»En markant forringelse af lægemiddelsikkerheden og kan ikke gennemføres uden alvorlig risiko for patienterne«. »Vil medføre tab af overblik over den enkelte patients medicinforbrug«. »Kan medføre et utal af lægemiddelrelaterede utillsigtede hændelser i form af bivirkninger, forgiftninger m.m.«.
Sådan lyder det i tre høringssvar til den nye bekendtgørelse om privatpersoners indførsel af lægemidler til mennesker og dyr, der siden 1. januar har betydet, at danskerne nu kan købe og indføre medicin fra lande uden for EU, og citaterne stammer fra henholdsvis Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM), Syddansk Universitet og lægemiddelgrossisten Nomeco.
Som tidligere omtalt på ugeskriftet.dk har også Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen (Lif) og Dansk Apotekerforening i sine høringssvar rettet hård kritik mod forslaget til den nye betænkning, der blev sendt i høring i oktober. Og allerede da forslaget blev fremsat i forbindelse med finansloven for 2025, stod syv centrale aktører på sundhedsområdet frem og advarede i et fælles debatindlæg mod konsekvenserne af forslaget.
»At fjerne et forbud mod at købe medicin hjem fra alverdens hjemmesider er ikke alene uigennemtænkt – det er også farligt for patienternes sikkerhed […] Det kan i bedste fald være uskadeligt og virkningsløst at spise medicin, der er forfalsket – i værste fald kan det være dødeligt«, hed det i indlægget.
Ændringen af bekendtgørelsen var del af en række såkaldt politisk prioriterede opgavebortfald. Og blandt dem altså et antal årsværk i Lægemiddelstyrelsen, der er blevet brugt til at håndhæve reglerne om privat import af medicin, som Toldstyrelsen har beslaglagt på opdrag fra Lægemiddelstyrelsen. Det giver en årlig besparelse på 2,4 mio. kr.
Da sagen sidst blev omtalt på ugeskriftet.dk, var ikke alle høringssvar tilgængelige på Høringsportalen. Det er de nu, og kritikken er massiv i langt den overvejende del af de 15 afgivne svar. Kun et par enkelte er mere nøgterne, og selv om nogle anerkender behovet for at finde besparelser, er der ikke nogen opbakning overhovedet til måden at gribe det an på.
DSAM peger som citeret ovenfor på, at forslaget ikke kan »gennemføres uden alvorlig risiko for patienterne«.
I sit høringssvar skriver DSAM desuden, at »en liberalisering af medicinimport signalerer, at medicin er ufarligt, og at egenbehandling er uproblematisk. Det står i skarp kontrast til den eksisterende viden: 10% af alle hospitalsindlæggelser i Danmark er lægemiddelrelaterede«.
»Den forventede besparelse på 2,4 mio. kr. kan ikke retfærdiggøre en ordning, der øger risikoen for fejldoseringer, alvorlige bivirkninger og lægemiddelrelaterede indlæggelser, som i sig selv kan indebære en udgift. Forslaget kan således meget vel ende med at blive dyrere for samfundet«, lyder det afsluttende fra DSAM’s formand Bolette Friderichsen.
»Forslaget kan således meget vel ende med at blive dyrere for samfundet«DSAM i sit høringssvar
Dansk Selskab for Patientsikkerhed er tilsvarende kritiske og indleder med at slå fast, at »vi ønsker med dette svar at udtrykke en markant bekymring for patientsikkerheden i forbindelse med regeringens forslag«.
»Mængden af forfalsket medicin i den internationale handel er betydelig. Intet tyder på, at denne udfordring er blevet mindre […] En lempelse af reglerne for indførsel af medicin fra lande uden for EU vurderer vi derfor ville øge risikoen for, at flere borgere eksponeres for usikre produkter.
Samtidig frygter vi, at den generelle tillid til medicin – et helt centralt element i et velfungerende sundhedsvæsen – kan blive undergravet«, hedder det, ligesom selskabet understreger, »at lovliggøre en praksis, der i dag er ulovlig af hensyn til borgernes sikkerhed, alene for at reducere udgifterne til kontrol i Lægemiddelstyrelsen, finder vi dybt problematisk«.
Ud over den kritik, som Lif er citeret for i den tidligere artikel på ugeskriftet.dk, kommer der lignende kritik fra andre dele af medicinalindustrien.
Ud over sin advarsel mod flere utilsigtede hændelser, som citeret i starten af denne artikel, konstaterer Nomeco, at bortfaldet af kontrol med privates import af medicin kan blive en dyr omgang:
»De potentielt negative sundhedsmæssige og samfundsøkonomiske konsekvenser ved manglende kontrol vil være langt større end de ressourcer, der i dag anvendes på området«, hedder det.
Foreningen af Parallelimportører af Medicin (FPM) peger på, at de nye regler »underminerer den omhyggeligt opbyggede fælles EU-lovgivning med skrappe krav til godkendelse af lægemidler og det fælles system til sikring mod forfalskede lægemidler inden for EU«.
Det er, skriver FPM i sit høringssvar, »indtil videre lykkedes at undgå forfalsket medicin i den legale forsyningskæde i Danmark. Hele denne indsats står i skærende kontrast til, at man nu vil tillade, at der frit kan indkøbes medicin fra tredjelande, som står helt uden for det opbyggede sikkerheds- og kontrolsystem«.
Og i IGL, Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler, peger man på det paradoksale i, at Lægemiddelstyrelsen på sin hjemmeside »advarer kraftigt imod, at ,man køber medicin andre steder end på apoteket eller på myndighedsgodkendte hjemmesider’. Begrundelsen for advarslen er ganske klar: Fordi der ,desværre er rigtig mange hjemmesider på globalt plan, som sælger medicin ulovligt, og det kan i værste fald være sundhedsfarligt’«.
»Men til trods for de meget klare advarsler, og de mange gode råd til medicinkøberne, så kan Lægemiddelstyrelsen nu godt stå på mål for de nye regler. Det sker imidlertid ikke med faglige begrundelser, men ved dels at henvise til, at kontrol kræver mange ressourcer, og dels, at der alligevel altid er nogle, der snyder«, konstaterer IGL.
Det mest nøgterne høringssvar kommer fra Toldstyrelsen, der blot »gør fortsat opmærksom på, at styrelsen ikke kan gennemføre kontrol ved privates indførsel af lægemidler fra tredjelande, hvis Lægemiddelstyrelsen ikke kan sagsbehandle eventuelle sager på området. Derfor vurderer vi, at samarbejdsaftalen mellem Toldstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen bør justeres i overensstemmelse hermed«.
Til trods for den intense kritik var det, som tidligere omtalt på ugeskriftet.dk, dog kun korrekturrettelser, der var foretaget, da den endelig udgave af den nye bekendtgørelse blev fremlagt i starten af december.
»Underminerer den omhyggeligt opbyggede fælles EU-lovgivning med skrappe krav til godkendelse af lægemidler«FPM i sit høringssvar
»Jeg synes, det er beskæmmende, at man sender noget i høring, som man ikke er klar til at lave en eneste indholdsmæssig ændring i. Dels er det at gøre lidt grin med folks tid, dels skal en høringsproces jo bidrage til, at den endelige lovtekst eller bekendtgørelse bliver kvalificeret fagligt. Det har man åbenbart ikke ønsket, og det må vi så tage til efterretning«, sagde hun til Ugeskrift for Læger – og tilføjede:
»Hvis man laver sådan en ændring for at spare 2,4 mio. kr., så tror jeg ikke rigtig, man har forstået, hvad det her kan betyde ude i sundhedsvæsenet. Der skal ikke ret mange sager om behandling af fejlmedicinerede patienter til, før de penge er brugt«.
