Vaginale hjælpemidler ved stressinkontinens

Næsten hver tredje unge kvinde og op mod halvdelen af kvinder mellem 40 og 59 år rammes af stressurininkontinens (SUI) [1]. SUI er den hyppigste type af urininkontinens (UI) og indebærer ufrivillig urinlækage i forbindelse med fysisk anstrengelse. Desuden findes urge-urininkontinens (UUI), hvor urinlækage opstår i forbindelse med vandladningstrang. En gruppe af kvinder lider desuden af en blanding af de to typer, blandingsurininkontinens (MUI) [2]. På trods af den høje prævalens er det kun hver fjerde kvinde med symptomer på UI, der søger hjælp fra sundhedsprofessionelle, og der går gennemsnitligt syv år fra symptomdebut til første kontakt med sundhedsvæsenet [3]. Barrierer for kontakt med sundhedssystemet omfatter manglende erkendelse af problemet, opfattelsen af UI som en uundgåelig del af aldring, begrænset viden om behandlingsmuligheder og en mangelfuld dialog med sundhedsprofessionelle [1].

I Danmark er de årlige samfundsomkostninger til aflønning af personale, der arbejder med inkontinenspleje, estimeret til 2 mia. DKK årligt. Hertil kommer yderligere 250 mio. DKK årligt til bind, bleer og andre hjælpemidler [4].

Konservativ behandling er førstevalg ved SUI og omfatter en kombination af væske-vandladningsoptimering, bækkenbundstræning (BBT), vægttab og brug af mekaniske vaginale hjælpemidler.

En metaanalyse fra 2018 viste, at BBT, når man sammenlignede med kontroller uden behandling, førte til selvrapporteret helbredelse af urinlækage hos 56% af kvinderne mod 6% blandt kontrolgruppen [5]. Trods dette sås en høj frafaldsrate, og mange kvinder foretrak kirurgisk behandling. Et randomiseret studie viste, at 49% af kvinder, som oprindeligt var allokeret til BBT, fik foretaget et kirurgisk indgreb efterfølgende [6].

Det ældste af de minimalt invasive hjælpemidler til behandling af SUI, er det vaginale pessar, som har været anvendt siden det 19. århundrede [7]. Dette har typisk været formet som en ring med eller uden knop til understøttelse af urinrøret.

Med inspiration fra pessaret er der i de seneste år udviklet en række forskellige vaginale hjælpemidler målrettet behandling af SUI. Disse findes i forskellige former og materialer, hvoraf det fælles formål er at understøtte urinrøret og derved mindske urinlækage.

Der findes ingen samlet oversigt med gennemgang af de tilgængelige vaginale hjælpemidler på det danske marked, ligesom der kun findes enkelte studier, der har undersøgt de nye vaginale hjælpemidler [8-13].

Formålet med denne statusartikel er at danne overblik over de forskellige vaginale hjælpemidler, som eksisterer på det danske marked til behandling af SUI hos kvinder og belyse dokumenteret effekt, bivirkninger, komplians og formodede årlige udgifter forbundet med brugen af disse hjælpemidler.

Relevante studier er fremsøgt systematisk på PubMed og omhandler vaginale hjælpemidler, der kan bruges til behandling af SUI og er tilgængelige på det danske marked.

PESSAR

Pessar har flere producenter og findes i flere udformninger. Pessar består af blød silikone, findes i 11 forskellige størrelser, holder op til fem år og koster mellem 240 og 550 DKK pr. stk. [14].

Pessar er blevet testet i et RCT (n = 446) [15] og i et prospektivt casestudie (n = 91) på en population af kvinder med SUI eller MUI [16].

En sammenligning af pessar, BBT og kombinationsbehandling i RCT viste, at hhv. 58%, 57% og 52% af kvinderne opnåede > 75%-reduktion i antallet af inkontinensepisoder. Der var ingen signifikant forskel mellem grupperne [15].

Desuden rapporterede 58% af kvinderne, der brugte pessar, en stor eller meget stor forbedring i urinlækage sammenlignet med 53% i BBT-gruppen [15].

Brug af pessar i en periode på fire uger var associeret med en forbedring på 50% i quality of life (QoL) vurderet ud fra International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ), når man sammenlignede med kvindernes egen baseline [16].

De hyppigst rapporterede bivirkninger var øget vaginalt udflåd (16%) [15], symptomatisk urinvejsinfektion (UVI) (3%) [15], candidiasis (1-7%) [15, 16], smerter (3%) [16] og blødning (2%) [16].

Kube-pessar

Kube-pessar består af blød silikone, findes i seks forskellige størrelser, holder op til et år, koster 449-799 DKK pr. stk. og kan bruges 16 timer pr. døgn [17].

I et RCT [11] er kube-pessar blevet testet på post partum kvinder med SUI eller MUI (n = 52).

Kvinderne blev randomiseret til holdbaseret BBT, individualiseret BBT eller kube-pessar, hvoraf hhv. 41,2%, 23,5% og 77,8% af kvinderne havde en selvrapporteret forbedring i urinlækage. Kvinderne randomiseret til brug af kube-pessar havde en signifikant større selvrapporteret forbedring i urinlækage sammenlignet med resten af deltagerne (p = 0,006).

83,3% af kvinderne randomiseret til kube-pessar færdiggjorde 12 ugers behandling, og der var sammenligneligt frafald (p = 0,878) i de andre grupper.

I studiet var der ingen rapporterede bivirkninger ved brug af kube-pessar [11]. I et prospektivt studie [18], hvor effekten af kube-pessar blev testet af kvinder med prolaps, var de hyppigst rapporterede bivirkninger øget vaginalt udflåd (10,5%) og vaginal blødning (4%).

EFEMIA

Efemia består af blød silikone, findes i tre forskellige størrelser, holder op til 90 dage, koster 454 DKK pr. stk. og kan bruges 16 timer pr. døgn [19].

I et RCT [8] (n = 97) sammenlignedes Efemia med standardbehandling på kvinder med SUI. I artiklen [8] findes ingen beskrivelse af, hvad standardbehandling indebærer.

Kvinder i Efemia-gruppen opnåede en gennemsnitlig reduktion på 61,5% i den samlede urinlækage ved bindvejningstest sammenlignet med 17% i kontrolgruppen.

Forbedring i QoL var 10-12% i Efemia-gruppen og 12-18% i kontrolgruppen.

Studiet varede tre uger, og 77% gennemførte forløbet; heraf fandt 85% Efemia brugervenlig, og 74% ønskede fortsat brug.

De hyppigste rapporterede bivirkninger var ubehag (33%), blødning (4%), øget udflåd (4%), kløe (2%) og candidiasis (1%) [8].

DIVEEN

Diveen består af polyethylenplast, findes i to forskellige størrelser, holder op til to dage, koster 90 DKK pr. stk. og kan bruges 12 timer pr. døgn [20].

Diveen er blevet testet i et RCT [9] og et prospektivt studie [10]. Begge inkluderede kvinder med SUI (n = 55) [9], (n = 74) [10], hvoraf nogle desuden havde mild prolaps.

Sammenlignet med kvinder, som ikke modtog nogen behandling viste Diveen signifikant bedre effekt på urinlækage målt ved bindvejningstest; 31% forbedring mod 53%forværring [9]. QoL blev forbedret med 57% [10], og 65% rapporterede en subjektiv forbedring [10].

I alt 75% [9] og 91% [10] af de inkluderede kvinder fuldførte studierne. I RCT rapporterede 63%, at de ønskede at købe Diveen efterfølgende [9], og i det prospektive studie ønskede 47% af kvinderne at fortsætte brug af Diveen [10]. Kun 5-7% fandt ikke Diveen brugervenligt, da de fandt det vanskeligt at indsætte og fjerne Diveen [9, 10].

Hyppige rapporterede bivirkninger var ubehag (16%), UVI (3%) og blødning (3%) [9, 10].

CONTRELLE

Contrelle består af polyurethanskum, findes i tre forskellige størrelser, holder en dag, koster 88 DKK pr. stk. og kan bruges 16 timer pr. døgn [21].

Contrelle er testet på kvinder med SUI i to studier; et RCT (n = 94) [13], hvor Contrelle blev sammenlignet med en inkontinenstampon, og et prospektivt studie (n = 28) [12], hvor kvinderne agerede egne kontroller.

Den gennemsnitlige forbedring i urinlækage vurderet ved bindvejningstest var 53% [13] og 70% [12] ved brug af Contrelle.

66-68% af kvinderne gennemførte studierne, der varede hhv. tre [12] og ti uger [13]. 9% og 25% af kvinderne fandt Contrelle svær at indføre og fjerne. Når Contrelle blev sammenlignet med en typisk udseende inkontinenstampon, foretrak 63% af kvinderne den klassiske inkontinenstampon, hvorimod kun 26% foretrak Contrelle [13].

De hyppigste bivirkninger var ubehag (3-22%) [12, 13] og let vandladningsbesvær (14%) [13].

DISKUSSION

Denne statusartikel har inkluderet fem forskellige vaginale hjælpemidler til behandling af SUI med tilgængelighed i Danmark (Tabel 1). Det mest veldokumenterede hjælpemiddel er pessar, som traditionelt er anvendt ved prolaps, men som også er undersøgt specifikt ved SUI. De nyere hjælpemidler er primært testet hos kvinder med SUI uden signifikant prolaps.

Overordnet er de nyere vaginale hjælpemidler veltolererede og uden alvorlige bivirkninger. Sammenligner man dem med anden konservativ behandling, observeredes generelt en god effekt og en høj tilfredshed blandt kvinder med SUI. Studierne er dog generelt baseret på små studiepopulationer, og de fleste nyere hjælpemidler er kun blevet testet i et enkelt studie.

Ud af de fem studier [8, 9, 12, 13 ,16], som har haft forbedring i bindvejningstest som primære endpoint, blev der fundet en varierende forbedring i bindvejningstest fra 30,7% til 70,3%. I studierne med varighed op til seks uger varierede komplians fra 68% til 90,5% [8-10, 12, 16]. Der fandtes tre studier med en varighed på over seks uger [11, 13, 15]. Disse studier havde en variation i komplians på 64% til 83,3%. Tilfredsheden og effekten på langt sigt er således stadig ikke veldokumenteret. Årsagerne til nedsat komplians over tid inkluderer aftagende effekt, bivirkninger, økonomiske overvejelser og vanskelig tilpasning.

I en del af studierne angiver kvinderne, hvorvidt de synes, hjælpemidlet er brugervenligt. Op til 25% af kvinderne har fundet vaginale hjælpemidler svære at anvende [13]. Det peger på vigtigheden af grundig patientinformation og individuel tilpasning.

Alle hjælpemidler findes i en række forskellige størrelser, og de fleste producenter angiver, at alle kvinder burde kunne passe deres hjælpemiddel. God vejledning og individuel tilpasning burde teoretisk set kunne mindske frafaldet og øge tilfredsheden.

Et vigtigt aspekt i behandlingen af SUI er for mange kvinder økonomien. Høje udgifter til hjælpemidler kan i værste fald føre til dårlig komplians. Der ses stor variation i den estimerede årlige udgift til vaginale hjælpemidler, som i høj grad afhænger af, hvorvidt hjælpemidlet er genanvendeligt eller til engangsbrug. Det kan påvirke økonomien og derved komplians negativt, hvis hjælpemidlet ikke er genanvendeligt. Hvis der er behov for daglig brug, vil det af økonomiske og bæredygtighedsmæssige årsager være fordelagtigt at anbefale brug af genanvendelige hjælpemidler. Som vigtig kontrast til vaginale hjælpemidler er kirurgisk behandling gratis for den enkelte patient.

Det kan konkluderes, uden at fremhæve et enkelt produkt frem for andre, at kvinderne har god effekt og høj tilfredshed med få og tolerable bivirkninger ved brug af de vaginale hjælpemidler i behandling af SUI.