I 2005 vedtog the International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) en politik, der betyder, at forskere, før rekruttering af patienter påbegyndes, skal deponere information om deres undersøgelse til et etableret register over kliniske forsøg [1]. Formålet med dette var at sikre, at information om et klinisk forsøgs eksistens og dets design blev gjort offentligt tilgængelig - et ønske, som ledere inden for evidensbaseret medicin har været talsmænd for i årevis [2]. Vedtagelsen af den politik har forårsaget megen postyr blandt forskere og sponsorer, der frygtede, at det ville blive besværligt at registrere forsøgene, og at det derfor ville lægge en dæmper på konkurrencen. Men reaktionerne på dette krav har alligevel været overvældende. ICMJE lovede at genevaluere regelsættet to år efter, at det var trådt i kraft. I denne artikel opsummeres erfaringerne med fokus på de registre, der overholder regelsættet, de typer af forsøg, der skal registreres, og registreringen af forsøgsresultater. Som altid gælder regler vedtaget af ICMJE udelukkende for de 12 tidsskrifter, der er medlem af ICMJE [3], men mange andre tidsskrifter har indført vores initiale anbefalinger for registrering af forsøg, og vi håber, at de også vil indføre de modifikationer, der bliver diskuteret i denne opdatering.
Forskersamfundet har taget registrering af forsøg til sig. Før ICMJE-politikken trådte i kraft, var ClinicalTrials.gov det største forsøgsregister med 13.153 forsøg - dette tal steg til 22.714 en måned efter, at regelsættet var trådt i kraft [4]. I april 2007 indeholdt registeret over 40.000 forsøg, og over 200 nye forsøg bliver registreret hver uge [5]. De fire andre registre, der overholder ICMJE's retningslinjer, er også vokset som følge af, at mange andre tidsskrifter har taget ICMJE's politik om registrering af kliniske forsøg i brug. Som følge af den tiltagende registrering har flere forskere, sponsorer og regeringsinstanser bedt ICMJE om at godkende deres lokale registre som databaser, der overholder retningslinjerne. Heldigvis er World Health Organization (WHO)'s International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP), der var i sin vorden, da ICMJE indførte krav om registrering af forsøg, nu modnet og tilbyder alternativer til dem, der ønsker et bredere udvalg af registre. ICTRP er gået i gang med at udvikle et netværk bestående af primærrregistre og partnerregistre, der overholder WHO's retningslinjer [6]. Primærregistrene er udvalgt af WHO og administreres af nonprofitorganisationer, der kan godkende registrering af ethvert interventionsforsøg, slette dobbeltregistreringer i deres eget register og levere data direkte til WHO. Der vil være flest partnerregistre, og deres opgave kommer til at bestå af at levere data til primærregistrene og derudover kun at registrere specifikke forsøg (som f.eks. vedrørende en bestemt sygdom, et firma, en akademisk institution eller et geografisk område).
ICMJE støtter WHO's arbejde for via ICTRP både at udvikle en koordineret proces til identifikation, indsamling og søgen efter forsøg i registre over hele verden og at udpege dubletter, for på den måde at skabe en ettrinssøgeportal for dem, der vil vide mere om kliniske forsøg. Ud over de fem eksisterende registre vil ICMJE nu også godkende registrering i et hvilket som helst af de primærregistre, der er tilknyttet WHO's ICTRP. Eftersom det er af afgørende betydning, at forsøgsregistrene er uafhængige af økonomiske interesser, kræver ICMJE's politik, at et forsøg registreres i et WHO-primærregister og ikke kun i et partnerregister, fordi visse partnerregistre administreres af profitorganisationer. Som hidtil betragtes registrering af forsøg som utilstrækkelig, hvis det krævede minimumdatasæt enten er mangelfuldt eller ikke er informativt [1].
I begyndelsen krævede ICMJE registrering af alle klinisk retningsgivende forsøg, som blev defineret som »ethvert forskningsprojekt, der prospektivt rekrutterer mennesker til interventions- eller sammenligningsgrupper for at undersøge årsags-virknings-forholdet mellem en lægelig intervention og helbredsresultatet« [1]. I maj 2005 præciserede ICMJE denne definition og udelukkede præliminære forsøg, der havde til formål at undersøge farmakokinetik eller toksicitet (fase 1-forsøg) [7]. ICMJE anerkender dog de mulige fordele ved, at information om præliminære forsøg er tilgængelige for offentligheden, eftersom disse undersøgelser kan være retningsgivende for fremtidig forskning og sende et signal om sikkerhedshensyn. Derfor udvider ICMJE nu definitionen af den type forsøg, der skal registreres, så den også omfatter disse præliminære forsøg og indfører WHO's definition af kliniske forsøg: »Ethvert forskningsprojekt, der prospektivt rekrutterer mennesker eller grupper af mennesker til en eller flere helbredsrelaterede interventioner for at undersøge effekten på helbredsresultatet« [6]. Helbredsrelaterede interventioner omfatter enhver intervention, der anvendes for at modificere et biomedicinsk eller helbredsrelateret resultat (f.eks. medikamenter, kirurgiske metoder, redskaber, adfærdsbehandlinger, diætinterventioner og ændringer i behandlingsprocessen). Helbredsresultater omfatter enhver biomedicinsk eller helbredsrelateret foranstaltning, der er opnået hos patienter eller deltagere, herunder farmakokinetiske foranstaltninger og ugunstige begivenheder. Som tidligere vil det ikke være påkrævet at registrere rene observationsstudier (hvor valg af behandling ikke er overladt til forskeren).
