Patientrapporterede oplysninger efter operation for et ventralhernie

Operation med meshforstærkning for umbilikal- og incisionalhernie (ventralhenie) er blandt de hyppigst udførte kirurgiske indgreb i Danmark. Traditionelt vurderes den kirurgiske kvalitet med hårde outcomes (genindlæggelse, indlæggelsesdage, hernierecidiv, død etc.) [1, 2], mens patienterne måske har større fokus på, om operationen vil afhjælpe herniegenerne. Indikationen for operation bør understøttes af klinisk relevante ændringer i de præoperative gener, men dette er svagt dokumenteret i litteraturen. I denne kontekst er tilstedeværelsen af højkvalitetsstudier, hvor man undersøger operationens effekt på de præoperative gener, berettiget.

I modsætning til hårde outcomes rapporteres der i talrige studier et ønske om færre smerter efter en hernieoperation [4].Patientens gener før operationen og dermed den potentielle gevinst ved operationen skal opveje risikoen ved indgrebet. Det faktum, at operation med meshforstærkning for et ventralhernie kan medføre alvorlige langtidskomplikationer [2], men til gengæld halverer risikoen for hernierecidiv [3], sætter yderligere fokus på værdien af patientrapporterede oplysninger (PRO)-data/patientrapporterede outcome-mål (PROMs) til understøttelse af indikationen for elektiv hernieoperation.

I en nyligt publiceret systematisk analyse om PRO-data/PROMs ved ventralherniotomi [4] konkluderede man, at den videnskabelige kvalitet af studierne generelt var lav/moderat (betydelig bias, tvivlsom followup, ikkerandomiserede design, ublindet outcomebedømmelse, manglende styrkeberegning, uklar patientselektion etc.), hvilket vanskeliggør endelige konklusioner.

I denne artikel opsummeres evidensen og præ- vs. postoperative langtidsændringer af PRO-data/PROMs efter elektiv operation for et ventralhernie. Artiklen er inspireret af et nyligt publiceret systematisk review [4].

PATIENTRAPPORTEREDE OPLYSNINGER-DATA/PATIENTRAPPORTEREDE OUTCOME-MÅL

PRO-data er et paraplybegreb, og de indsamles via spørgeskemaer om den fysiske/mentale helbredstilstand, helbredsrelateret livskvalitet og funktionsniveau med inddragelse af både sygdomsspecifikke forhold, i dette tilfælde herniesymptomer, og generiske forhold [5]. Såkaldt PROMs afspejler ideelt patienters specifikke symptomer. I litteraturen skelner man sjældent mellem PRO-data og PROMs. PRO-data/PROMs kan guide kirurgen til at tilbyde en øget patientinddragelse ved en operation [5].

Reduceret livskvalitet, smerter, fysisk begrænsning, træthed, nedsat evne til at foretage indkøb, snøre sko og lave mad eller nedsat lyst til socialt samvær er eksempler på præoperative gener hos patienter med incisionalhernier [6-8]. En patient med et umbilikalhernie kan have andre gener (smerter, ubehag, kosmetiske gener, bekymringer om indeklemning etc.) [9-11]. Ved prospektiv indsamling og numerisk scoring af sammenlignelige PRO-data/PROMs før og efter operationen kan effekten kvantificeres [12]. Registrering af kun postoperative PRO-data/PROMs vil svække evalueringen, ligesom retrospektiv registrering af prædata svækkes af betydelig recall-bias.

I 2016 besluttede regeringen, Danske Regioner og Kommunernes Landsforening, at man i de nationale kliniske databaser systematisk skulle registrere PROMs [13], men ikke hvordan data i praksis skulle indsamles.

I denne artikel fremlægges litteraturens prospektive studier med mindst tre måneders followup, hvor præ- og postoperative PRO-data/PROMs er evalueret. Effekten er blevet vurderet på tre »niveauer«: klinisk relevant, mulig klinisk relevant eller ingen klinisk relevant ændring. En klinisk relevant præoperativ vs. ≥ 3 måneders postoperativ ændring var en arbitrær ændring på ≥ 20% (skæringspunkt), og ændringen skulle samtidig være signifikant (p < 0,05), og studiets primære outcome skulle være PRO-data/PROMs [4]. Mulig eller ingen klinisk relevant ændring blev ligeledes defineret (Tabel 1) [5].

Ud fra en potentiel sammenhæng mellem graden af gener og herniedefektens størrelse beskrives studierne i forhold til herniedefektens størrelse. Retrospektive studier og studier, hvor man ikke rapporterede både præoperative og ≥ 3 måneders postoperative data blev ekskluderet. Kvaliteten af den videnskabelige litteratur [5] blev vurderet ud fra kriterier formuleret af National Institute of Health. Således er studierne klassificeret som værende af høj, moderat eller lav metodologisk kvalitet.

RESULTATER

Efter umbilikal- og incisionalhernieoperationer blev PRO-data/PROMs undersøgt i henholdsvis syv [9-11, 14-17] og 16 studier [6-8, 12, 18-29]. Tolv unikke PROMs blev anvendt i studierne. I ingen af studierne blev der anvendt patientdefinerede PRO-data/PROMs. Overordnet var den videnskabelige kvalitet af studierne tvivlsom. Kun ét studie var af høj kvalitet [7], mens resten af studierne var ligeligt fordelt mellem moderat [8-12, 17-19, 21, 23-25] og lav [6, 14-16, 20, 22, 26-29] kvalitet.

Operation for umbilikalhernier

I alt otte unikke PROMs/PRO-data blev undersøgt i umbilikalherniestudierne [9-11, 14-17] (Tabel 2) (< 2 cm defekt). Man fandt ikke i nogen af studierne en klinisk relevant postoperativ forbedring i de undersøgte PRO-data ved skelnen mellem klinisk relevant, mulig og ikke relevant ændring. Der blev fundet en mulig klinisk relevant forbedring af smerte [9-11, 14-17], alment velbefindende [10, 17], dagligt funktionsniveau [17] og kosmetiske gener [9]. Der var ingen klinisk relevant postoperativ ændring af generisk livskvalitet [10], fysisk begrænsning [11, 17], mental sundhed [17] og lyst til socialt samvær [17].

Operation for incisionalhernier

Ti unikke PROMs blev anvendt ved operation for små (et studie) [23], mellemstore (syv studier) [18-23, 25] og store (ni studier) [6-8, 12, 24, 26-29] incisionalhernier (Tabel 3). Samlet set var der ikke evidens for en klinisk relevant postoperativ bedring i PRO-data efter operation for små og mellemstore incisionalhernier. For store incisionalhernier var der evidens for en klinisk relevant postoperativ forbedring af smerte [8, 24], fysiske begrænsninger [6, 24] og lyst til socialt samvær [6].

Små incisionalhernier (< 4 cm)

I ét studie[23] fandt man en mulig klinisk relevant postoperativ bedring på smerte, fysiske begrænsninger, daglig funktionsniveau, alment velbefindende, mentalt helbred og lyst til socialt samvær.

Mellemstore incisionalhernier (4-10 cm)

Der var evidens for en mulig klinisk relevant bedring af smerte [18, 19, 22, 23, 25], fysisk begrænsning [18-21, 23], træthed [19], ubehag [25], alment velbefindende [19, 23], dagligt funktionsniveau [18-20, 23], mental sundhed [18, 19, 21, 23] og lyst til socialt samvær [19, 23].

Store incisionalhernier (> 10 cm)

Der var en klinisk relevant postoperativ bedring af smerte [6-8, 24, 27-29], fysisk begrænsning [6-8, 24, 28, 29] og lyst til socialt samvær [6, 29]. Der var en mulig klinisk relevant postoperativ bedring af hernierelateret livskvalitet [7, 8, 12, 24, 26, 27], seksuel livskvalitet [29], alment velbefindende [6, 29], dagligt funktionsniveau [6, 29] og mentalt helbred [6, 28, 29].

DISKUSSION

Patienternes præoperative gener er en vigtig del af indikationen for at tilbyde elektiv ventralhernieoperation. Indikationen for at tilbyde operation for et ventralhernie er relativt dårligt dokumenteret [4, 30], og effekten af en operation målt med den nuværende litteraturs PRO-data/PROMs er tvivlsomt dokumenteret.

Der var kun klinisk relevant postoperativ ændring i få udvalgte PROMs efter operation for store incisionalhernier. Store hernier giver ofte svært påvirket livskvalitet, hvorfor effekten på PRO-data/PROMs af en operation for store hernier måske er større end ved mindre hernier. Forklaringen på den tvivlsomme effekt af en operation for et ventralhernie (fraset et stort hernie) er formentlig multifaktoriel. Oligo- eller asymptomatiske patienter kan tænkes at have mindre gavn af en operation end patienter med stærkere symptomer. End anden forklaring kunne være studiernes tvivlsomme videnskabelige kvalitet og deres størrelse uden powerberegning. En tredje forklaring kunne være fravær af patientdefinerede PRO-data/PROMs og derfor måske lav sensitivitet og specificitet af kvalitetsindikatorerne. En fjerde årsag kunne være, at inklusionskravet i studierne var ned til kun tre måneders followup med mulig negativ bias af resultaterne. Der foreligger imidlertid kun relativt få studier med (flere) års followup [6, 17, 20, 21, 26, 29]. Endelig er valget af 20% skæringsværdi for en klinisk relevant ændring arbitrær med mulig svækkelse af sensitivitet i forhold til f.eks. 10% skæringsværdi.

I fremtidige højkvalitetsstudier må man anvende validerede patientdefinerede PRO-data/PROMs, ligesom nye validerede herniespecifikke PRO-data-spørgeskemaer må udvikles. Det tilrådes, at indikationen for at tilbyde operation støttes af en gradueret bedømmelse af patientdefinerede gener, som opvejes af risikoen for eventuelle postoperative komplikationer og manglende effekt af operationen.

Konkluderende er der kun evidens for forbedring af udvalgte kirurgdefinerede PROMs ≥ 3 måneder efter operation for store incisionalhernier. For umbilikalhernier og for små og mellemstore incisionalhernier er der ikke evidens for en klinisk relevant postoperativ ændring af kirurgdefinerede PRO-data/PROMs.

KORRESPONDANCE: Thue Bisgaard. E-mail: thue.bisgaard@gmail.com
ANTAGET: 13. november 2020
PUBLICERET PÅ UGESKRIFTET.DK: 4. januar 2021
INTERESSEKONFLIKTER: ingen. Forfatternes ICMJE-formularer er tilgængelige sammen med artiklen på Ugeskriftet.dk
LITTERATUR: Findes i artiklen publiceret på Ugeskriftet.dk