Juridiske snubletråde sætter forskning i stå

»Tungt, modsætningsfyldt, frustrerende, tidsspilde, meningsløst, deprimerende«, sådan sammenfatter et af de lægevidenskabelige selskaber forløbet, når forskerne skal søge om tilladelser til at behandle data som led i forskningsprojekter.

Beskrivelsen er hentet fra en rundspørge blandt medlemmerne af LVS, de lægevidenskabelige selskabers paraplyorganisation med 125 selskaber og over 26.000 medlemmer. Rundspørgen blev gennemført i december 2019 og januar 2020 og en femtedel af selskaberne har svaret. 13 spørgsmål har de svaret på over en fempunktsskala fra »Helt enig« til »Helt uenig«, og desuden har de med fri tekst udførligt beskrevet deres erfaringer med behandlingen af dataanmeldelser og givet forslag til løsninger.

Sammenfattet lyder konklusionen, at systemet er besværligt, juristerne er usikre og uenige både internt og på tværs af regionsgrænser, kommunegrænser og institutioner som hospitaler, universiteter og andre partnere. Resultatet er lange ventetider og forskning, som går i stå. Store internationale projekter bremses, og ph.d.-projekter bliver ikke til noget. Og der er også eksempler på, at forskere opgiver overhovedet at gå i gang med et projekt, fordi det administrative arbejde er så besværligt og tidkrævende. Og tendensen er klar: jo flere samarbejdspartnere, desto større problemer og længere ventetid.

Formand for LVS professor Henrik Ullum fra Klinisk Immunologisk Afdeling på Rigshospitalet er ikke overrasket. Han har hørt klagerne på talrige møder med kolleger, og det var også afsættet for rundspørgen.

»Resultatet bekræfter, hvad jeg har hørt, og hvad jeg selv har erfaret. Og det er alvorligt. Det ender med at koste forskning og kvalitetssikring – og måske liv. Vi skal jo bruge forskningen til at udvikle et bedre sundhedssystem. Så det er ikke ligegyldigt«.

Så stort er problemet, ifølge Henrik Ullum, at der skal en markant ændring af sagsbehandlingen til.

»Det her er ikke noget, vi klarer med et par koordinerende møder, og så kører det i al fremtid. Vi skal finde en løsning, som sikrer, at det også fungerer på lang sigt«, siger han.

I spørgeskemaets afsnit med løsningsforslag skriver lægerne blandt andet: Et enstrenget system, én fælles portal, ensrettet tolkning af GDPR, klare retningslinjer og support, standardaftaler, bedre vejledninger, »max behandlingstid på tre måneder« og »ansæt folk med forskningserfaring«.

Blandt de løsninger, som lægerne peger på, er også den ordning, som gælder de videnskabsetiske komitéer, hvor godkendelsen fra én komité gælder for hele landet.

»En samlet godkendelse på flere juridiske enheders vegne – det ville være en enorm forenkling, sekundært at sikre ensartede vurderinger og procedurer på tværs af de juridiske enheder«, siger Henrik Ullum.

Forvirring om typer af aftaler

Den alvorlige baggrund for problemerne er beskyttelse af personoplysninger, og GDPR-reglerne har gjort det hele mere besværligt. 16 ud af 24 i rundspørgen er helt enige i, »at dataanmeldelser er blevet sværere efter GDPR«.

Problemerne opstår især, når persondata deles mellem flere forskere og/eller myndigheder eller institutioner. Altså for eksempel når et forskningsprojekt med base på et hospital også omfatter medarbejdere på et universitet og inddrager forskere på flere hospitaler og universiteter i forskellige regioner – og måske også i lande – omfattet af andre regler.

Ifølge loven er der ikke noget, der hedder »at dele«. Loven skelner mellem at »overlade« data eller »videregive« data, og det er i juristernes tolkning af de to begreber, at en del af forvirringen har sin rod. Det handler om at afgøre, hvem der har ansvaret for databehandlingen, og det kan være vanskeligt.

Helt konkret opstår problemerne, når forskerne skal indgå samarbejdsaftaler, databehandleraftaler og videregivelsesaftaler. Eller rettere allerede, når de skal finde ud af, hvilke af de tre typer af aftaler de skal indgå. (Se også boks om de tre aftaler). Det er nemlig et af de punkter, som juristerne indimellem er rygende uenige om både internt og fra region til region, og mellem regioner og universiteter og andre aktører som f.eks. kommuner eller private organisationer.

Hvor vanskeligt det kan være at vælge den rigtige aftale, viser et eksempel fra forskere i Region Hovedstaden:

»Vi har et nationalt projekt anmeldt i Region Hovedstaden, hvor vi skal samarbejde med landets øvrige regioner. Når det drejer sig om kliniske samarbejder, hvor der alene skal inkluderes patienter og tastes i onlinesystemet REDCap, så er der uenighed blandt regionernes jurister om, hvilke aftaler, det kræver. Region Hovedstadens jurister fastholder, at der skal udarbejdes databehandleraftaler, og hvis dette ikke er muligt, skal der laves videregivelsesaftaler samt videregivelsen skal godkendes af Datatilsynet. Dette mener juristerne hos de øvrige regioner ikke. Herfra er meldingen, at et sådant samarbejde blot kræver en samarbejdsaftale«.

Ordvalget i den fritekst, som rundspørgen omfatter, vidner om en betydelig ophobet frustration især rettet mod juristerne. Nogle læger beskriver processen med at søge om tilladelser med ord som »en juridisk jungle«, og andre beskriver juristernes indsats som »nidkær varetagelse af uvæsentlige juridiske spidsfindigheder«.

Dansk Kirurgisk Selskab skriver:

»En ansøgning er blevet en mere juridisk ”sport” med fokus på at tilfredsstille juridisk kontor«.

En del af forskerne peger på, at juristerne virker usikre, og uvidende om forskningsverdenen. Den væsentligste kritik går dog på, at juristerne er uenige i deres tolkninger af regler og love.

Jydsk Medicinsk Selskab skriver, at der er:

»meget stor uenighed mellem Regionerne indbyrdes og Regionerne og Universiteterne indbyrdes om fortolkning af behov for databehandleraftale eller ej. (…) Beslutninger, som man troede var accepteret af begge parter bringes pludselig i tvivl af den ene part eller tredjepart, der føler, at vedkommende skal høres, selv om de involverede jurister er udpeget af de relevante parter«.

Forsker måtte vente halvandet år på tilladelser

En af de læger, som er har ventet længe på godkendelser, er overlæge Malene Fischer fra Klinik for Klinisk Fysiologi, Nuklearmedicin og PET, Diagnostisk Center, Rigshospitalet, og King’s College i London. Malene Fischer var tovholder på overlægeforeningens rapport fra sidste år, som viste, at 71 procent af overlægerne ikke kunne finde tid til forskning – og at en af de største barrierer for forskning var de administrative, herunder først og fremmest arbejdet med at få tilladelser fra Datatilsynet. Det er også hendes egen erfaring.

Malene Fischers forskningsmæssige interesse gælder bl.a. opfølgningen på patienter, som er behandlet for lungekræft. Hun er ved at undersøge, om den traditionelle opfølgning med skanninger kan forbedres og måske i fremtiden erstattes med en blodprøve. Hun deler sin tid mellem klinikken og sin forskning– og for resten også mellem London og København.

Forskningsprojektet er krævende både økonomisk og logistisk. Det omfatter fem specialer og fem regioner. Organiseringen af specialerne er forskellige, nogle steder samlet, andre steder splittet op. Det er tidkrævende at finde rundt i, når der skal søges om diverse tilladelser og indgås samarbejdsaftaler.

»Efter projektet var godkendt af Videnskabsetisk Komité brugte jeg halvandet år på datakontrakter, samarbejdsaftaler og logistik«, fortæller hun.

Hele forløbet, fra idé til forskningen kan sættes i gang, beskriver hun som en proces, som begynder med optimisme, men efterhånden slår over i frustration.

»Først får du ideen og tænker videnskab, så en protokol og ansøgning, hvor du også er optaget af, hvad du kan gøre for patienterne. Det er en positiv proces. Så sender du ansøgning til Videnskabsetisk Komité og får måske spørgsmål tilbage. Og så får du godkendelsen og tænker: NU – skal det være. Man glæder sig til at komme i gang. Men det er for tidligt. For så skal du først til at indhente dataaftaler og forskellige tilladelser – det tager tid, og har meget lidt med patienter og videnskab at gøre«.

Malene Fischer har fået hjælp fra bl.a. Videnscenter for Dataanmeldelser, men det tog alligevel lang tid, før hun kunne komme i gang med sin forskning.

»Det har taget halvandet år med nogle af tilladelserne til mit projekt. Hvis regionerne var enige om, hvordan det skulle gøres, så kunne det gøres på en måned! En ting er regler, noget andet er rådgivning og bemanding – og der har vi altså oplevet, at der ikke er tilstrækkeligt med medarbejdere til at tage sig af det«.

Udvalgsformand vil sætte mål for behandlingstiden

Efter at have set rundspørgen siger formand for Danske Regioners Sundhedsudvalg Karin Friis Bach:

»Det er ærgerligt, at der er så lang ventetid og forskellige juridiske vurderinger. Det bør vi kunne gøre bedre. Det er selvfølgelig ikke i orden, at der er forskel på, hvordan regionerne tolker de samme regler. Jeg vil gerne finde ud af, hvordan vi med de regler, der nu er, kan gøre det så smidigt og nemt som muligt«.

Karin Friis Bach vil dog gerne danne sig et overblik over regionernes støtte til forskerne, inden hun melder noget mere konkret ud.

»Jeg ved, at der er fokus på det her i Danske Regioner. Der er blandt andet gang i et arbejde med at skabe en fælles skabelon for anmeldelser, som vil føre til en mere ensartet sagsbehandling«.

Skabelonen, som Karin Friis Bach omtaler, er en, som jurister i Region Nordjylland og Region Midtjylland er ved at udvikle. Den skal bygge på fælles tolkning af reglerne, sådan at når én region har godkendt et projekt, kan andre regioner automatisk også godkende det.

I forhold til ventetiden vil Karin Friis Bach tage spørgsmålet op politisk.

»Jeg vil se på, om vi kan sætte mål for sagsbehandlingstiden, så vi for eksempel lægger os op ad de videnskabsetiske komitéer. Det skal være sådan, at når man sender ansøgninger afsted på samme tid, så kan man forvente at få svar inden for nogenlunde samme tidsramme«.

Henrik Ullum understreger, at hans medlemmer gerne vil være med til at finde løsninger.

»Vi må finde en måde at få det til at fungere bedst muligt og så sikkert som muligt – der skal jo være en høj grad af datasikkerhed i forskning og kvalitetssikring – bare ikke unødvendigt bureaukrati. Det forslag, Karin Friis Bach beskriver, svarer netop til det, vi har efterspurgt i De Lægevidenskabelige Selskaber. Det skaber mindre bureaukrati uden at gå ud over datasikkerheden. Der er blot behov for, at koordineringen ikke kun sker mellem regionerne indbyrdes, men også mellem regioner og universiteter«.

Artikelserie: Forhindringsløb for forskere

Læger med forskerdrømme må være beredte på et forhindringsløb. Finansieringsproblemer er den altdominerende forhindring, men også mangel på tid, vanskelige vilkår og bureaukrati bremser de gode intentioner. I denne artikelserie stiller Ugeskrift for Læger skarpt på forhindringerne en efter en – og kommer også med bud på løsninger. Dette er den tredje artikel i serien.

LÆS OGSÅ:

Forhindringsløb for forskere: Første udfordring - at skaffe penge

»Jeg bruger for meget tid på at skaffe midler til drift«

Uddrag af rundspørgen fra LVS

12 ud af 24 er helt uenige i, at »behandlingstider for dataanmeldelser er acceptable«

14 ud af 25 er helt uenige i, at »reglerne omkring dataanmeldelser er lette at overskue«

16 ud af 25 er helt uenige i, at »det er let at få dataanmeldelse igennem, når der er tale om arbejder, der involverer flere organisationer«

0 ud af 23 er helt uenig i, at »det er let af få gennemført et internationalt samarbejde uden for EU/EØS (de lande, som er omfattet af GDPR)«