Nyt fra EMA - februar 2011

The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) diskuterede på sit februarmøde rapporter fra Sverige og Finland, hvor man havde observeret en mulig sammenhæng mellem anvendelse af sidste vinters vaccine mod influenza H1N1v (»svineinfluenza«) og narkolepsi. Fra Finland foreligger der et foreløbigt resultat af et epidemiologisk studie med børn og unge på 4-19 år foretaget fra den 1. januar 2009 til den 31. december 2010. Studiets resultater tyder på en nifold stigning i antallet af tilfælde af narkolepsi (fra en til ni pr. 100.000 vaccinerede). CHMP konkluderede, at det på nuværende tidspunkt er for tidligt at fastslå en sammenhæng. Man afventer yderligere studier fra Skandinavien og fra lande, som ikke har rapporteret om en stigning i antallet af patienter med narkolepsi.

Et nyt kombinationspræparat er blevet godkendt til behandling af hypertension. Kombinationen af aliskiren og amlodipin er nu godkendt til behandling af patienter, hvis hypertension ikke er adækvat kontrolleret ved behandling med stofferne hver for sig.

Ibandronat kan nu fås i yderligere generiske versioner til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer og knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.

Adalimumab, som anvendes ved blandt andet reumatoid artritis, har fået udvidet sit indikationsområde til også at omfatte børn, der er i alderen 4-12 år og har juvenil idiopatisk artritis.

CHMP har anbefalet, at stavudin, som er et lidt ældre middel til behandling af hiv-infektion, kun anvendes så kort tid som muligt, og kun hvis der ikke er noget alternativ. Anbefalingen bygger på observationer, der viser, at bivirkninger, blandt andet lipoatrofi, laktatacidose og perifer neuropati, forekommer langt hyppigere ved anvendelse af stavudin end ved brug af andre nukleosidanalog revers transkriptase-hæmmere.

Endelig har CHMP anbefalet, at tigecyclin, som i nogle kliniske undersøgelser synes at være associeret med øget mortalitet, kun anvendes til den registrerede indikation (komplicerede hud - og abdominalinfektioner), og kun når anden behandling ikke er mulig.

Korrespondance: Bjarne Ørskov Lindhardt, Lunge- og Infektionsmedicinsk Afdeling S, Hillerød Hospital, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød. E-mail: bolindhardt@dadlnet.dk

Interessekonflikter: ingen