Ny tilskudsstatus for lipidsænkende lægemidler

Den 23. april 2007 ændres tilskudsstatus for lipidsænkende lægemidler. Ændringen omfatter alle lipidsænkende lægemidler, der er godkendt pr. den 15. marts 2007, dvs. grupperne med statiner, anionbyttere, nikotinsyrederivater, fibrater samt ezetimibe og kombinationen af simvastatin og ezetimibe. Den nye tilskudsstatus kan ses i Tabel 1 .

Den nye tilskudsstatus indebærer dels en generel lempelse af tilskudsvilkårene for lipidsænkende lægemidler, som alle bliver omfattet af reglerne med generelt tilskud - klausuleret eller uklausuleret - dels en ændret skelnen imellem dem.

Den hidtidige tilskudsklausul og de hidtidige gældende vejledende kriterier for enkelttilskud var baseret på diagnoser, lipidværdier og - ved primærprofylaktisk behandling - risikofaktorer for udvikling af iskæmisk hjertesygdom. De tidligere ændringer i tilskudsstatus har været en naturlig følge af udviklingen på området og offentliggørelsen af en række studier efter 4S-studiet i 1994. Resultater fra videnskabelige undersøgelser gennem årene har således ændret på de lipidværdier, som tilstræbes som endemål i behandlingen, og Heart Protection Study fra 2002 viste, at de værdier, hvorved man skulle behandle, var betydeligt lavere end de værdier, der hidtil havde været udgangspunktet. Den patientskare, der kan behandles, bliver dermed også større.

De nye tilskudsklausuler har overordnet til formål at præcisere patientens tilstand med medikamentelt behandlingskrævende hyperlipidæmi og at tilskynde til anvendelse af de generelt tilskudsberettigede billigere statiner, hvor dette er muligt, alene eller i kombination med et af de øvrige lipidsænkende stoffer. Det er dog fortsat Medicintilskudsnævnets og Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at de patienter, der var omfattet af henholdsvis den tidligere tilskudsklausul og de tidligere vejledende kriterier for enkelttilskud i stort omfang, fortsat også er dem, der bør behandles.

Statinernes effekt er vidtgående en klasseeffekt, og opdelingen af statinerne i to grupper med generelt tilskud - henholdsvis med og uden klausulering - er begrundet i lægemidlernes tilskudspriser. Et af kravene i medicintilskudsbekendtgørelsen for at give generelt tilskud til et lægemiddel er, at der skal være et rimeligt forhold mellem lægemidlets pris og dets behandlingsmæssige værdi. Kun tilskudspriserne for simvastatin, pravastatin og lovastatin står efter Lægemiddelstyrelsens opfattelse mål med den behandlingsmæssige værdi til den store gruppe af patienter, og mange vil kunne behandles med et af disse stoffer alene.

Statinerne simvastatin, pravastatin og lovastatin kan nu ordineres med tilskud uden påtegning af recepten. Ved ordination af alle de øvrige lipidsænkende lægemidler skal det sikres, at patienten er omfattet af klausulen, så denne anvendes efter formålet. Når det er tilfældet, skal lægen påtegne recepten med »tilskud«.

I princippet vil lægen ikke længere skulle søge om enkelttilskud, og det er derfor vigtigt, at det klausulerede tilskud anvendes efter formålet, dvs. til de patienter, der er omfattet af klausulen. Dette er ikke altid tilfældet, jf. artiklen om klausuleret medicintilskud.

Tilskudsændringen er grundlæggende en lempelse, og det er Lægemiddelstyrelsens intention, at overgangen for patienter, læger og apoteker sker så smidigt som muligt. Efter den 23. april 2007 vil apoteket derfor kunne ekspedere recepter udstedt før den 23. april 2007 efter enten de nye regler eller de gamle regler indtil udløbet af receptens gyldighedsperiode. Apoteket skal vælge den regel, som er mest fordelagtig for patienten. Også recepter udstedt efter den 23. april 2007 kan apoteket om nødvendigt fortsat ekspedere med enkelttilskud i henhold til enkelttilskudsbevillinger, der er udstedt før den 23. april 2007.

Lægemiddelstyrelsens afgørelse af 16. marts 2007 om ændring af tilskudsstatus for lipidsænkende lægemidler var bl.a. baseret på lægemidlernes tilskudspriser. Priserne på en række generiske produkter indeholdende simvastatin er efterfølgende hævet markant. Lægemiddelfirmaerne kan ændre priser hver 14. dag, og man skal være opmærksom på, at der kan være endog meget store forskelle i prisen per tablet i de forskellige styrker og pakningsstørrelser. Lægemiddelstyrelsen vil følge prisudviklingen nøje.

Mere om baggrunden og begrundelsen for Medicintilskudsnævnets indstilling og Lægemiddelstyrelsens afgørelse kan ses på www.laegemiddelstyrelsen.dk → Læger → Tilskudssystemet → Revurdering af tilskudsstatus (meddelelse af 27. marts 2007).

De lipidsænkende lægemidler er den første gruppe, hvis tilskudsstatus Lægemiddelstyrelsen har revurderet som led i den revurdering af alle lægemidlers tilskudsstatus, som Folketinget har besluttet. Revurderingen skal finde sted over en 5-års-periode og omfatter både tilskudsberettigede og ikketilskudsberettigede lægemidler.