Sundhedsstyrelsen: Vacciner til gravide mangler godkendelse

Imens Sundhedsstyrelsen torsdag besluttede at tilbyde børn i alderen 12-15 år et stik mod coronavirus allerede fra 19. juli, er de gravide og ammende fortsat udelukket fra at blive vaccineret.

Det siger Sundhedsstyrelsen til Ugeskrift for Læger.

Sundhedsstyrelsen forklarer, at vaccinerne ikke er godkendt til gravide og ammende, og det er baggrunden for, at de ikke anbefaler at inkludere dem i vaccinationsprogrammet.

»De er ikke en del af undersøgelsesgrundlaget, og der er ikke godkendelsesstudier at læne sig op ad. Hvis man vaccinerer gravide og ammende, er det off-label, altså uden om godkendelsesgrundlaget. Og det er noget ganske særligt. Vi har hele tiden sagt, at man kan vaccinere i særlige tilfælde, fordi gravide er i øget risiko. Det er op til den enkelte læge at gå uden om godkendelsesgrundlaget i disse tilfælde og pege på de gravide, der skal vaccineres. Ud over at være gravid har kvinden måske også nogle andre risikofaktorer. Det har hele tiden været muligt, at man i de tilfælde kan få en vaccination, og her ligger ansvaret hos den enkelte læge for at foretage den vurdering«, siger enhedschef i Enhed for Beredskab og Smitsomme Sygdomme i Sundhedsstyrelsen, Bolette Søborg.

DSOG, Dansk Selskab for Obestetrik og Gynækologi, har ellers argumentet for, at de gravide og ammende skal inkluderes i vaccinationsprogrammet hurtigst muligt.

»Tiden er inde til at tilbyde gravide og ammende at blive vaccineret. Som minimum de ammende. De er ikke længere gravide, og det har endda den fordel, at antistoffer i mælken bliver videreført til barnet, som også vil være beskyttet«, lyder det fra DSOG-formand Annemette Wildfang Lykkebo i et interview med Ugeskrift for Læger.

»Vi sammenholder, hvor syg man som gravid kan blive af COVID-19, med de data, vi nu har i forhold til vaccinen. Vi har tal på de 36.000 kvinder, der er blevet vaccineret. Bivirkningsprofilen er den samme for gravide kvinder, som den er for ikkegravide. Vi har også data på 700 børn, der er født af kvinder, som blev vaccineret under graviditeten. De viser, at der ikke er øget risiko for misdannelser eller for tidlig fødsel«, siger hun.

Annemette Wildfang Lykkebo peger på, at Danmark er i en ekstraordinær situation, og at vaccinen er afprøvet på mange gravide og langt flere, end der indgår i almindelige fase 3- og fase 4-studier. Der er tilstrækkelig viden, siger hun.

»Et fase 4-studie er typisk randomiseret, hvor der er 350-500 i hver pulje. Og så venter man på outcome af det. Men det er ekstraordinært, at man er gået i gang med at bruge vaccinen, og derfor har vi viden om langt flere kvinder end det antal, man normalt har i afprøvningsforsøg. For os virker det forkert, at man afventer studier, når man har fået viden på en anden måde og har en langt større gruppe, end der normalt indgår i forsøgene«.

Men hvis man gør, som DSOG siger, og vaccinerne skal være for alle gravide, løfter man ansvaret op til Sundhedsstyrelsens niveau, siger Bolette Søborg.

Sundhedsstyrelsen skal altså på baggrund af data, der kommer trillende efterhånden, konkludere, at de tror, at vaccinen er sikker. Det kræver noget ekstraordinært, siger enhedschefen.

»Hvis vi skal sidde i en styrelse og ikke kan se patienten i øjnene, skal vi til gengæld vide, at det er fuldstændigt sikkert at anbefale vaccination. Især når der ikke er godkendelsesstudier. Derfor er data og undersøgelser relevante, for alle er interesseret i et svar i forhold til vaccination af gravide. Flere er i gang med at lave rigtige kontrollerede undersøgelser, og det er det, vi allerhelst vil have«.

Selskabet kan anbefale vaccination

Ifølge Sundhedsstyrelsen kan DSOG selv anbefale lægerne at vaccinere de gravide.

»DSOG er velkomne til at pege på de gravide, de mener skal vaccineres, og så gå i gang. Indikationsgrundlaget for, hvem der får vaccinerne, kan godt bredes ud«, påpeger Bolette Søborg.

Kan lægerne også selv beslutte at give vacciner til gravide af sociale grunde?

»Hvis lægerne kan se, at mangel på vacciner har nogle psykosociale konsekvenser, er det op til dem at blive enige om at vaccinere personer i risiko. Det råder vi ikke over. Det kan også være, at kvinden bor i et område med højt smittetryk – sådan gør de i Norge. Der her er et skisma imellem individuel ordination over for Sundhedsstyrelsen, som ikke kan se den enkelte i øjnene og skal vurdere det for alle«.

I Sverige vaccinerer de alle gravide, men de har også haft en anden pandemi end os, siger Bolette Søborg.

»Vi er ved at undersøge de lande, som har sat gang i at vaccinere alle gravide. Vi skal finde ud af, hvad deres bevæggrunde har været«.

Sundhedsstyrelsen gransker data fra alle lande, og de er enige med DSOG i, at tallene ser fornuftige ud.

»Men vi er altid ude efter, om der er noget, der ikke kan ses i de studier, der er ude nu. Vi skal se på, om der er sjældne tilfælde. Og vi skal være sikre«.

Hvorfor denne tilbageholdenhed med at vaccinere de gravide, når det modsatte har været tilfældet med børnene, hvor Dansk Pædiatrisk Selskab mener, at der mangler viden?

»Det ligger i godkendelsen af vaccinen, for vaccinen er godkendt til børn fra 12-15 år. Det regulatoriske system har foretaget de studier, der skulle til, og som er lavet på børn for at godkende vaccinen til dem. Det er den omvendte situation. Vaccinen har været igennem vurderingsmekanismerne i lægemiddelsystemet med de rigtige typer af studier«.

Argumentet er, at mængden af data er større end ved et almindelig fase 4-studie. Er det ikke rigtigt, at data er mere omfattende?

»Problemet med sådan nogle studier er, at den måde man designer studiet på, fortæller noget om, hvad man kan udelukke. Ved de kontrollerede forsøg følger man forsøgspersonerne fremadrettet. Andre studier bygger mere tilfældigt på, hvad der er sket ude i verden. Sikkerheden for de studier bliver dårligere. Det er derfor, at man går så utroligt meget igennem for at lave kontrollerede, randomiserede studier. Det er det ypperligste, og alt hvad man kan få ekstra, er ikke lige så godt. Derfor skal de være meget store for at komme i nærheden. Sådan er det rent statistisk«.

»Vi har et godt system i Danmark, som gennemgår data for blandt andet vaccinationen af gravide. Men vi er enige med DSOG i, at det er svært at få studier med gravide, fordi man starter med at udelade dem. Men de kommer«.

Kritisk over for ny teknologi

Når der er ny teknologi, skal man altid være kritisk i forhold til, om der er noget, man kan overse, påpeger Bolette Søborg.

»Vi har fået observationelle studier, og det går godt. Men vi skal være opmærksomme på, om der er noget, vi overser«.

Gravide er i større risiko for at få et alvorligt sygdomsforløb med COVID-19 – udsætter I dem ikke for unødig fare ved at fastholde udelukkelsen fra vaccinationsprogrammet?

»Gravide er i øget risiko. Det ved vi. Vi har heldigvis ikke set mange alvorlige sygdomsforløb blandt gravide med COVID-19 i Danmark. Sverige har set svære forløb, og det kan medvirke til, at de tidligere går off label«.

Læs også:

Sundhedsstyrelsen fastholder at udelukke gravide og ammende fra vaccinationsprogram

Gravide og ammende skal tilbydes vaccination hurtigst muligt

Vaccination mod COVID-19 bør tilbydes ammende kvinder i Danmark