Nyt fra EMA - april 2010

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har godkendt et nyt præparat til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det drejer sig om roflumilast, som er et antiinflammatorisk stof, der er beregnet til at dæmpe både den systemiske og pulmonale inflammation ved KOL. Roflumilast reducerer aktiviteten af phosphodiesterase 4, som er et enzym, der er vigtigt i patogenesen ved KOL. De mest almindelige bivirkninger ved behandlingen er diarré, vægttab, kvalme, mavesmerter og hovedpine. Diarré, kvalme, mavesmerter og hovedpine forekommer primært inden for de første uger af behandlingen, og de fleste bivirkninger svinder ved fortsat behandling. Efter seponering af roflumilast genvinder størstedelen af patienterne deres oprindelige kropsvægt efter tre måneder.

Den godkendte indikation for roflumilast er blevet behandling af svær KOL (et forceret udåndingsvolumen i første sekund) efter bronkodilaterende behandling på mindre end 50% af det forventede i forbindelse med kronisk bronkitis hos voksne patienter med tidligere hyppige eksacerbationer som add on til bronkodilaterende behandling.

CHMP godkendte et par indikationsudvidelser. Atazanavir, som er en proteasehæmmer til behandling af hiv-infektion, er godkendt til behandling af børn fra seks år og opefter. Tocilizumab i kombination med methotrexat blev godkendt til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter, som enten har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke har tolereret tidligere behandling med en eller flere af de sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler eller tumornekrosefaktorantagonister. Indikationen er udvidet, da det er påvist, at tocilizumab kan reducere udviklingen af ledskader vurderet radiologisk, og at stoffet kan bedre patienternes fysiske formåen, når det gives i kombination med methotrexat.

CHMP færdiggjorde en klagesag (en såkaldt arbitration) vedrørende quetiapin. I en såkaldt gensidig anerkendelsesprocedure havde en række EU-lande nægtet at godkende en udvidelse af quetiapins indikation. CHMP slog fast, at der er belæg for, at quetiapin nu kan bruges som supplement til igangværende behandling for depressive episoder hos patienter med major depressive disorder, der har suboptimalt respons på monoterapi med en anden antidepressiv behandling.

Korrespondance: Bjarne Ørskov Lindhardt, Lunge- og Infektionsmedicinsk Afdeling S, Hillerød Hospital, 3400 Hillerød. E-mail: bolindhardt@dadlnet.dk

Interessekonflikter: Ingen

Supplerende litteratur