Første vaccine godkendt
I juni 2006 blev den første profylaktiske HPV-vaccine mod HPV-typerne 6, 11, 16 og 18 godkendt af Food and Drug Administration i USA til brug hos piger og unge kvinder (9-26 år). Siden er flere lande som f.eks. Australien, Brasilien og Canada fulgt efter med godkendelser, der nogle steder også omfatter drenge (9-15 år). Senest er denne HPV-vaccine blevet godkendt i Europa af Det Europæiske Lægemiddel agentur, EMEA.
Det forventes, at to profylaktiske HPV-vacciner vil blive tilgængelige - en bivalent vaccine (HPV 16, 18) og den quadrivalente vaccine omtalt ovenfor. Omkring 70% af alle tilfælde af livmoderhalskræft er forårsaget af HPV-typerne 16 og 18. Begge vacciner har vist en 100% beskyttelse mod udvikling af HPV 16/18 relateret CIN 2/3 dvs. vaccinerne giver en beskyttelse mod celleforandringer forårsaget af HPV 16/18 [4-7]. Man forventer derfor, at vaccinen kan forebygge omkring 70% af alle tilfælde af livmoderhalskræft hos gruppen af kvinder, der bliver vaccineret. Den quadrivalente vaccine har desuden vist 98% beskyttelse mod kondylomer forårsaget af HPV 6, 11, 16, 18 [8]. Endvidere er det vist, at HPV-vaccination er sikker både hos voksne og børn, og at den giver anledning til et bedre serologisk respons hos børn end hos unge voksne.
I Danmark er den quadrivalente vaccine blevet tilgængelig for befolkningen den 23. oktober 2006, mens den bivalente forventes markedsført omkring årsskiftet 2006/2007.
Hvem skal vaccineres?
Da vaccinen er profylaktisk, skal den ideelt gives til helt unge før den seksuelle debut. Dette betyder, at det samfundsmæssigt vil tage mindst 20 år, før vi ser en effekt på cervixcancerforekomsten. Derfor kan en catch-up- vaccination af seksuelt aktive kvinder komme på tale. Resultater fra vaccinationsundersøgelserne viser, at der ikke er påvist alvorlige bivirkninger ved at vaccinere kvinder, der allerede er naturligt inficeret med HPV. Det er også fundet, at kvinder, der er inficeret med en eller flere af HPV-typerne i vaccinen, stadig beskyttes mod de vaccine-HPV-typer, som de ikke har været naturligt inficeret med. Den præcise effekt af vaccinen i disse ældre aldersgrupper er dog stadig ikke kendt. Den fortsatte opfølgning af fase III-vaccinationsstudierne vil give svar på bl.a. dette. En naturlig målgruppe for vaccination er piger i aldersgruppen 9-13 år. En mulighed er at lægge HPV-vaccination ind i det danske børnevaccinationsprogram, således at alle får lige adgang til denne vaccination, og på den måde bliver denne gruppe dækket ind.
Vaccination af drenge/mænd er stadig et uafklaret spørgsmål. Matematiske modeller er blevet brugt, når man ønskede at forudsige omkostningseffektivitet og ekstra fordele ved at vaccinere drenge. I relation til forebyggelsen af cervixneoplasi, vil udbyttet af drengevaccination i høj grad afhænge af bl.a. vaccinationsdækningsgraden hos pigerne. Hvis de igangværende undersøgelser viser, at HPV-vaccination er effektiv mod kondylomer også hos mænd, ligger der her et stort forebyggelsespotentiale [8].
Hvad skal der ske nu?
Der hersker ingen tvivl om, at vi nu står med en ny mulighed for at forebygge livmoderhalskræft. Samtidig afføder situationen en række vigtige spørgsmål, der skal afklares, før end vaccinen kan anvendes i større stil [9]: Hvad skal der ske med den igangværende screening, skal den differentieres? Hvor længe har vaccinen effekt? Bør et eventuelt offentligt vaccinationstilbud også omfatte drenge? Skal der indføres catch-up- vaccination? Disse problemstillinger indeholder i høj grad både faglige og sundhedspolitiske elementer, ligesom en række sundhedsøkonomiske, organisatoriske og etiske problemstillinger kræver en afklaring. Det er derfor tilfredsstillende, at Sundhedsstyrelsen allerede har taget initiativ til udarbejdelse af en medicinsk teknologivurdering (MTV) på området. Der vil være et stort behov for udarbejdelse af oplysningsmateriale til befolkningen, således at beslutningen om vaccination kan træffes på et velinformeret grundlag. På samme måde vil der være behov for information af sundhedspersonale og beslutningstagere.
Bent S. Ottesen, Juliane Marie Centret, H:S Rigshospitalet, DK-2100 København Ø. E-mail: bent.ottesen@rh.dk
Antaget: 13. oktober 2006
Interessekonflikter: Susanne Krüger Kjær er ansat i et fem-årigt forskningsprofessorat etableret i et samarbejde mellem Kræftens Bekæmpelse, H:S Rigshospitalet og Merck Sharp & Dohme, og er primær investigator for FUTURE2-undersøgelsen i Danmark samt medlem af den internationale videnskabelige styrekomité for Mercks vaccinationsprogram.
Bent S . Ottesen deltog i 2001 i Merck Sharp & Dohmes vaccinestudie, som principal investigator på H:S Hvidovre Hospital, Gynækologisk Obstetrisk Afdeling.
*) Forfatterne udgør tilsammen HPV-arbejdsgruppen, der er udpeget af de respektive videnskabelige selskaber: Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi, Dansk selskab for almen medicin, Dansk Selskab for Pædiatri og Dansk Dermatologisk Selskab.
