Udvidelse af ordningen med generisk substitution

Apotekerne kan fra den 7. januar 2002 som noget nyt substituere fra fx kapsler til tabletter

De fleste lægemidler med samme aktive indholdsstof kan indbyrdes erstatte hinanden, og apotekerne skal udlevere det billigste af disse ligeværdige lægemidler til patienterne ved receptekspedition. Ordningen kaldes generisk substitution af synonyme lægemidler, og den har været anvendt siden november 1991. Hidtil har ordningen kun omfattet en del af lægemiddelsortimentet - primært lægemidler til peroral anvendelse.

Lægemiddelstyrelsen har i løbet af efteråret 2001 i samarbejde med Registreringsnævnet gennemgået den øvrige del af lægemiddelsortimentet med henblik på at udvide den generiske substitutionsordning til at omfatte samtlige synonyme lægemidler. Dette betyder, at generisk substitution nu principielt omfatter hele lægemiddelsortimentet. Samtidig vil det også være muligt at substituere mellem beslægtede lægemiddelformer (tabletter/kapsler - osv.) og mellem præparater med forskellige salte af det samme lægemiddelstof.

Lægemidler kan kun substitueres, hvor Lægemiddelstyrelsen ved en konkret faglig gennemgang har fundet det forsvarligt. Ved den faglige gennemgang af systemisk virkende præparater som tabletter og kapsler er den afgørende forudsætning for substituerbarhed en dokumenteret farmakokinetisk bioækvivalens vurderet ved sammenligning af arealet-under-kurven (AUC) for lægemidlets plasmakoncentration og maksimalkoncentration (Cmax ) og dertil hørende sikkerhedsgrænser. For depotpræparater har vurderingen været baseret på dokumentation af farmakokinetik ved steady state i overensstemmelse med CPMP-guidelines. For lokalvirkende præparater vil der i nogle tilfælde som fx øjendråber kunne substitueres, mens dette ikke er fundet muligt for topikale midler som cremer og salver.

Ændringen bliver færdigimplementeret den 7. januar 2002. Det fremgår af www.medicinpriser.dk, hvilke lægemidler apotekerne kan substituere et af lægen ordineret lægemiddel til.