Perkutan vertebroplastik – hvordan er det med evidensen?

Perkutan vertebroplastik (PVP) er en minimalt invasiv behandling af vertebrale kompressionsfrakturer (VKF), hvor der gennemlysningsvejledt, i lokalbedøvelse og let sedering injiceres knoglecement i en fraktureret ryghvirvel, typisk 3-10 ml. Indgrebet foretages som oftest ambulant. Indikationen for PVP er primært behandlingskrævende smerter. I dette nummer af Ugeskrift for Læger publiceres en artikel af Ramstad et al, som giver en fin opdatering [1].

VKF forekommer hyppigt hos patienter med osteoporose. Ifølge Sundhed.dk vil en af to kvinder og en af fire mænd pådrage sig en eller flere VKF i livet. Følgerne af VKF er smerter, tab af legemshøjde, nedsat lungefunktion, svækket fysisk funktion, nedsat livskvalitet og øget risiko for død. Det er påvist, at livskvaliteten hos patienter med VKF er reduceret til en tredjedel af livskvaliteten hos jævnaldrende. Konservativ behandling er ofte ikke tilstrækkelig, ligesom der er generende bivirkninger ved behandling med stærke analgetika, hvorfor der er behov for en anden, effektiv behandling.

PVP har været kendt siden 1987. Siden er der publiceret hundredvis af ikkerandomiserede kohortestudier, randomiserede ikkeblindede studier og observationelle studier, heraf mange veltilrettelagte og af høj kvalitet, som har vist en hurtig og vedvarende smertelindring hos langt de fleste patienter med kompressionsbrud efter PVP.

I DaneSpine rapporteres der om signifikant bedring målt på EQ-5D. Et amerikansk registerstudie med 1.038.956 patienter med osteoporotiske kompressionsbrud viste signifikant lavere mortalitet blandt de 216.707 patienter, der havde fået foretaget PVP, end blandt de øvrige patienter [2]. Det er påvist, at risikoen for komplikationer er meget lille, ≤ 1%.

På trods af omfattende dokumentation bestrides såvel indikation som effektivitet og sikkerhed. Det fremgår bl.a. af et Cochranereview fra 2018 [3], hvor det konkluderes: »Based upon high to moderate quality evidence, our updated review does not support a role for vertebroplasty for treating acute or subacute osteoporotic vertebral fractures in routine practice«. Konklusionen er primært baseret på fem placebokontrollerede studier med i alt 541 patienter. Fire af studierne er præget af betydende selektionsbias, specielt studierne af Buchbinder et al [4] og Kallmes et al [5], som pga. ringe kvalitet er nedgraderet fra level I- til level II-evidens.

Det rejser spørgsmålet om, hvorvidt resultaterne fra de få randomiserede kontrollerede studier (RCT), der indgår i Cochranereviewet [3], afspejler de virkelige forhold, samt om RCT er det rette design til besvarelse af spørgsmålet om effektivitet og sikkerhed ved PVP, hvor der er betydelige vanskeligheder med blinding og med at finde en relevant placebomodel. Det kan også diskuteres, om det er relevant at sammenligne PVP med placebo i form af en sham-operation, som aldrig vil være et alternativ til PVP.

Man kan således konkludere, at der fortsat er et stort behov for veldesignede studier, der kan skabe mere klarhed i diskrepansen mellem de praktiske erfaringer, som opleves af både patienter og de behandlende læger, og de konklusioner, som er baseret på få RCT, som alle har inkluderet få patienter og er præget af betydelige biasproblemer. Vejen frem må primært være at opnå enighed om såvel indikationer som metoden for PVP. Desuden må man overveje, om PVP i en periode kun skal tilbydes patienter, der accepterer at deltage i en randomiseret, national multicenterundersøgelse.

Korrespondance: Leif Hovgaard Sørensen, Røntgen og Skanning Afsnit Neuro, Aarhus Universitetshospital.

E-mail: leisoere@rm.dk

Interessekonflikter: ingen. Forfatterens ICMJE-formular er tilgængelig sammen med lederen på Ugeskriftet.dk

Læs statusartikel:
Vertebroplastik til maligne og nonmaligne læsioner i det aksiale skelet

Emma Stephanie Ramstad, Rikke Rousing & Mikkel Østerheden Andersen