journalen (1). Lægen er ansvarlig for de handlinger, som en medhjælper foretager sig, hvis vedkommende holder sig inden for instruksen (1).

Patienters selvadministration af medicin

Patienter kan under indlæggelse på et sygehus selv administrere deres medicin (selvadministration). Selvadministration forudsætter en lægelig vurdering af, hvorvidt en patient selv er i stand til at håndtere sin medicin eller har behov for bistand fra personalet (1). Selvadministration bør tilrettelægges betryggende for den enkelte patient og noteres i journalen (1, 12). Som hovedregel bygger al medicinsk behandling på frivillighed (9). Det er vores opfattelse, at man ikke kan iværksætte tvang, hvis der er diskrepans imellem personalets og en ikkesindssyg patients opfattelse af situationen. Patienten bør informeres om de mulige konsekvenser. Omfanget af denne information og patientens tilkendegivelser bør noteres i journalen. Doseringsæsker kan anvendes, hvis ophældning, mærkning af æsken, føring af optegnelser om medicinindtagelsen og vejledning af patienten varetages af kvalificeret personale (1).

Indberetning af bivirkninger

Læger er under visse forhold pligtige til at indberette bivirkninger til Lægemiddelstyrelsens Bivirkningsnævn (13). Pligten omfatter indberetning af enhver bivirkning af nye lægemidler og naturlægemidler, der er blevet godkendt inden for de seneste to år, bivirkninger af homøopatiske lægemidler samt bivirkninger af ikkemarkedsførte lægemidler, for hvilke der er givet tilladelse til udlevering i henhold til § 25, stk. 2 i lov om lægemidler. Ud over de nævnte bør følgende bivirkninger også indberettes: 1) livstruende eller dødeligt forløbende bivirkninger, 2) bivirkninger, som forårsager invaliditet, 3) bivirkninger, som forårsager hospitalsindlæggelse eller forlænget hospitalsindlæggelse, 4) bivirkninger, som forårsager længerevarende eller varig uarbejdsdygtighed, 5) bivirkninger, som skyldes lægemiddelinteraktion, 6) afhængighed af ikkekopieringspligtige lægemidler, 7) medfødte misdannelser, hvor en årsagssammenhæng med medicinindtagelse kan tænkes, 8) uventede bivirkninger, 9) bivirkninger, som øges i frekvens.

Man behøver ikke at indberette ikkealvorlige bivirkninger af ældre præparater. Hvis der under en lægemiddelafprøvning optræder alvorlige bivirkninger eller hændelser, inklusive uventede eller uforudsete bivirkninger, skal dette indberettes til Lægemiddelstyrelsen (2). Indberetningsskemaet med tilhørende vejledning samt en liste over lægemidler, der er markedsført inden for de seneste to år, kan hentes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/)

Plejepersonale

Sygeplejersker er som læger forpligtet til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed (1, 14).

Journalen

Plejepersonale har ikke pligt til at føre journal, men relevante oplysninger skal fremgå af journalen, fx ved overførsel til denne, eller ved at fx sygeplejenotaterne vedlægges journalen (4). Dette inkluderer relevante oplysninger om den medikamentelle behandling, som måtte være nedskrevet i plejepersonalets optegnelser (1).

Medicingivning

En sygeplejerske må ikke ændre på lægens ordinationer (14). Medicingivning skal foregå i nøje overensstemmelse med de instrukser, som lægen har givet (1). Plejepersonalet har et selvstændigt ansvar i en situation, hvor de handler som lægens medhjælp (1), og de skal sikre sig forståelsen af en mundtlig ordination (7). En plejeperson er pligtig til at sige fra, hvis vedkommende ikke opfatter en ordination som entydig, hvis vedkommende får mistanke om fejl eller andre usikkerhedsmomenter, eller hvis vedkommende ikke mener sig i stand til at varetage medicingivningen forsvarligt (1). Plejepersoner skal informere lægen, hvis hans/hendes instrukser strider imod de lokale instrukser (1).

Generelt må plejepersonalet ikke på eget initiativ iværksætte en behandling med receptpligtige præparater. I særlige situationer, hvor det er nødvendigt for at afværge truende skade på en patient, kan plejepersoner give ikkeordinerede, receptpligtige lægemidler. Det kan fx dreje sig om indgift af adrenalin som led i behandling af hjertestop eller anafylaksi. En sådan handling vil efter vores opfattelse kunne håndteres under straffelovens § 14 om nødværge (15).

En plejepersons anvendelse af håndkøbsmedicin reguleres af de lokale instrukser, som måtte være udarbejdet. Hvis et håndkøbspræparat udleveres til en patient, uden at præparatet er ordineret af en læge, kan det være i strid med sygeplejerskelovens paragraf om pligten til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed (§ 5, stk. 1) (14) eller lokale instrukser (1). Et eksempel kunne være en plejeperson, som udleverer acetylsalicylsyre til en patient i AK-behandling, hvorved risikoen for blødning øges markant.

Plejepersonalet må gerne hjælpe en patient med indtagelsen af alternativ medicin, dog ikke injektioner, som kun må gives efter en læges ordination (1). Hvis plejepersoner har mistanke om interaktioner eller på anden måde finder grund til det, bør de opfordre patienter, som behandler sig selv med håndkøbs- eller naturmedicin, til at søge rådgivning hos en læge (1).

Ved afmåling (dispensering) skal hvert lægemiddel identificeres direkte på beholderen (12). Hvis lægemidlet ikke straks uddeles eller indgives af den, som har dispenseret lægemidlet, skal beholderen (medicinglasset, doseringsæsken mv.) eller rummet i medicinbakken mærkes med patientens identitetsoplysninger, lægemidlets navn, styrke/koncentration, dosis samt tidspunktet for uddeling (12). Disse oplysninger skal også anføres ved tilsætning af lægemidler til infusionsvæsker.

Patienten

Den sundhedsperson, som er ansvarlig for en behandling, er forpligtet til at informere patienten og indhente samtykke (16). Patienter har ret til at få information om deres helbredstilstand og behandlingsmuligheder, herunder om risikoen for alvorlige komplikationer og bivirkninger (8), men patienten har også ret til at frabede sig information. Patienten skal på baggrund af informationen kunne tage stilling til behandlingsspørgsmålet (8, 9, 16). Der skal altid informeres om alvorlige og ofte forekommende komplikationer. Der skal oftest informeres om alvorlige, men sjældne komplikationer og bagatelagtige, men hyppige komplikationer (16). Information er som udgangspunkt ikke påkrævet for bagatelagtige og sjældent forekommende komplikati oner.

Som hovedregel må ingen behandling indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke (8, 9). Vejledning om information og samtykke (16) præciserer, hvorledes problemer vedrørende information og samtykke kan håndteres ved behandling af følgende patientgrupper: midlertidige og varigt inhabile, patienter med akut behandlingsbehov, mindreårige samt voksne som ikke kan give samtykke.

Når patienterne udskrives fra en afdeling, skal de gives entydig information om den fortsatte behandling med lægemidler (12). Det skal noteres i patientens journal, hvilken information der er givet eller udleveret, samt patientens tilkendegivelser på baggrund af informationen (4, 8, 16). Patienterne har ret til aktindsigt i journalerne (9, 17).

Afdelingen
Rekvirering og opbevaring af lægemidler

Rekvirering af lægemidler skal foregå i overensstemmelse med bekendtgørelsen om recepter (18). Krav til indholdet af medicinrekvisitioner fremgår af denne bekendtgørelse. De fleste receptpligtige lægemidler kan kun rekvireres af en læge, men den ansvarlige læge på en afdeling kan bestemme, at receptpligtige lægemidler i et nærmere bestemt omfang kan rekvireres af fx sygeplejersker (18). Dette gælder dog ikke for lægemidler, som er underkastet særlig overvågning i henhold til § 4 (afhængighedsskabende lægemidler o.a.). Enkelte receptpligtige lægemidler kan rekvireres af andre fagpersoner fx jordemødre og hjemmesygeplejersker (18). Den rekvirerede mængde skal stå i et rimeligt forhold til afdelingens behov (19). Beholdningen af afhængighedsskabende lægemidler bør indskrænkes til det mindst mulige (10).

Forsendelsen skal kontrolleres ved modtagelsen. Lægemidlerne skal opbevares i originale pakninger i formålstjenlige, aflåste skabe eller rum (19). Omhældning må ikke finde sted. Lægemiddelbeholdningen skal med passende intervaller gennemgås af den, der er ansvarlig for afdelingens lægemiddelhåndtering, i samråd med en farmaceut, og der skal føres en tilsynsjournal (19).

Udarbejdelse af instrukser

Afdelingen skal råde over instrukser i et sådant omfang, at rekvirering og håndtering af lægemidler kan foregå forsvarligt efter de gældende regler (19). Afdelingens lægelige chef er ansvarlig for, at bestemmelserne i medicinskabsbekendtgørelsen (19) overholdes.

Ledelsen på de enkelte afdelinger er ansvarlig for, at der foreligger de nødvendige instrukser for korrekt anvendelse af medicin i patientbehandlingen (1, 11) og for identifikation af lægemiddel og patient (12). De enkelte afdelinger bør også have en relevant, skriftlig instruks, som beskriver ansvarsfordelingen imellem faggrupper, samt kontrolprocedurerne i forbindelse med medicinordination og medicingivning, herunder journalføring (7). Udformningen af instrukserne bør afpasses til behandlingsopgaverne og personalets uddannelse og erfaring samt den lokale arbejdstilrettelæggelse (1).

Anvendelsen af håndkøbsmedicin er ikke udtrykkeligt reguleret i lovgivningen og reguleres derfor af de instrukser, der måtte være udstedt af ledelsen på den pågældende afdeling (1).

Fig. 2 viser en liste over de instrukser, som efter forfatternes opfattelse bør udarbejdes i de enkelte afdelinger eller klinikker.

Diskussion

Denne artikel resumerer centrale love og regler, som regulerer håndteringen af lægemidler på de kliniske afdelinger. Der gives et overordnet billede af en kompleks lovgivning med henblik på debat og videreudvikling.

Begrebet den frie ordinationsret findes ikke i lægeloven og er ikke entydigt defineret. Læger kan kun ordinere inden for lovgivningens rammer. Lovgivningen placerer ansvaret for flere af de procedurer, som foretages ved håndtering af lægemidler, men bør i flere tilfælde suppleres med lokalt udarbejdede faglige eller administrative instrukser, som dels omsætter overordnede principper til en praksis, der er tilpasset den enkelte klinik/afdeling, dels supplerer lovgivningen på relevante områder. Ansvaret for at udstede instrukser om håndtering af lægemidler i patientbehandlingen bliver delegeret til den faglige ledelse eller til den læge, som er ansvarlig for en medicinsk behandling (11). Ud over den indlysende fordel, at instrukserne kan tilpasses forhold og arbejdsgange på den enkelte afdeling eller klinik, kan der opnås en passende balance imellem sikkerhed og overdreven påpasselighed, som unødigt sinker det daglige arbejde.

Der skelnes ikke imellem en lægelig og en ikkelægelig chef, når afdelingens ledelse pålægges et overordnet ansvar for, at de nødvendige instrukser for korrekt anvendelse af medicin i patientbehandlingen foreligger (1). I medicinskabsbekendtgørelsen (19) pålægges afdelingens lægelige chef at sørge for, at bestemmelserne i bekendtgørelsen overholdes. Der gives ingen anvisninger på, hvorledes dette skal efterkommes på afdelinger, hvor chefen ikke er læge. Vi foreslår, at ansvaret i disse tilfælde delegeres til en læge, somfast tilknyttet afdelingen.

Lægemidler skal generelt opbevares i aflåste medicinskabe på afdelingen. Både lægemidler, som er rekvireret af afdelingens personale, og lægemidler, som er bragt til afdelingen på anden vis, fx lægemiddelprøver eller lægemidler, som er medbragt af patienterne ved indlæggelsen, bør opbevares forsvarligt. For at sikre mod tyveri eller anden uhensigtsmæssig brug anses det for hensigtsmæssigt, at der udarbejdes retningslinjer på dette område.

Selvmedicinering anvendes ofte på kliniske afdelinger. Årsagen kan være hensyn til patientens integritet eller terapeutiske forløb, men selvmedicinering er også tidsbesparende for personalet. Lægemidler bør ikke opbevares oven på sengebordet eller på måder, som ikke sikrer imod ombytning og tyveri eller ikke hindrer fx demente eller konfuse patienters adgang til doseringsæsken. På de fleste afdelinger vil doseringsæsker kunne opbevares tilstrækkelig sikkert i en uaflåst skuffe i sengebordet. Alternativt vil en mindre udstrakt anvendelse af selvmedicinering kræve, at der bruges flere personaleressourcer til ophældning og udlevering af medicin. Det foreslås, at både hensynet til patienternes integritet, det terapeutiske forløb samt sikkerheden inddrages, når der lokalt udarbejdes retningslinjer for ordination og kontrol af patienters selvmedicinering.

Ud over den akutmedicin, som vedrører den aktuelle indlæggelse, får indlagte patienter ofte udleveret medicin, som anvendtes før indlæggelsen som led i en kronisk behandling. Efter vores opfattelse er afdelingen ikke forpligtet til at udlevere gratis medicin for en sygdom, som patienten ikke er indlagt for. Det har den praktiske betydning, at de sædvanlige lægemidler kan substitueres med generiske eller ensvirkende analoge præparater, som indgår i afdelingens lægemiddelsortiment. Patienten bør informeres om de påtænkte ændringer, men hvis vedkommende ikke ønsker den foreslåede behandling, kan han/hun ikke pålægge afdelingen at bestille den sædvanlige medicin hjem.

Håndkøbsmedicin tages dagligt af op mod tre fjerdedele af alle ældre (20) og anvendes hyppigt af indlagte patienter, uden at dette er noteret i journalen (21). Forhold vedrørende håndkøbsmedicin, naturmedicin og vitaminer er ikke reguleret på samme måde som anvendelsen af receptpligtige præparater. Der er i de senere år publiceret flere rapporter om alvorlige interaktioner imellem naturpræparater og registrerede lægemidler (22). På denne baggrund anses det for uhensigtsmæssigt, at patienter kan anvende disse præparater under en indlæggelse, uden at det kommer til lægernes kendskab. Patienterne bør konsekvent udspørges om brugen af natur- og håndkøbsmedicin i forbindelse med indlæggelsen, og plejepersonalet bør orientere afdelingernes læger, hvis de bliver bek