Der er ingen grund til, at det er så bøvlet. Vi skal gøre det nemmere og billigere for patienterne – både de patienter, der har type 2-diabetes, og de patienter, der har svær overvægt uden at være diabetikere.
Men vi har brug for myndighedernes hjælp.
Sådan lyder meldingen nu fra DSAM. Selskabet har 31. maj ansøgt Lægemiddelstyrelsen om at indføre generisk substitution mellem Wegovy og Ozempic, der begge indeholder semaglutid.
I ansøgningen skriver DSAM bl.a. følgende:
»Efter den nylige beslutning om at reducere prisen på Ozempic med 33% uden en tilsvarende prisreduktion på Wegovy ser DSAM væsentlig økonomisk gevinst ved generisk substitution mellem disse to identiske præparater. Derudover vil mulighed for generisk substitution give patienter, apoteker og læger bedre muligheder for at imødegå restordreproblematikker«.
Bolette Friderichsen, der er formand for DSAM, siger:
»Vi opfordrer lægemiddelmyndighederne til at give tilladelse, så apotekerne frit kan substituere mellem Ozempic og Wegovy i identiske styrker op til 1 mg. Det er fagligt logisk, og samtidig er det både nemmere og billigere for patienterne«.
Wegovy fås i fem koncentrationer, mens Ozempic fås i tre. DSAM’s ansøgning til Lægemiddelstyrelsen gælder for de tre ens koncentrationer op til 1 mg.
»Det er to identiske produkter i doser op til 1 mg. Det er kun etiketterne, der er forskellige«, siger Bolette Friderichsen.
1. maj strammede Lægemiddelstyrelsen klausulen for Ozempic. Samtidig meddelte styrelsen, at de havde besluttet at bevare det klausulerede tilskud til Ozempic som følge af, at Novo Nordisk kort forinden havde sænket prisen på Ozempic med en tredjedel. Novo Nordisk afviste dog at sænke prisen tilsvarende på Wegovy.
Prisforskellen på de to produkter betyder i øjeblikket, at patienter med svær overvægt uden type 2-diabetes f.eks. vil kunne spare mere end 5.000 kroner årligt, hvis de fik mulighed for at skifte Wegovy ud med Ozempic.
Generisk substitution vil kunne slå to fluer med et smæk, mener DSAM.
Patienter med svær overvægt uden type 2-diabetes vil kunne få Ozempic og dermed slippe for at betale det dyrere Wegovy – dog vil de ikke kunne få klausuleret tilskud. Og diabetikere, der opfylder tilskudsbetingelserne, vil kunne få Wegovy med tilskud, hvis Ozempic igen skulle komme i restordre.
Tiden med Ozempic i restordre sidste år medførte »en forfærdelig trafik« mellem diabetespatienter, praktiserende læger og apotekere, siger Bolette Friderichsen.
»Som det er nu, er det bøvlet for både læge og patient – og også for apotekerne. Men hvis lægemidlerne bliver gjort substituerbare, vil det komme helt ud af lægernes hænder, når det drejer sig om doser op til 1 mg. Uanset om lægen har skrevet Wegovy eller Ozempic, vil apoteket sørge for, at patienten vil blive tilbudt det billigste og bedste på hylderne – og det vil så blive Ozempic. Og hvis de ikke kan få Ozempic, vil det blive Wegovy«, lyder det fra DSAM-formanden.
DSAM har løbende været i dialog med Lægemiddelstyrelsen, og herfra har meldingen hidtil lydt, at både Wegovy og Ozempic er EU-godkendte lægemidler, og derfor er det Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), der skal give tilladelse til generisk substitution. Derfor anmoder DSAM i brevet til Lægemiddelstyrelsen også om styrelsens hjælp til at søge EMA om generisk substitution mellem Wegovy og Ozempic.
Lægemiddelstyrelsen har ligeledes tilkendegivet over for DSAM, at det er producenten, der skal sende en ansøgning til EMA, hvis der skal ændres på indikationen.
Bolette Friderichsen påpeger, at EMA allerede har de kliniske data for Ozempic og Wegovy. Derfor mener hun, at en godkendelse til generisk substitution bør være en formalitet:
»Det er juristerier, og det har jeg ikke forstand på. Producenten har jo allerede søgt og redegjort for effekten for både Ozempic og Wegovy, og der er tale om helt identiske produkter i koncentrationer op til 1 mg. Jeg opfatter det som en automatreaktion«.
Ugeskrift for Læger har bedt Lægemiddelstyrelsen om at svare på en række spørgsmål i relation til DSAM’s ansøgning. Styrelsen skriver i sit svar:
»Lægemiddelstyrelsen kan bekræfte, at vi har modtaget en sådan henvendelse fra DSAM, og af respekt for afsenderen vil vi lægge ud med at udarbejde et svar til DSAM. Indtil da har vi ingen yderligere kommentarer«.
Regionernes udgifter til tilskudsmedicin steg sidste år til 1,7 mia. kr., og det var især tilskud til Ozempic, der drev stigningen. Der har derfor været stærkt fokus på, om de praktiserende læger udskriver diabetesmedicinen til de rigtige patienter. En undersøgelse fra Aarhus Universitet og Syddansk Universitet har f.eks. vist, at hver tredje dansker, der startede på Ozempic i 2022, ikke havde type 2-diabetes.
Selvom det på nuværende tidspunkt ikke er muligt med generisk substitution, påpeger Bolette Friderichsen, at læger har fri ordinationsret, og at de har derfor – allerede i dag – har mulighed for at udskrive Ozempic off-label til patienter med svær overvægt uden type 2-diabetes. Patienterne vil dog ikke kunne få tilskud.
»Normalt er der ikke mange af os, der bryder sig om at gå off-label, fordi det som regel kræver, at vi skal læse op på originallitteratur. Så vi holder os typisk inden for indikationen. Men der er ikke noget ulovligt i at udskrive Ozempic off-label, hvis det er lægens vurdering, at det er bedst for patienten«, siger Bolette Friderichsen.
Vil du opfordre dine kolleger til det?
»Jeg vil ikke lave en officiel opfordring til at gå off-label; det synes jeg, er uden for mit mandat. Men jeg vil gerne gøre kollegerne opmærksomme på muligheden, for vi har fri ordinationsret«.
Vil du selv gøre det?
»Ja, det vil jeg. Den dag der kommer en overvægtig patient og spørger, om jeg ikke bare kan udskrive Ozempic i stedet for Wegovy, så siger jeg nok ja, hvis semaglutid er velindiceret. Men der er et spring fra dét og til selv at foreslå det til en patient. Så jeg tøver en lille smule – og jeg kan ikke rigtig sige, hvorfor jeg gør det. Måske er det vanens magt?«
Hvad så, hvis Ozempic igen kommer i restordre – kan det ikke komme til at gå ud over patienterne?
»Det kan den enkelte læge ikke tage ansvar for; vi har ikke indblik i eller indflydelse på eventuelle fremtidige restordreproblemer. Det samme gælder DSAM. Restordreproblemer afhænger af nationale og europæiske prisforhandlinger, af tilskudsregler og indikationsområder, af produktionsvanskeligheder og prioriteringer hos producenten samt af opkomst af konkurrerende lægemidler. Myndighederne sætter rammerne; den enkelte læge må udfylde rammerne bedst muligt med sin faglighed og sit kendskab til patienten – og med sin frie ordinationsret«, tilføjer Bolette Friderichsen.
Den 26. juni 2024 skriver Lægemiddelstyrelsen, at EMA og EU’s myndighedsnetværk for forsyningssikkerhed anbefaler, at diabetes- og vægttabsmedicin kun bliver udskrevet til de patienter, som medicinen er godkendt til. Anbefalingen begrundes med forsyningsvanskeligheder på GLP-1-analoger, herunder Ozempic. Lægemiddelstyrelsen støtter anbefalingen og skriver bl.a.: »Hvis man udskriver diabetesmedicin off-label til vægttabsbehandling, vil det med stor sandsynlighed forværre de aktuelle forsyningsproblemer, hvorved der kan opstå mangel på behandling til diabetespatienter«.
Fakta
