Vi bad om enkle kriterier for den ny behandling mod COVID-19. Sundhedsstyrelsen gav os et patchworktæppe af uoverskuelige kriterier for en behandling, som nu ser ud til at have en yderst tvivlsom effekt.
Sådan lyder det fra DSAM-formand Bolette Friderichsen. Hun er stærkt utilfreds med forløbet i sagen om den ny tabletbehandling mod COVID-19, molnupiravir, som Sundhedsstyrelsen den 16. december gik ud og anbefalede til danske patienter med COVID-19.
Beslutningen om at anbefale behandlingen er blevet skarpt kritiseret af infektionsmedicinere fra Dansk Selskab for Infektionsmedicin og af den ekspertgruppe i Danske Regioner, som rådgiver myndighederne om indkøb af lægemidler mod COVID-19. Deres kritik kommer, efter at nye data i MOVe-OUT-studiet har vist, at molnupiravir har mindre effekt – om nogen overhovedet – i forhold til de mere lovende resultater, som lægemidlet havde vist i en tidligere interimsanalyse.
Behandlingen med molnupiravir skal foregå i almen praksis, og som formand for de praktiserende lægers videnskabelige selskab, DSAM, har Bolette Friderichsen deltaget i den arbejdsgruppe i Sundhedsstyrelsen, som har arbejdet med lægemidlet. Hun kalder det problematisk, at der er et stort misforhold mellem den undersøgte testpopulation og den ønskede målgruppe for behandlingen i Danmark.
»I DSAM har vi undret os over, at målgruppebeskrivelsen er vidt forskellig fra den undersøgte testpopulation i studiet. Jeg har bl.a. påpeget, at testpersonerne er uvaccinerede, mens Sundhedsstyrelsen har inkluderet vaccinerede i målgruppen for behandlingen«, siger Bolette Friderichsen og fortsætter:
»Vi ved, at målgruppen for behandlingen er i øget risiko for et alvorligt forløb af COVID-19, men vi ved ikke, om de kan have gavn af disse piller. For det er ikke undersøgt. Sundhedsstyrelsen tager simpelthen en konklusion fra ét studie og ekstrapolerer den konklusion til en helt anden population – og det har jeg sat spørgsmålstegn ved i vores drøftelser i arbejdsgruppen«.
Krøllede kriterier
Målgruppen for behandlingen med molnupiravir er patienter med en positiv PCR-test, der i højst fem dage har haft symptomer på COVID-19 og er i øget risiko for et alvorligt forløb. Den øgede risiko kan skyldes alder, vaccinationsstatus, sociale forhold og/eller komorbiditet (se faktaboks).
Bolette Friderichsen mener, at Sundhedsstyrelsen har valgt nogle alt for uoverskuelige kriterier for målgruppen, som gør det vanskeligt for de praktiserende læger at finde frem til relevante patienter.
»Vi bad om meget enkle og simple kriterier, som ligner den undersøgte testpopulation, for vi har begrænsede muligheder for at drøfte det med kolleger. Men Sundhedsstyrelsen har valgt nogle temmelig indviklede og uoverskuelige kriterier, som er svære at huske. Hvis man laver så komplicerede kriterier og beder de praktiserende læger om at overholde dem, så skal der som minimum være grundig evidens – og det kan jeg ikke se, at der er i dette tilfælde«, siger Bolette Friderichsen.
Hun oplever, at hun som repræsentant for de praktiserende læger er kommet i klemme mellem sundhedsmyndighederne og kollegerne, der undres over den opgave, de har fået.
»Jeg bad om enkelhed, men Sundhedsstyrelsen gav os et patchworktæppe af krøllede kriterier. For mig og DSAM har det primære fokus været, hvordan opgaven kan løses i almen praksis, og jeg har troet på, at sundhedsmyndighederne har læst på lektien, når de siger, at der er evidens for behandlingen«, siger Bolette Friderichsen.
Off label og utryghed
I dag føler DSAM-formanden sig temmelig splittet. Normalt vil hun altid bakke op om en beslutning fra Sundhedsstyrelsen, som hun har været inddraget i. Men samtidig melder tvivlen sig, når både danske og udenlandske eksperter sår tvivl om effekten af molnupiravir.
Molnupiravir, der sælges under navnet Lagevrio, er endnu ikke godkendt af EMA, men er under rolling review og forventes snarest godkendt i EU. EMA har udstedt guidelines som støtte for nationale myndigheder, som ønsker at anvende molnupiravir off label i situationer med stigende smittetal, indlæggelser og dødsfald, og det er altså denne mulighed, som Danmark nu benytter sig af.
Den 10. december meddelte den franske sundhedsstyrelse, at de har undladt at tage molnupiravir i brug på baggrund af de nye skuffende data, som også de danske infektionsmedicinere har reageret på. Og den 14. december oplyste EMA, at de også vurderer de nye data i forbindelse med godkendelsesprocessen. Storbritannien godkendte molnupiravir i begyndelsen af november.
Hvad betyder det for jer i almen praksis, der skal stå for behandlingen, at infektionsmedicinere nu stiller spørgsmål ved effekten af molnupiravir?
»Det øger da uroen i forhold til, om det er den rigtige vej, vi går. Og det får utrygheden til at stige. Hvis molnupiravir virkelig er vigtigt, og det er et spørgsmål om liv og død for patienterne, så er der ingen tvivl om, at vi vil gøre alt for at sikre, at patienterne bliver behandlet. Men nu har Frankrig fravalgt behandlingen, infektionsmedicinerne har rejst tvivl om, pillerne overhovedet virker, og de har påpeget, at det kan medføre en risiko for, at nogle af de patienter, som glider fra moderat til svær COVID-sygdom, ikke får den hjælp, som de har brug for … så nu ser det ærlig talt temmelig broget ud«, siger Bolette Friderichsen.
Men der er vel ikke noget, der forhindrer, at COVID-patienter, som først er blevet behandlet med molnupiravir i almen praksis, bliver behandlet med for eksempel monoklonale antistoffer på sygehuset, hvis deres COVID-sygdom skulle udvikle sig?
»Vi har selvfølgelig et ansvar for at sige til patienterne, at de skal kontakte os, hvis de får det dårligere – for på sygehuset kan de behandles med monoklonale antistoffer, som har vist sig at have en god effekt, hvis det skulle blive nødvendigt. Men vi ved jo godt alle sammen, at patienter ikke har lyst til at blive indlagt, og derfor kan det ende virkelig galt, hvis sundhedsvæsenet nu sætter sin lid til nogle piller, som kun måske har en effekt«.
Meningsfuldt arbejde
Det fremgår af Sundhedsstyrelsens materiale til de praktiserende læger om behandlingen med molnupiravir, at »det vil være hensigtsmæssigt, at den praktiserende læge aktivt opsøger patienter, der vurderes at være i målgruppen for behandling, når lægen får besked om positiv PCR-test. Det gælder især, hvor det vurderes mindre sandsynligt, at patienten selv vil tage kontakt til lægen med henblik på behandling«.
Det fremgår dog også, at patienter ved positiv PCR-test bliver oplyst om, at de – såfremt de har symptomer – kan blive behandlet, og at de bør kontakte egen læge, så lægen kan vurdere, om de er i målgruppen for behandling.
Bolette Friderichsen fortæller, at det for hende har været magtpåliggende at sikre, at det er en »kan«-opgave for de praktiserende læger at tage kontakt til de patienter, der har fået en positiv PCR-test - og ikke en »skal«-opgave. Hun fortæller ligeledes, at DSAM har efterspurgt databaseret beslutningsstøtte, som kan gøre det lettere at fremsøge patienter, der opfylder konkrete kriterier. Et eksempel kan være, at journalsystemenerne får lov til at trække data fra Det Danske Vaccinationsregister. Det er dog endnu ikke muligt.
»Jeg tror, at det bliver rigtig meget op ad bakke, når nu trolden er sluppet løs, og det viser sig, at molnupiravir måske slet ikke virker på den danske population. Jeg synes, det er meget svært at finde motivationen til at lave en opsøgende indsats, når vi har så meget andet meningsfuldt arbejde i almen praksis, som for eksempel at vaccinere mod COVID-19. Skal vi så sidde og ringe rundt til gud og hvermand, som ikke har symptomer, eller som ikke vil have pillen, eller hvad ved jeg?«
Giver det ikke mening for jer selv at kontakte patienterne?
»Sundhedsstyrelsen ønskede, at vi skulle kontakte patienterne, med den begrundelse, at patienterne er sårbare. Men det mener jeg ikke, at de er. Vi taler om et segment, som har kunnet finde ud af at booke tid i testcenter, og de har kunnet finde ud af at møde op til tiden og blive testet, og så får de at vide af STPS [Styrelsen for Patientsikkerhed, red. ], at hvis de har symptomer og tror, at de muligvis er i risikogruppe, så skal de kontakte deres egen læge. Vi vil jo alle sammen gerne tage ansvar for de sårbare, men denne gruppe er ikke sårbare. Det er folk, der kan finde ud af tingene«, siger Bolette Friederichsen.
Hun vil godt slå fast, at det ikke handler om penge. Men om meningsfuldhed.
»Det er ikke nok, at vi får nogle penge. Det skal også give mening for os. Det forholder sig sådan med praktiserende læger, at de ikke gider at gøre noget, som ikke giver mening. Det har vi set på andre områder. Lige meget, hvor meget lokkemad i form af penge de lægger ud, så gør vi det ikke, hvis det ikke føles fagligt meningsfuldt. Så kommer det ikke til at ske«.
Føler sig som gidsel
Men patienterne opfordres jo også til at henvende sig til jer. Hvad gør du, hvis en patient ringer til dig med en positiv PCR-test og symptomer og siger, at han/hun har hørt, at der er en coronapille?
»Jeg vil gøre det, som jeg skal, fordi sundhedsmyndighederne siger det. Jeg vil undersøge, om de tilhører en af risikogrupperne, og hvis de gør det, vil jeg fortælle dem, at det ikke ser ud, som om der er alvorlige bivirkninger, men at vi heller ikke ved, hvor virkningsfuld behandlingen er. Jeg vil også understrege, at det er vigtigt, at patienterne kontakter mig i tilfælde af forværring. Og så vil vi få en frygtelig masse tid til at gå med at informere og forklare. Det kommer til at fylde det meste af vores sendeflade, som vi kunne have brugt på mere meningsfulde ting. Når nu der er rejst tvivl om, behandlingen med molnupiravir overhovedet er umagen værd, så ville jeg godt nok ønske, at de lukkede det projekt ned«.
Bolette Friderichsen siger, at hun står inde for de ting, hun selv har sagt i arbejdsgruppen. Men at hun spørger sig selv, om hun burde have gennemskuet lægemidlets manglende virkning.
»Det er klart, at jeg tænker på det nu. Men jeg er ikke videnskabsmand, og det skulle gå så stærkt, så der ikke var tid til at vende det med vores videnskabelige bagland«, forklarer Bolette Friderichsen.
Sektionsleder Kirstine Moll Harboe fra Sundhedsstyrelsen har i et interview med Ugeskrift for Læger fortalt, at PLO og DSAM har tilkendegivet, at de som praktiserende læger kender deres patienter og derfor kan være opmærksomme på, at molnupiravir kan være en mulighed for coronasmittede patienter i øget risiko for et alvorligt forløb.
Men Bolette Friderichsen føler, at Sundhedsstyrelsen har »oversolgt« meldingerne fra de praktiserende læger:
»Jeg synes, det er lidt uforskammet. Vi har været meget forbeholdne. Det er temmelig irriterende, og vi føler os som gidsler i noget, som er dårligt. Det synes jeg er træls«.
Læs mere:
Læger kritiserer dansk millionsatsning på ny antiviral medicin mod COVID-19
Svar på kritik af ny COVID-19-medicin: Ville gerne have mere evidens, men der er en effekt
