Stop for registerdata i kliniske forsøg: »Denne sag har ingen vindere. Kun tabere«

Der skal findes en løsning nu. Og det kan kun gå for langsomt. For her er ingen vindere, kun tabere.

Ordene kommer fra Anders Perner, næstformand i Lægevidenskabelige Selskaber, overlæge og klinisk forsker. Han er stærkt kritisk over for de konsekvenser, en vurdering fra Datatilsynet fra 2023, har fået: at man ikke længere kan gennemføre kliniske forsøg med registerdata.

Forklaring: Når Lægemiddelstyrelsen, der fungerer som kontrolorgan ved disse kliniske forsøg, skal have adgang til data i deres kontrol, er det efter Datatilsynets opfattelse ikke udelukkende til videnskabeligt og statistisk formål, men også til administrativt formål. Ergo opfylder brugen af data ikke de lovkrav, der gælder i forhold til databeskyttelsesloven. Og når kontrolorganet ikke kan kontrollere, så er der ikke nogen forskning.

»Det giver ingen mening«, er det allerførste, Anders Perner skriver i en skriftlig kommentar.

»Kliniske forsøg gennemføres for direkte at forbedre behandlingen af patienterne. Det sker sammen med patienterne, som næsten altid har samtykket til forsøget og til, at data kan indhentes og kontrolleres. De har samtykket i forventning om, at forsøget hjælper fremtidige patienter. Nu forhindrer Datatilsynet med deres udmelding kliniske forsøg med registerdata, selvom patienterne har samtykket. Denne sag har ingen vindere, kun tabere«.

Lægeforeningen har 17. maj på det sociale medie X (tidligere Twitter) udtrykt skarp kritik af situationen: »Vigtig dansk forskning stoppet af ny kurs fra Datatilsynet, der forhindrer registerforskning, skriver Politiken. At få dyrere, dårligere og langsommere forskning gavner ingen. Det ligner en gigantisk “ommer”«.

Det handler om § 10 i databeskyttelsesloven. Det er den paragraf, som giver hjemmel til behandling af persondata, som finder sted i rigtig meget forskning.

Datatilsynet skriver selv på deres hjemmeside, at de i 2021 skrev, at det umiddelbart godt ville kunne lade sig gøre at benytte sig af denne bestemmelse i forbindelse med konkret forskning angående coronavacciner – det store Enforce-studie. Senere blev de opmærksomme på, at det svar blev udlagt som, at man helt generelt kunne bruge § 10 som hjemmel til den type forskning. Og det var ikke tilfældet, skrev man til Indenrigs- og Sundhedsministeriet.

»Denne vurdering står Datatilsynet fuldt og fast ved – og det er altså netop ikke en ny praksis,« skriver de.

Eftertragtet mulighed

Det ændrer ikke ved, at det har været eftertragtet at bruge registerdata til kliniske forsøg. Fra 2020 til 2023 var der samlet 23 ansøgninger (ikke forskellige forsøg – nogle forsøg sender flere ansøgninger) til videregivelse fra Sundhedsdatastyrelsen til kliniske forsøg med lægemidler. I 2024 – efter Datatilsynets udmelding i december 2023 – har der så været nul. Det viser tal fra Sundhedsdatastyrelsen viderebragt til Folketingets sundhedsudvalg.

»Potentialet er kæmpestort og vil kun øges i de kommende år, fordi sundhedsvæsenet bliver nødt til at være mere sikker på, at behandlingerne, vi tilbyder, også giver værdi for patienterne. De kliniske forsøg viser virkningen, bivirkningerne og omkostningseffektivteten af behandlinger. Anvendelsen af registerdata er en katalysator for flere og bedre kliniske forsøg, og derfor er blokeringen skadelig for patienter, sundhedsvæsen og samfund«, lyder det fra Anders Perner.

Lægemiddelstyrelsen deler opfattelsen af potentialet. De bekræfter over for Politiken, at Datatilsynets udtalelse fra december 2023 har stoppet alle kliniske forsøg af allerede markedsførte lægemidler med registerdata. I et svar videregivet til Folketingets Sundhedsudvalg skriver de, at »anvendelsen af data fra nationale sundhedsregistre rummer et potentiale for at forbedre de kliniske forsøg. Det må derfor også formodes, at en ikke uvæsentlig andel af fremtidige kliniske forsøg ville inddrage registerdata, såfremt denne mulighed forelå«.

Politisk handling

Men hvad skal der så gøres ved det? Sundhedsordfører Stinus Lindgreen (R) har rejst spørgsmålet over for indenrigs- og sundhedsminister Sophie Løhde (V) i Folketingets sundhedsudvalg.

»Vi risikerer, at værdifulde data går tabt og hindrer en optimal behandling af patienter. Den type af studier, som jeg er bekendt med, handler jo om registerstudier og bivirkningsrapporter, ikke om individers personfølsomme oplysninger. Der er ikke nogen, som ikke har en interesse i, at vi bliver klogere på det. Derfor er vi hurtigst muligt nødt til at finde ud af, hvad der er hindringen – og så få det ændret«, siger Stinus Lindgreen.

»Det er ikke, fordi vi skal lempe på persondatabeskyttelse, men vi skal finde en måde, hvorpå vi kan lave fuldstændig fornuftig registerforskning, som på ingen måde går ud over den enkelte. Vi lavede jo netop en sundhedsaftale i 2022, hvor vi blev enige om at rydde op i lovgivningen, hvor der er unødvendige barrierer i forhold til forskning. Fordi meget af lovgivningen er skrevet på et tidspunkt, hvor vi ikke lavede forskning, som vi gør i dag«.

Datatilsynet slår på deres hjemmeside fast, at de alene har »udtalt sig om brugen af § 10 i de omhandlende tilfælde«, og at de »inden for den kommende uge vil kontakte Indenrigs- og Sundhedsministeriet med henblik på at gøre det klart, at Datatilsynet alene har udtalt sig om brugen af § 10, og at der efter tilsynets opfattelse vil kunne etableres det fornødne retsgrundlag for at fortsætte forskningen, hvis et sådant grundlag ikke allerede findes i den gældende lovgivning«.

Den henvendelse afventer man nu i Indenrigs- og Sundhedsministeriet. I en skriftlig kommentar til Ugeskrift for Læger viser Sophie Løhde forståelse for frustrationerne.

»De nationale sundhedsregistre rummer et stort potentiale for forskning, der kan give ny viden og dermed være med til at skabe bedre og mere effektive behandlinger for patienterne, og jeg har stor forståelse for, at forskerne er frustrerede over, at en række kliniske forsøg nu er sat på pause«, siger Sophie Løhde.

»Forskningen skal gerne kunne fortsætte, og jeg har derfor bedt mit ministerium om at afsøge mulige løsninger i forhold til, hvordan registerdata fremover vil kunne bruges i kliniske forsøg med godkendte lægemidler«.