Content area

|

Fødselslæger svarer på kritik: Vi har solid evidens for at bruge Angusta til at sætte fødsler i gang

Historien om Angusta-pillen til igangsættelse af fødsler centrerer sig om stoffet misoprostol, som fødselslæger og jordemødre i årevis har forsket i og for længst har stemplet som sikkert og effektivt. Alligevel er Angusta gang på gang genstand for debat, senest i en række artikler i Politiken. Lægemiddelstyrelsen siger, at Angusta har været overvåget i alle de år, det har været anvendt i Danmark.
Foto: Colourbox
Forfatter(e)
Ditte Damsgaard, dd@dadl.dk

I den seneste tid har Dagbladet Politiken beskrevet i flere artikler, at godkendelsen af præparatet Angusta, der bruges til at sætte fødsler i gang, ikke gennemgik de sædvanlige kliniske forsøg, da det kom på det danske marked i 2013.

Fødselslægerne bliver af blandt andet lægemiddelkonsulenter og -auditører kritiseret for at have givet en ulovligt fremskaffet pille til titusinder af gravide kvinder, at der er en underrapportering af bivirkninger for Angusta, og at de i en årrække har benyttet utestet medicin.

Derudover er der en historie om en kvinde, der blev sat i gang med Angusta, fødte et barn med iltmangel og følte sig misinformeret om bivirkninger.

Kritikken har fået flere sundhedsordførere til at kræve en forklaring og indkalde sundhedsministeren i samråd – han har derfor bedt fødselslægerne om en redegørelse.

Men sagen er ikke så ligetil, og mange nuancer mangler i den offentlige debat, siger Annemette Lykkebo, formand for DSOG, Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi.

For den danske evidens og forskning i Angusta indgår slet ikke i debatten. Kort efter, at præparatet blev indført i 2012, gik danske forskningsprojekter i gang for at sikre evidens. Fødselslægerne har altså forsket i præparatet i årevis, også før 2012, hvor der foregik meget forskning i indholdsstoffet misoprostol. Og der er gode erfaringer med misoprostol til igangsættelser i hele verden, siger Annemette Lykkebo.

RADS, Rådet for Dyr Sygehusmedicin, godkendte også Angusta-pillen til igangsættelser i 2014, ligesom misoprostol ad flere omgange er blevet cochranereviewet.

»Vi fremstår som nogle, der har lusket et lægemiddel ind ad bagdøren. Det er lægefagligt enormt frustrerende, når vi netop har god erfaring og evidens for at give Angusta-pillerne til at sætte fødsler i gang og på den måde sikre, at flere babyer kommer levende til verden«, siger Annemette Lykkebo.

Det er især frustrerende for fødselslægerne, fordi debatten ramler sammen med, at Sundhedsstyrelsen har haft et forslag i høring om at tilbyde kvinderne igangsættelse tidligere – nemlig allerede i uge 41 + 0, fordi de på den måde regner med at kunne forhindre otte dødfødsler om året. Høringsfristen var den 17. januar.

  • Det er metoden, vi bruger. Vi sammenligner piller for at se, om den nye pille, vi er ved at opfinde, er bedre end den gamle pille. Da vi lavede retningslinjer i 2004, var der masser af studier, Cochranereviews, hvor de også kigger på det. Det var ikke utestet.

overlæge på Gynækologisk/Obstetrisk Afdeling Aalborg Universitetshospital Thisted.

Sluset ind ad bagdøren

Misoprostol fandtes oprindeligt i mavesårspræparatet Cytotec fra Pfizer. De første kritiske artikler om misoprostol kom allerede den 17. og 18. januar 2004, hvor det blev problematiseret, at man brugte Cytotec, der indeholder 200 mikrogram misoprostol, til igangsættelse af fødsler.

Derefter har der været flere bølger af kritik.

Politiken beskriver i januar 2022, hvordan fødselslæger i 2012 opsøgte en hvid villa i Hellerup, hvor »læger gik hen, når de havde brug for et lægemiddel, som endnu ikke fandtes herhjemme, men som enten kunne importeres fra et andet land eller var nemt at fremstille og kunne sluses ind på det danske marked ad en bagdør«.

Medicinalfirmaet Azanta har haft adresse på Tranegårdsvej 20 i Hellerup. Azanta formidler præparater, som Lægemiddelstyrelsen ikke har modtaget ansøgninger om endnu, forklarer Charlotte Wilken-Jensen, ledende overlæge på Gynækologisk-Obstetrisk Afdeling på Hvidovre Hospital. Det var hende, der ansøgte om udlevering af Angusta-pillen hos Lægemiddelstyrelsen.

Hun oplever beskrivelsen i Politiken som uretfærdig.

»Vi har spillet med åbne kort. Vi har været aktive, fordi det lå os på sinde at få et godkendt præparat, og vi var lykkelige, da RADS var enige med os i, at det var det bedste«.

Læger har ret til at lave magistralt fremstillet medicin, påpeger Charlotte Wilken-Jensen.

»Vi må gerne få fremstillet medicin på apoteket til en patient. Som fødselslæger manglede vi et præparat, og vi stod med en igangsættelsesmetode med vedrop, som er elendig at sætte fødsler i gang med, fordi det kun påvirker livmoderen og ikke livmoderhalsen. Sammentrækningerne var til ingen nytte. Vi kiggede os om efter noget at sætte fødslerne i gang med, så kvinderne fik nogle ordentlige forløb«.

Derfor hentede lægerne Cytotec på apoteket, men med for høj dosis misoprostol. Det var en kamp for fødselslægerne at få et nyt præparat med den rette mængde misoprostol, siger Charlotte Wilken-Jensen. Og hun var meget aktiv over for Lægemiddelstyrelsen for at få dem til at kigge på at få en dosering og et præparat, som de kunne bruge.

»Jeg har ikke på noget tidspunkt interesseret mig for Lægemiddelstyrelsens godkendelsesprocedure. Vi var bare enormt glade for, at det kom igennem, og vi endte med at få den medicin, vi skulle bruge. Så alt det, vi nu bliver skudt i skoene om ulovlige og lyssky metoder, kan jeg slet ikke genkende. Det er ikke nogen hemmelighed, at der var været debat, og at Sundhedsstyrelsen også har være inde over i flere omgange og bedt os om at registrere, hvor mange piller vi bruger og indrapportere formodede bivirkninger. Men vi laver ikke noget ulovligt«.

Du siger, at det har været en kamp – var I en smule aktivistiske?

»Jeg har aldrig drømt om at skulle bede Lægemiddelstyrelsen om at godkende et præparat, men det gør mange af mine kolleger på f.eks. kræftområdet, på biologisk behandling af gigtsygdomme og sklerose, hvor fagpersoner også har kæmpet for at få den rette medicin til deres patienter. Når vi har et område, vi brænder for, og en stor patientgruppe, vi skal hjælpe, så bliver vi aktivistiske. Vi kunne ikke blive ved med at vente, især når andre læger gik den rigtige vej i udlandet«.

Charlotte Wilken-Jensen, ledende overlæge i Hvidovre. Arkivfoto: Claus Boesen. Charlotte Wilken-Jensen, ledende overlæge i Hvidovre. Arkivfoto: Claus Boesen.

Uenige med jordemødre

Da fødselslægerne på et årsmøde i DSOG i 2004 besluttede sig for at lave retningslinjer for brugen af misoprostol, granskede de litteraturen nøje.

Charlotte Wilken-Jensen var en central del af den første gruppe om igangsættelser, og det væltede frem med artikler om emnet, husker hun. Der var fuldstændig enighed blandt fødselslægerne om, at det var en god idé at bruge misoprostol.

Derimod var nogle jordemødre uenige i selve præmissen – nemlig at igangsætte fødsler og bryde ind i normale forløb i graviditet og fødsel. Den væsensforskel er der imellem de to faggrupper, mener Charlotte Wilken-Jensen. Det er dog ikke alle jordemødre, der er uenige i flere igangsættelser.

»Jordemødrenes virksomhedsområde er den normale graviditet, fødsel og barsel. Fødselslægernes område er det patologiske. Og nogle jordemødre bliver meget hurtigt kritiske, når de synes, at fødselslægerne går ind på det, som de definerer som normalt. Og den diskussion foregår især ved overbårne graviditeter«.

Hvorfor ikke bare vente med at tage Angusta i brug, til det blev godkendt og fulgte normale procedurer?

»Vi havde arbejdet med misoprostol i otte år, uden at have det rigtige præparat. Vi har ikke haft travlt, vi har været tålmodige, men var ved at opgive mange gange undervejs. Misoprostol er en never ending story i min karriere. Fra vi mente, at der var en god grund til at gøre noget andet, til vi faktisk kunne give en ordentlig pille, til vi nu igen bliver beskrevet som kriminelle, er interessant og meget uønsket«.

Abortmodstand i USA

Lars Høj, overlæge på Gynækologisk/Obstetrisk Afdeling Aalborg Universitetshospital Thisted, deltog også i den guidelinegruppe, der oprindeligt arbejdede med at introducere misoprostol i stedet for Minprostin (dinoproston) og vedrop til igangsættelse.

Han har forsket i misoprostol siden 2002, først i et forskningsprojekt i Guinea-Bissau, hvor han i sin ph.d.-afhandling undersøgte de kraftige blødninger, som forårsagede mange dødsfald blandt nybagte mødre.

Lars Høj startede et forskningsprojekt, som viste, at stoffet var velegnet til at reducere dødelighed af blødning efter fødslen. Det studie blev publiceret 2005.

Han stødte i løbet af sin forskning dog på et problem. Han havde brug for misoprostoltabletten til halvdelen af de fødende, og den anden halvdel skulle have en kalktablet.

»Jeg henvendte mig til Pfizer, fordi de lavede mavesårspræparatet. Jeg skulle have dem til at lave en kalktablet, der var nøjagtig magen til«.

Og det ville Pfizer ikke fremstille. Problemet var nemlig, at misoprostol også bruges til aborter. Og alt, hvad der har med abort at gøre, er umuligt at få amerikanske medicinalfirmaer at indgå samarbejde omkring, siger Lars Høj.

»De medicinalfirmaer, der før har beskæftiget sig med aborter i USA, har oplevet enorme indtægtstab, fordi store grupper med abortmodstandere boykottede alle deres andre produkter«.”

Desuden skulle bivirkningsprofilen ligge fast, men det er ikke så ligetil.

»Det ligger i en graviditets natur, at når en kvinde er få dage fra at føde, kan hun have højt blodtryk, hun kan have stærke smerter, kvalme, opkast, hurtig puls. Hun får mange symptomer fra naturens side. Og fødslen kan gå godt og skidt, og hvis den går skidt, leder man efter en årsag«.

Dødfødsler

Da Lars Høj henvendte sig til Pfizer, var det altså slet ikke for at undersøge misoprostol i forhold til igangsættelse af fødsler. Han skulle dokumentere, at det ville reducere blødning efter fødsel.

På det tidspunkt havde man dog nogle steder brugt det til igangsættelse. Globalt begyndte de første artikler om misoprostol til igangsættelse at komme i 1995. I 1996 beskrev en artikel, at det med god effekt blev brugt i tilfælde, hvor barnet var dødt i mors mave.

Foto: ColourboxFoto: Colourbox

»I det tilfælde kan man sætte fødslen i gang med hvad som helst, for der er ikke fare for, at barnet dør. Derfor påviste man i en række studier, at det var en god måde at få kvinden til at føde et dødt barn. Konklusionen var, at misoprostol var effektivt og også mere effektivt end alternativet Minprostin, som også er godkendt i dag«.

Minprostin er en stikpille og indeholder også prostaglandin, og den største forskel er, at doseringen er mindre med Angusta-pillen. Man kan derfor give lidt misoprostol ad gangen med Angusta-pillen, indtil veerne begynder. Lægerne kan på den måde bedre ramme rigtigt og ikke lave for kraftige veer.

Der er altså evidens for, at døde børn kan hjælpes til verden via igangsættelse med misoprostol. Men det var stadig ikke godkendt, da fødselslæger i Italien og Singapore gav misoprostol til kvinder, der havde mistet.

Da man skulle til at bruge det på kvinder, hvis børn stadig var i live, gjaldt det om at få de veer, der skulle til, men undgå hyperstimulation, forklarer Lars Høj videre.

»Derefter følger massevis af studier, hvor man prøver forskellige mængder misoprostol og reducerer gradvist til 100, 50 og 25 mikrogram med forskellige intervaller«.

Findeling af piller

Da han kom hjem fra Guinea-Bissau, blev han ansat på Skejby Sygehus, hvor de gav 50 mikrogram hver fjerde time.

På den årlige nationale samling af fødselslæger i 2004 blev det vedtaget, at første dosis skulle være 25 eller 50 mikrogram afhængig af, om det skulle tages oralt eller vaginalt. På det tidspunkt arbejdede lægerne for at finde ud af, hvordan de fik pillen med 200 mikrogram delt op, så dosis indeholdt 25 eller 50 mikrogram misoprostol.

Det var en udfordring. Nogle havde apoteket inde over, som hjalp med at knuse tabletter og veje det af på mikrovægt. Andre skar selv pillerne ud selv, som Politiken beskriver.

»Misoprostol er vandopløseligt, så nogle opløste Cytotec-pillen i 200 ml vand, så hver milliliter indeholdt ét mikrogram. På den måde kunne man give 25 ml. Og det er altså ret præcist«.

Hvad siger du til påstanden om, at pillerne er utestet og ikke har gennemgået de korrekte kliniske forsøg, inden de kom på markedet?

»Det er langt ude i hampen. Jeg kan remse 80 artikler op, som jeg også præsenterede på afdelingen i 2004. Og ved seneste revision af vores guideline i 2021 var der 527. Det er fornuftige studier, hvor man sammenligner forskellige doser misoprostol. Det er metoden, vi bruger. Vi sammenligner piller for at se, om den nye pille, vi er ved at opfinde, er bedre end den gamle pille. Da vi lavede retningslinjer i 2004, var der masser af studier, Cochranereviews, hvor de også kigger på det. Det var ikke utestet. Men det er korrekt at sige, at det ikke var godkendt dengang«.

Lars Høj var længe i tvivl, om der overhovedet var nogen medicinalfirmaer, der ville samarbejde.

»Læger kan ikke selv gå til Lægemiddelstyrelsen og sige, at de har en bunke studier. Det er et medicinalfirma, der skal have en markedsføringstilladelse. Der er der en hel masse regler og jura, som jeg som læge ikke kender. Jeg kan vurdere den videnskabelige litteratur, og der føler jeg mig helt tryg ved misoprostol«.

Men når vi taler om et nyt lægemiddel, har I vel også som læger et ansvar i forhold til at sikre patientrettighederne?

»Vores ansvar er den videnskabelige del. Det giver os et ansvar for, at forskningen er gennemført på bedst mulig vis. Selve godkendelsesproceduren ligger hos Lægemiddelstyrelsen«.

Dansk forskning

Lone Hvidman er en af de læger, der har forsket i Angusta-pillen, siden den kom på det danske marked i 2013. Hun er overlæge, ph.d. på Gynækologisk-Obstetrisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital og har også været en del af processen omkring misoprostol og Angusta-pillen.

Hun peger på, at præparatet i årenes løb har rejst en diskussion omkring off label-brug.

»Off label-brug er legitimt for læger, og mange præparater anvendes off label inden for andre specialer. Hvis et præparat skal indregistreres til en bestemt brug, er det medicinalfirmaet, der skal søge Lægemiddelstyrelsen herom. For børn og gravide er det vanskeligt at lave de samme undersøgelser, som man gør for andre patientgrupper. Dels af etiske grunde og fordi det er en bekostelig affære for et firma at kaste sig ud i. Det er en langvarig proces. At indregistrere præparater indebærer risiko, og derfor sker det sjældent, at der indregistreres nye præparater inden for obstetrikken. Det kan være risky business for et firma«.

Politiken beskriver, at Lægemiddelstyrelsen aldrig så markedsføringstilladelsen for Angusta-pillen, fordi den ikke fandtes. Pillerne blev produceret i Indien, hvor misoprostol kun var godkendt til behandling af mavesår, lyder det.

I lægemiddelloven står, at et lægemiddel kun må forhandles eller udleveres her i landet, når der er udstedt en markedsføringstilladelse enten af Sundhedsstyrelsen eller af Europa-Kommissionen.

I havde ikke en markedsføringstilladelse til Angusta, er det ikke problematisk?

»Obstetriske afdelinger ansøgte om udleveringstilladelse på Angusta og fik denne bevilliget fra Lægemiddelstyrelsen. Medicin kan kun forhandles i Danmark, hvis Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse hertil. Så vi har slet ikke kunnet anvende det uden denne forudgående tilladelse. Fra 2017 har Angusta været indregistreret til anvendelse ved igangsættelse af fødsler«.

Lone Hvidman har i Aarhus lavet et studie med en serie på 700 patienter, hvor de i starten brugte ét regime med 50 mikrogram hver fjerde time, og efterfølgende en serie på knap 1.000 kvinder, som blev behandlet med oral misprostol 25 mikrogram hver anden time.

»Det er en serie, og vi har derfor ikke en kontrolgruppe. Men vi mener, at kejsersnitsfrekvensen og bivirkningsprofilen er positiv. Og der er ganske få tilfælde af meget hyppige veer – hyperstimulation – i vores materiale, der var relateret til selve igangsættelsesbehandlingen. De fleste tilfælde optrådte i relation til behandlingen med vestimulerende drop timer senere i fødslen«.

De så ingen tilfælde i deres serie, hvor børnene var påvirket af det.

»Når vi taler om hyperstimulation, er der i en periode på 20 minutter mere end fem veer pr. ti minutter. Det er ikke noget, der i sig selv bringer nogen i fare, hvis man er opmærksom på det og handler. Nogle få kvinder i serien fødte meget hurtigt, andre fik vehæmmende, og de fik efterfølgende en normal, rolig fødsel«.

Politiken beskriver igangsættelser med Angusta og babyer, der har iltmangel ved fødslen. Så I det i jeres serie?

»Når man har med fødsler og veer at gøre, er iltmangel en af de udfordringer, som vi møder i normale og igangsatte fødsler. Der var ikke nogen forløb i serien, hvor der optrådte iltmangel hos børnene som følge af den igangsætningsprocedure. Få babyer var påvirket ved fødslen, men det vil der altid være i så stor en serie.

Vi kan ikke se os fri for, at der uden for den serie kan være tilfælde, hvor de mange veer, hvis kvinden får dem derhjemme, kan medføre komplikationer. Vi anerkender risikoen, og derfor giver vi en detaljeret information til kvinderne om, at de skal kontakte fødestedet, hvis de får veer, og at de skal ses på fødestedet. De skal også ses, hvis de har blødning. Det er en stor opmærksomhed på de igangsatte kvinder«.

Man kan ikke give igangsættelsen skylden for alle hurtige fødsler, siger Lone Hvidman og peger desuden på, at undersøgelser viser, at der ikke sker flere indgreb, når man sætter fødsler i gang.

»Der er ikke flere kejsersnit og kopforløsninger. Det fremgår også af Sundhedsstyrelsens udkast til den Nationale Kliniske Anbefaling. Og der er ikke flere dårlige børn i de populationer, end der er i de sammenlignelige grupper«.

At bruge Angusta-pillen på den måde, man gør i Danmark med lav dosis hver anden time, kan dog give et lidt længere igangsættelsesforløb end nogle af de mest effektive igangsættelsesregimer, men de mere effektive metoder giver risiko for uhensigtsmæssige bivirkninger, siger Lone Hvidman.

»Vores setup tilgodeser først og fremmest sikkerheden for kvinderne og børnene«, siger hun.

Skal godkendelserne ikke gå de rigtige veje?

»Det er sket de rigtige veje. Det er ikke et nyt præparat. Misoprostol er et velkendt stof. Det er det samme stof, som de videnskabelige undersøgelser er lavet på. Nu er det bare lavet som tablet i en præcis dosis, frem for at vi selv skærer ud og blander op med vand. Det kommer ikke på markedet, uden der har været en proces i Lægemiddelstyrelsen. Vi har ikke fået tabletterne fra en mand, der har lavet dem hjemme i kælderen«.

God faglighed

Annemette Lykkebo er ked af debatten på kvindernes vegne. Den skaber usikkerhed for de mange kvinder, der hver dag sættes i gang, siger hun.

»Selvfølgelig er der god faglighed bag det, vi gør. Det er meget voldsomme anklager, der kommer imod fødselslægerne«.

Annemette Lykkebo, formand for Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi. Foto: Palle Peter Skov.Annemette Lykkebo, formand for Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi. Foto: Palle Peter Skov.

Hun efterlyser noget faglighed i debatten, som hun betegner som ensidig og båret frem at enkelthistorier.

»Danske studier konkluderer, at midlet er effektivt, og at der er lav risikoprofil. Der ligger også en kvalitativ undersøgelse om kvinders oplevelse af den ambulante igangsættelse med Angusta. Så vi synes, at vi har anvendt medicinen samvittighedsfuldt som ved al anden medicin, når man anvender det på en anden måde, end det er tiltænkt. I det tilfælde er man forpligtet til at følge op, og det har vi også gjort«.

»Vi ved med Angusta, at risikoen for hyperstimulation er 0,5 procent. Vi har cirka en ud af 2.000, som bliver hyperstimuleret, og når det sker, er der en risiko for, at barnet ikke får ilt nok. De tilfælde opdager vi, fordi kvinderne er grundigt informeret, når de bliver sat i gang. Det er ikke de børn, der går til. Der er enkelthistorier, men det er ikke der, vi har de sygeste eller dårligste børn«.

Så du mener ikke, at I udsætter kvinderne for en generel fare ved at anvende et lægemiddel på den måde?

»Vi har brugt det samvittighedsfuldt, og vi har ageret samvittighedsfuldt i den kvalitetsmonitorering, der har fulgt op på brugen«.

At I kan bruge et præparat med god samvittighed, fordi I har god erfaring, er vel ikke det samme som, at der er evidens?

»Det har vi, fordi vi har lavet studier. Og derfor er det samvittighedsfuldt. Hvis vi bare havde brugt det uden at følge op, så havde det været noget helt andet«.

Derudover har der været skærpet indberetningspligt, hvilket er helt normalt, når et præparat bruges på en anden måde, end det var tiltænkt, siger DSOG-formanden.

Underrapportering

Dog kan Annemette Lykkebo godt se pointerne i noget af den kritik, der er rejst omkring underraportering af bivirkninger. Det har der også været skrevet om tidligere i flere medier.

»Vi havde det oppe på vores guidelinemøde for fødselslæger, hvor Lægemiddelstyrelsen var med og informerede om reglerne om indberetning af formodede bivirkninger, herunder lægers indberetningspligt, og hvordan vi indberetter formodede bivirkninger om præparatet til Lægemiddelstyrelsen. Også Jordemoderforeningen afholdt et lignende arrangement. Derudover blev der sendt en vejledning ud til alle fødesteder i forhold til, hvad der skulle indberettes«.

I lægemiddelkataloget for Angusta-pillen står, at en af bivirkningerne er risiko for øget blødning. Men det gør sig gældende for 7-8 procent af alle fødende, som bløder over en liter ved fødslen.

»Vi skal som sundhedsprofessionelle være dem, der vurderer, om øget blødning skyldes Angusta. Hvis kvinden har en øget blødning 12 timer efter, hun fik den første pille, relaterer det sig nok ikke til Angusta, men til andre forhold i fødslen. Det er det, der har været diskuteret. Nogle mener, at alt skal indberettes, men vi kan ikke indberette alle hyppige hændelser ved fødende, vi skal vurdere, om det har relation til Angusta eller ej. Og det har været svært at finde en vej«.

Annemette Lykkebo peger på, at kvinder, der skal have deres fødsler sat i gang med Angusta, bliver informeret om bivirkninger på skrift. Lægerne og jordemødrene har også en forpligtelse til at oplyse om bivirkninger, siger hun.

»Nogle føler ikke, at de er blevet informeret godt nok. Der er ingen tvivl om, at vi i sundhedsvæsenet kan oppe os i forhold til at informere om bivirkninger. Det er ekstra vigtigt, når der er skærpet indberetningspligt som ved Angusta, og jeg kan ikke garantere, at der hver gang er informeret godt nok. Og derfor kan vi lære af de patientfortællinger, der kommer i denne omgang. Vi har måske forsømt noget i nogle tilfælde«, siger Annemette Lykkebo og siger efter en kort pause:

»Det er trist, at det bliver fremstillet, som om det at blive sat i gang er noget farligt og frygteligt. Tusindvis af kvinder sættes i gang og har fine fødselsforløb, hvor fødslen stimuleres, de får veer og føder. Omvendt er der også mange, der ikke bliver sat i gang, men har lange fødselsforløb og oplever bivirkninger, som er beskrevet ved Angusta. Der er ingen garanti for, at man ikke får et langt forløb og bløder. Den nuancering savner jeg i debatten. Der er en grund til, at Danmark har en af verdens laveste dødeligheder blandt mødre og spædbørn. Det skal alle de fagpersoner, der hjælper til med, krediteres for. Ikke mistænkeliggøres«.

Lægemiddelstyrelsen: helt efter bogen

Lægemiddelstyrelsen oplyser til Ugeskrift for Læger, at den danske godkendelse af Angusta-pillen fra 2017 foregik helt efter bogen, og Angusta-pillen har været overvåget af Lægemiddelstyrelsen og de øvrige EU/EEA-myndigheder i alle de år, den har været anvendt i Danmark og andre EU-lande.

»Det er et meget effektivt og sikkert lægemiddel, når man følger produktresuméets anvisninger, så vi mener ikke, der er grund til bekymring for fødende kvinder«, lyder det.

Om bivirkninger oplyser Lægemiddelstyrelsen:

»For Lægemiddelstyrelsen er det afgørende, at læger, jordemødre og andet sundhedspersonale overholder indberetningspligten og sørger for at indberette alle formodede bivirkninger til os, så vi har det bedst mulige datagrundlag til den løbende overvågning af lægemidlet. Efter nogle artikler i Jyllands-Posten sidste år, der rejste en mistanke om underindberetning af bivirkninger fra Angusta, iværksatte vi en særlig indsats over for fødeafdelingerne for at få styrket den fælles vidensopsamling. Indsatsen har ført til, at vi har fået langt flere indberetninger om Angusta, men der er for nuværende ikke noget, der ændrer på risikoprofilen. Den seneste EU-sikkerhedsvurdering af indberetninger fra DK og andre lande bekræfter ligeledes den kendte viden om Angusta – dvs. der er ingen nye eller ændrede risici ved Angusta«.

Politiken beskriver, at Lægemiddelstyrelsen gentagne gange har fortalt Folketinget, at Angusta-pillen var undersøgt og blåstemplet af de indiske myndigheder, selvom det ifølge kilder ikke var korrekt.

En indisk embedsmand skulle ifølge Politikens oplysninger have udstedt en falsk eksporttilladelse til den indiske medicinalvirksomhed DeVats, og han er siden blevet tiltalt for korruption og dokumentfalsk, skriver Politiken.

»I forhold til udleveringstilladelsen fra 2013, så skriver Politiken, at et officielt certifikat, der dokumenterede, at lægemidlet Angusta blev markedsført i Indien, var blevet forfalsket. Vi har kontaktet de indiske lægemiddelmyndigheder for at høre, om de har kendskab til sagen, som i givet fald ligger ti år tilbage i tid, men har endnu ikke fået svar«, skriver Lægemiddelstyrelsen.

Om udleveringstilladelsen fra 2013 oplyser Lægemiddelstyrelsen også, at udleveringstilladelser gives (jf. lægemiddellovens § 29) efter ansøgning fra en læge, når et lægemiddel enten ikke er godkendt eller ikke bliver markedsført på det danske marked.

»Angustas udleveringstilladelse blev udstedt efter ansøgning fra en læge fra en gynækologisk-obstetrisk afdeling, der argumenterede for, at der var behov for lægemidlet. I første omgang blev ansøgningen afvist, men efter at lægen uddybede sin begrundelse for at søge udleveringstilladelse, blev ansøgning og dokumentationsgrundlag taget op til fornyet vurdering. I forbindelse med revurderingen blev der lagt vægt på, at der ikke fandtes et tilsvarende godkendt lægemiddel på markedet i Danmark, som kunne benyttes oralt, og at misoprostol allerede blev anvendt til igangsættelse af fødsler i Danmark efter magistrel fremstilling«.

Læs hele Politikens artikel her.

Læs også:

Kampen om kvindens underliv: »Vi bliver hængt ud som nogle, der begår overgreb«

Der er ikke en overgrebskultur på fødegangen – men for nogle føles instrukskulturen som et overgreb

Blad nummer: 

Right side

af Peter Gjersøe | 21/05
3 kommentarer
af Mia Gall Grandahl | 20/05
1 Kommentar
af Bahast Biuk | 19/05
1 Kommentar
af Jesper Kolbeck | 16/05
3 kommentarer
af Sven Refslund Poulsen | 15/05
5 kommentarer
af Jacob Nielsen | 14/05
5 kommentarer
af Thomas Tagmose Thomsen | 13/05
1 Kommentar