Nyt fra EMA - september 2010

The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) anbefalede på sit septembermøde, at alle markedsføringstilladelser til præparater, der indeholder rosiglitazon skulle trækkes tilbage. CHMP mener, at data fra de oprindelige undersøgelser af stoffet kombineret med observationelle studier og nylige metaanalyser samlet viser, at risikoen for iskæmisk hjertesygdom er så stor, at stoffet ikke længere bør bruges. Stoffet vil forsvinde fra markedet i løbet af nogle måneder, når de patienter, der er i behandling i øjeblikket, er omstillet til anden behandling.

Der har været rapporter om, at den ene af de H1N1-influenza-vacciner, der blev anvendt under sidste års epidemi, var associeret med en øget forekomst af narkolepsi. På basis af de eksisterende data kan CHMP ikke bekræfte denne sammenhæng, men anbefaler, at der sættes yderligere undersøgelser i værk.

Et nyt præparat til anvendelse sammen med acetylsalicylsyre er godkendt. Ticagrelor er indiceret til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer hos patienter med akut koronart syndrom. Ticagrelor er en adenosindifosfat (ADP)-receptorantagonist, som via P2Y12 ADP-receptoren hindrer ADP-medieret trombocytaktivering og -aggregation.

Tobramycin (en antibiotisk aminoglykosid) er godkendt i en ny formulering beregnet til inhalation. Denne nye formulering tager sigte på at bedre behandlingen af Pseudomonas aeruginosa-infektioner hos patienter, der er over seks år og har cystisk fibrose.

Cladribin, en purinanalog, som blandt andet anvendes til hårcelleleukæmi, er forsøgt brugt til patienter med multipel sklerose. I alt 1.326 patienter blev undersøgt i et placebokontrolleret studie, hvor man så et øget antal patienter med cancer i gruppen, der fik aktiv behandling. Da der samtidig er usikkerhed om den optimale dosis, blev ansøgningen afvist.

CHMP har godkendt et generisk leflunomid. Leflunomid er et såkaldt sygdomsmodificerende antireumatisk middel, der er indiceret til behandling af voksne patienter med arthritis rheumatoides og arthritis psoriatica.

Korrespondance: Bjarne Ørskov Lindhardt, Lunge- og Infektionsmedicinsk Afdeling S, Hillerød Hospital, 3400 Hillerød.

E-mail: bolindhardt@dadlnet.dk

Interessekonflikter: Ingen